Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk nasogalblæredrænage versus galdeblærestenting før kolecystekomi

4. januar 2016 opdateret af: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Endoskopisk naso-galdeblæredrænage versus galdeblærestenting før elektiv kolecystektomi hos patienter med akut kolecystitis og høj mistanke om almindelig galdevejssten; En prospektiv randomiseret forundersøgelse

Tidlig laparoskopisk kolecystektomi er den nuværende standardbehandling for akut kolecystitis, men midlertidig dekompression af galdeblæren (GB) via perkutan eller endoskopisk vej kan være nødvendig for at lindre inflammatorisk proces og nå et passende tidspunkt for elektiv kirurgi hos patienter med høj operativ risiko eller markant lokal betændelse eller organdysfunktion. Også præoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er ofte nødvendig, fordi almindelig galdevejssten (CBD) ledsages hos patienter med akut kolecystitis med rapporteret hastighed fra 7-20 %.

To-trins tilgang til perkutan transhepatisk GB-drænage (PTGBD) efterfulgt af ERCP eller omvendt er blevet udført til behandling af akut kolecystitis med samtidig CBD-sten, som ikke er egnet til akut kolecystektomi. Enkelttrinsdræning af CBD og GB gennem ERCP og endoskopisk transpapillær GB-dræning (ETGD) ved hjælp af nasocystisk slange eller plastikstent er dog alternativt blevet forsøgt hos patienter, der har kontraindikationer for PTGBD. I klinisk praksis har mange endoskopister tøvet med at udføre ETGD på grund af dets relativt lave tekniske succesrate og specifikke bekymringer om post-ERCP-bivirkninger, men det minimerer kateterets varighed og giver effektiv klinisk forbedring via fysiologisk vej.

I øjeblikket er der knappe data om, hvorvidt ETGD, der anvender nasocystisk rør eller plaststent, er sammenlignelige med hensyn til klinisk effekt og sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • grad II eller III akut kolecystitis opfyldte Tokyo 13 diagnostiske kriterier
  • en høj mistanke om CBD-sten baseret på laboratorie- og billeddannelsesundersøgelse
  • givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • bilo-pancreatisk malignitet eller kirurgisk ændret enterisk anatomi
  • efterfølgende elektiv kirurgi forventes at være umulig selv efter GB dekompression baseret på American Society of Anesthesiologist klasse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endoskopisk nasogalblæredrænage
Hvis GB-kanylering blev opnået, og ledningen blev viklet ind i GB, blev 5 til 7-Fr Pigtail type naso-cholecystisk dræningsrør (Liguory nasal biliær dræningssæt; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) placeret i GB
Enhed: 7-Fr Pigtail type naso-kolecystisk dræningsrør (Liguory nasal biliær dræningssæt; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)
Endoskopisk
Aktiv komparator: Endoskopisk galdeblærestenting
Hvis GB-kanylering blev opnået, og tråden blev viklet ind i GB, blev 7-Fr dobbelt pigtail plastikstent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) placeret i GB
Enhed: 7-Fr dobbelt pigtail plast stent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet, hvor den endoskopiske procedure er afsluttet, vurderet op til 24 timer
Dette resultat blev defineret som vellykket dyb GB-kanylering og placering af tildelt dræningsanordning ved randomisering og bestemt af operatøren baseret på fluorskoiske billeder af procedurerne.
Fra randomiseringstidspunktet til tidspunktet, hvor den endoskopiske procedure er afsluttet, vurderet op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk succesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk bedring (feber, leukocytose, mavesmerter), vurderet op til 72 timer
Dette resultat blev defineret som forbedring af tre kliniske parametre for akut kolecystitis (feber, mavesmerter, leukocytose) inden for 72 timer efter begge typer ETGD-procedurer og vurderet ved gennemgang af patientens mediejournaler.
Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk bedring (feber, leukocytose, mavesmerter), vurderet op til 72 timer
tidlig uønsket hændelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for den elektive kolecystektomi, vurderet op til 2 uger
Dette resultat blev defineret som enhver procedurerelateret hændelse, der fandt sted mellem den endoskopiske procedure og elektiv kolecystektomi og vurderet af patientens lægejournaler.
Fra datoen for randomiseringen til datoen for den elektive kolecystektomi, vurderet op til 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Studieleder: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AJIRB-MED-MDB-11-318

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolecystitis, akut

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner