Drenaje endoscópico de la vesícula biliar versus colocación de stent en la vesícula biliar antes de la colecistectomía
Drenaje endoscópico de la vesícula biliar por naso versus colocación de stent en la vesícula biliar antes de la colecistectomía electiva en pacientes con colecistitis aguda y alta sospecha de cálculos en el colédoco; Un estudio preliminar aleatorizado prospectivo
La colecistectomía laparoscópica temprana es la terapia estándar actual para la colecistitis aguda, pero la descompresión temporal de la vesícula biliar (GB) por vía percutánea o endoscópica puede ser necesaria para aliviar el proceso inflamatorio y llegar a un momento adecuado para la cirugía electiva en pacientes con alto riesgo quirúrgico o marcada local. inflamación o disfunción orgánica. Además, a menudo se necesita una colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) preoperatoria porque los cálculos en el conducto biliar común (CBD) se acompañan en pacientes con colecistitis aguda en una tasa informada de 7 a 20%.
Se ha realizado un enfoque de dos pasos de drenaje transhepático percutáneo de GB (PTGBD) seguido de CPRE o viceversa para el tratamiento de la colecistitis aguda con cálculos colédocos concomitantes que no son aptos para una colecistectomía urgente. Sin embargo, en pacientes que tienen contraindicaciones para la PTGBD, se ha intentado alternativamente el drenaje en un solo paso del colédoco transpapilar y GB mediante CPRE y drenaje transpapilar endoscópico de GB (ETGD) con sonda nasocística o stent de plástico. En la práctica clínica, muchos endoscopistas han dudado en realizar ETGD debido a su tasa de éxito técnico relativamente baja y su preocupación específica por los eventos adversos posteriores a la CPRE, pero minimiza la duración del mantenimiento del catéter y proporciona una mejoría clínica efectiva por vía fisiológica.
Actualmente hay pocos datos sobre si la ETGD con sonda nasocística o stent plástico son comparables en términos de eficacia clínica y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La colecistitis aguda de grado II o III cumplió con los 13 criterios diagnósticos de Tokio.
- una alta sospecha de cálculos de CBD según el estudio de laboratorio y de imágenes
- consentimiento informado otorgado.
Criterio de exclusión:
- malignidad bilo-pancreática o anatomía entérica alterada quirúrgicamente
- se espera que la cirugía electiva posterior sea imposible incluso después de la descompresión GB según la clase de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje endoscópico de vesícula biliar nasogástrica
Si se logró la canulación del GB y el alambre se enrolló en el GB, se colocó un tubo de drenaje nasocolecístico tipo Pigtail de 5 a 7 Fr (Liguory nasal biliar Drain Set; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, EE. UU.) en el GB
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Endoscópico
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Comparador activo: Colocación endoscópica de stent de vesícula biliar
Si se lograba la canulación del GB y el alambre se enrollaba en el GB, se colocaba un stent de plástico pigtail doble de 7 Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, EE. UU.) en el GB.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento en que finaliza el procedimiento endoscópico, evaluado hasta 24 horas
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Este resultado se definió como la canulación exitosa del GB profundo y la colocación del dispositivo de drenaje asignado mediante aleatorización, y determinado por el operador en función de las imágenes fluoroscópicas de los procedimientos.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento en que finaliza el procedimiento endoscópico, evaluado hasta 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (fiebre, leucocitosis, dolor abdominal), evaluado hasta 72 horas
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Este resultado se definió como la mejoría de tres parámetros clínicos de colecistitis aguda (fiebre, dolor abdominal, leucocitosis) dentro de las 72 horas posteriores a cualquier tipo de procedimiento de ETGD y se evaluó mediante la revisión de los registros médicos del paciente.
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Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mejoría clínica (fiebre, leucocitosis, dolor abdominal), evaluado hasta 72 horas
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evento adverso temprano
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la colecistectomía electiva, evaluada hasta 2 semanas
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Este resultado se definió como cualquier evento relacionado con el procedimiento que ocurriera entre el procedimiento endoscópico y la colecistectomía electiva, y se evaluó mediante la historia clínica del paciente.
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Desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la colecistectomía electiva, evaluada hasta 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-MDB-11-318
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