内視鏡的鼻胆嚢ドレナージと胆嚢摘出術前の胆嚢ステント留置術
急性胆嚢炎および総胆管結石の疑いが高い患者における選択的胆嚢摘出術前の内視鏡的経鼻胆嚢ドレナージと胆嚢ステント術;前向きランダム化予備研究
早期の腹腔鏡下胆嚢摘出術は、急性胆嚢炎に対する現在の標準治療法ですが、炎症過程を緩和し、手術の危険性が高い患者や局所的病変が著しい患者では、待機手術の適切な時期に達するために、経皮的経路または内視鏡的経路による胆嚢 (GB) の一時的な減圧が必要になる場合があります。炎症または臓器障害。 また、総胆管 (CBD) 結石は急性胆嚢炎の患者に 7 ～ 20% の報告率で付随するため、術前の内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) がしばしば必要になります。
緊急胆嚢摘出術に適さない CBD 結石を併用した急性胆嚢炎の治療には、経皮経肝 GB ドレナージ (PTGBD) に続いて ERCP を行う、またはその逆の 2 段階アプローチが行われています。 しかし、ERCP による CBD と GB のシングル ステップ ドレナージと、鼻嚢管またはプラスチック ステントを使用した内視鏡的経乳頭 GB ドレナージ (ETGD) が、PTGBD の禁忌がある患者に対して代替的に試みられています。 臨床現場では、ETGD の技術的成功率が比較的低く、ERCP 後の有害事象に関する特定の懸念があるため、多くの内視鏡医が ETGD の実施をためらっていますが、カテーテルの保持期間を最小限に抑え、生理学的経路を介して効果的な臨床的改善を提供します。
現在、経鼻嚢胞チューブまたはプラスチック ステントを使用した ETGD が臨床的有効性と安全性の点で同等であるかどうかに関するデータはほとんどありません。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国、443-380
- Ajou University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- グレードIIまたはIIIの急性胆嚢炎が東京13の診断基準を満たしている
- 実験室および画像検査に基づくCBDストーンの高い疑い
- インフォームドコンセントが与えられた。
除外基準:
- 胆膵悪性腫瘍または外科的に変更された腸の解剖学
- その後の待機手術は、米国麻酔学会のクラスに基づいて、GB 減圧後も不可能であると予想されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：内視鏡的鼻胆嚢ドレナージ
GBカニュレーションが達成され、ワイヤーがGB内でコイル状になっている場合、5～7-Frのピグテール型鼻胆嚢ドレナージチューブ（Liguory鼻胆管ドレナージセット; Wilson-Cook Medical、セーラム、ノースカロライナ州、米国）をGBに配置した。
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内視鏡
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アクティブコンパレータ：内視鏡的胆嚢ステント留置術
GBカニュレーションが達成され、ワイヤがGBでコイル状になっている場合、7-Frダブルピグテールプラスチックステント（Zimmon; Wilson-Cook Medical、セイラム、ノースカロライナ州、米国）をGBに配置しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：無作為割付時から内視鏡処置終了時まで、最大24時間評価
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この結果は、無作為化による深いGBカニューレ挿入と割り当てられたドレナージデバイスの配置の成功として定義され、手順の透視画像に基づいてオペレーターによって決定されました。
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無作為割付時から内視鏡処置終了時まで、最大24時間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床成功率
時間枠：無作為化の日から臨床的改善の日まで (発熱、白血球増多、腹痛)、最大 72 時間評価
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この結果は、いずれかのタイプの ETGD 処置後 72 時間以内に急性胆嚢炎の 3 つの臨床パラメーター (発熱、腹痛、白血球増加症) が改善したこととして定義され、患者の医療記録のレビューによって評価されました。
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無作為化の日から臨床的改善の日まで (発熱、白血球増多、腹痛)、最大 72 時間評価
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初期の有害事象
時間枠：無作為化の日から選択的胆嚢摘出術の日まで、最大2週間評価
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このアウトカムは、内視鏡処置と待機的胆嚢摘出術の間に発生する処置関連のイベントとして定義され、患者の医療記録によって評価されました。
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無作為化の日から選択的胆嚢摘出術の日まで、最大2週間評価
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Byung Moo Yoo, MD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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