Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie podejścia z podwójną procedurą nasierdzia i wsierdzia (DEEP). (DEEP)

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: AtriCure, Inc.

Podstawowe badanie podejścia opartego na podwójnej procedurze nasierdziowo-wsierdziowej (DEEP) w leczeniu pacjentów z utrzymującym się lub utrzymującym się od dłuższego czasu migotaniem przedsionków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej procedury ablacji wsierdzia i wsierdzia u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności podwójnej procedury ablacji wsierdzia i wsierdzia u pacjentów z przetrwałym migotaniem przedsionków lub długotrwałym przetrwałym migotaniem przedsionków przy użyciu systemu bipolarnego AtriCure i systemu wykluczania AtriClip® PRO LAA w ablacji endoskopowej lub otwartej procedurą, po której następuje mapowanie wsierdzia i procedura ablacji z wykorzystaniem dostępnych w handlu cewników ablacyjnych opartych na częstotliwości radiowej, sterowanych mocą, do irygacji wsierdzia. Zabieg wsierdziowy zostanie zaplanowany tak, aby miał miejsce po 90 dniach od zabiegu chirurgicznego nasierdziowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Brussel (UZ Brussels)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Academic Medical Center (AMC)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Heart Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Alta Bates Sutter Medical Center, East Bay Hospital
      • Saint Helena, California, Stany Zjednoczone, 94574
        • St. Helena Hospital, Adventist Heart Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Department of CV medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • Shands at the University of Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Institute
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • The Christ Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Tri Health Hosptial - Good Samaritan and Bethesda North Hospitals
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • Pinnacle Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentara Cardiovascular Research Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Objawowe przetrwałe migotanie przedsionków lub długotrwałe przetrwałe migotanie przedsionków oporne na co najmniej jeden AAD klasy I lub III.

Kryteria wyłączenia:

  1. AF > 10 lat.
  2. Nadciśnienie oporne na leczenie, definiowane jako skurczowe (>150 mm Hg) lub rozkurczowe (>90 mm Hg) ciśnienie krwi, które pozostaje niekontrolowane pomimo długotrwałej terapii
  3. Historia nadciśnienia płucnego
  4. Zwężenie żyły płucnej w jednej lub kilku żyłach płucnych
  5. Procedura ablacji cewnika EP w leczeniu migotania przedsionków w ciągu 3 miesięcy
  6. Przeszedł wcześniej operację kardiochirurgiczną, wcześniejszy uraz klatki piersiowej, który spowodował odmę opłucnową lub hemothorax.
  7. Bezdech senny, domowa tlenoterapia, POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FEV1/FVC < 70% wartości należnej) lub uważa się, że pacjent nie toleruje wentylacji pojedynczego płuca.
  8. Niewydolność serca IV klasy NYHA.
  9. Nieskorygowana, odwracalna przyczyna migotania przedsionków lub aktualnie leczona arytmia inna niż migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków.
  10. Udokumentowana historia wcześniejszej ablacji przezcewnikowej z perforacją, historii zapalenia osierdzia, wysięku osierdziowego lub tamponady.
  11. Strukturalna choroba serca wymagająca leczenia chirurgicznego (tj. wada zastawki wymagająca naprawy lub wymiany w ciągu 12 miesięcy po zabiegu ablacji chirurgicznej).
  12. CAD wymagająca interwencji (chirurgicznej, tj. CABG lub cewnik).
  13. Frakcja wyrzutowa < 30%
  14. Zmierzona średnica lewego przedsionka > 5,5 cm
  15. Udar mózgu/incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zwężenie tętnicy szyjnej większe niż 80%.
  16. BMI > 40
  17. Skrzeplina w lewym przedsionku lub uszku lewego przedsionka, stwierdzona za pomocą echokardiografii (albo w wyjściowym TTE (lub równoważnym teście diagnostycznym), albo w trakcie operacji TEE).
  18. Dyskrazja krwi lub zaburzenia krzepnięcia (tj. samoistna plamica małopłytkowa [ITP] lub zakrzepowa plamica małopłytkowa [TTP]).
  19. Przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego, które w ocenie badacza stwarza nadmierne ryzyko dla pacjenta związane z uczestnictwem w zabiegu EP wsierdzia.
  20. Udokumentowana choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  21. Ma następujący śluzak przedsionka, skrzeplinę przyścienną lub guz przyścienny.
  22. Stan lub wrodzona anomalia, która uniemożliwia wymagany dostęp chirurgiczny lub cewnik.
  23. Choroba współistniejąca, która w opinii badacza stwarza nadmierne ryzyko znieczulenia ogólnego lub kardiochirurgii z dostępem do portu.
  24. Obecnie nadużywa narkotyków lub alkoholu.
  25. Obecnie lub uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody.
  26. Zaburzenie psychiczne, które może zakłócać wyrażenie świadomej zgody, ukończenie testów, terapię lub obserwację.
  27. Stan, który w opinii badacza może zagrozić dobremu samopoczuciu pacjenta i/lub solidności tego badania klinicznego.
  28. Istniejący wcześniej stan przełyku, który wymagał (lub wymaga) leczenia endoskopowego lub leczenia chirurgicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System AtriCure Bipolar i system wykluczania AtriClip® PRO LAA
AtriCure Bipolar System i AtriClip® PRO LAA Exclusion System w 1. dniu zabiegu chirurgicznego, a następnie procedura ablacji przez cewnik wsierdzia, która ma miejsce około 90 dni po 1. dniu zabiegu chirurgicznego.
Urządzenie: AtriCure Bipolar System i AtriClip® PRO LAA Exclusion System, ablacja wsierdzia
Inne nazwy:
  • Irygowane cewniki wsierdziowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowy punkt końcowy efektywności
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zabiegu ablacji wsierdzia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Brak udokumentowanego migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub częstoskurczu przedsionkowego trwającego > 30 sekund podczas 12-miesięcznej wizyty kontrolnej w przypadku braku AAD klasy I lub III (z wyjątkiem wcześniej nieudanych AAD w dawkach nieprzekraczających tych, które poprzednio zawiodły ).
6 miesięcy po zabiegu ablacji wsierdzia do wizyty kontrolnej po 12 miesiącach
Podstawowy punkt końcowy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 30 dni

Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa to złożony punkt końcowy składający się z jednego lub większej liczby zdarzeń, jeśli zostały one uznane przez CEC za poważne zdarzenia niepożądane (SAE) i związane z wyrobem/procedurami w następujący sposób:

  1. Systemu Bipolarnego AtriCure i/lub Systemu Wykluczającego AtriClip Pro LAA, w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznej ablacji nasierdzia; Lub
  2. Zabieg chirurgicznej ablacji nasierdziowej w ciągu 30 dni od zabiegu nasierdziowego; Lub
  3. Procedura wskaźnika wsierdzia (lub powtórna procedura ablacji wsierdzia wykonywana w okresie ślepej próby) w ciągu 7 dni po zabiegu ablacji wsierdzia.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AtriCure, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kenneth Ellenbogen, MD, VCU
  • Główny śledczy: Vigneshwar Kasirajan, MD, VCU
  • Główny śledczy: Ali Khoynezhad, MD, MemorialCare Long Beach Medical Ctr

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP2014-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AtriCure Bipolar System i AtriClip® PRO LAA Exclusion System, ablacja wsierdzia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj