Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическое дренирование носожелчного пузыря по сравнению со стентированием желчного пузыря перед холецистекомией

4 января 2016 г. обновлено: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Эндоскопическое дренирование назожелчного пузыря в сравнении со стентированием желчного пузыря перед плановой холецистэктомией у пациентов с острым холециститом и высоким подозрением на камни общего желчного протока; Проспективное рандомизированное предварительное исследование

Ранняя лапароскопическая холецистэктомия в настоящее время является стандартной терапией острого холецистита, но может потребоваться временная декомпрессия желчного пузыря (ЖП) чрескожным или эндоскопическим путем для облегчения воспалительного процесса и достижения подходящего времени для плановой операции у пациентов с высоким операционным риском или выраженными местными заболеваниями. воспаление или органная дисфункция. Также часто требуется предоперационная эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ), поскольку камни общего желчного протока (ОЖП) сопровождаются у пациентов с острым холециститом в зарегистрированной частоте от 7 до 20%.

Двухэтапный подход чрескожного чреспеченочного дренирования ЖП (ЧЧДЖП) с последующей ЭРХПГ или наоборот применялся для лечения острого холецистита с сопутствующим камнем холедоха, которые не подходят для срочной холецистэктомии. Однако одноэтапное дренирование ОЖП и ГБ с помощью ЭРХПГ и эндоскопическое транспапиллярное дренирование ГБ (ЭТГД) с использованием назоцистной трубки или пластикового стента в качестве альтернативы предпринимались у пациентов, имеющих противопоказания к ПТГБД. В клинической практике многие эндоскописты не решаются выполнять ЭТГД из-за ее относительно низкой частоты технических успехов и особого беспокойства по поводу нежелательных явлений после ЭРХПГ, но она сводит к минимуму продолжительность удержания катетера и обеспечивает эффективное клиническое улучшение физиологическим путем.

В настоящее время мало данных о том, сопоставимы ли ЭТГД с использованием назоцистальной трубки или пластикового стента с точки зрения клинической эффективности и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • острый холецистит II или III степени соответствовал диагностическим критериям Токио 13
  • высокое подозрение на камень CBD на основании лабораторных и визуализационных исследований
  • дано информированное согласие.

Критерий исключения:

  • билопанкреатическое злокачественное новообразование или хирургически измененная анатомия кишечника
  • ожидается, что последующая плановая операция будет невозможной даже после декомпрессии ГБ на основании класса Американского общества анестезиологов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эндоскопическое дренирование носожелчного пузыря
Если канюлирование желчного пузыря было достигнуто и проводник был свернут в желудке, в желчный пузырь помещали назохолецистическую дренажную трубку типа Pigtail размером от 5 до 7 Fr (назальный желчный дренажный набор Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA).
Устройство: Назохолецистическая дренажная трубка типа «косичка» 7-Fr (назальный желчный дренажный набор Liguory; Wilson-Cook Medical, Салем, Северная Каролина, США)
Эндоскопический
Активный компаратор: Эндоскопическое стентирование желчного пузыря
Если канюлирование желчного пузыря было достигнуто и проводник был свернут в желудке, в желчный пузырь помещали двойной пластиковый стент 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Салем, Северная Каролина, США).
Устройство: Двойной пластиковый стент 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Салем, Северная Каролина, США)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень технического успеха
Временное ограничение: С момента рандомизации до окончания эндоскопической процедуры оценивается до 24 часов.
Этот результат был определен как успешная глубокая канюляция ГБ и размещение назначенного дренажного устройства путем рандомизации и определено оператором на основе рентгенологических изображений процедур.
С момента рандомизации до окончания эндоскопической процедуры оценивается до 24 часов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты клинического улучшения (лихорадка, лейкоцитоз, боль в животе), по оценке до 72 часов.
Этот результат был определен как улучшение трех клинических параметров острого холецистита (лихорадка, боль в животе, лейкоцитоз) в течение 72 часов после любого типа процедуры ЭТГД и оценивался путем просмотра медицинских карт пациента.
С даты рандомизации до даты клинического улучшения (лихорадка, лейкоцитоз, боль в животе), по оценке до 72 часов.
раннее нежелательное явление
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты плановой холецистэктомии оценивается до 2 недель
Этот исход был определен как любое событие, связанное с процедурой, происходящее между эндоскопической процедурой и плановой холецистэктомией, и оценивалось по медицинским записям пациента.
С даты рандомизации до даты плановой холецистэктомии оценивается до 2 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Директор по исследованиям: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AJIRB-MED-MDB-11-318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться