담낭 절제술 전 내시경 비담낭 배액 대 담낭 스텐트 시술
급성 담낭염 및 총담관 결석이 의심되는 환자에서 선택적 담낭절제술 전 내시경 비-담낭 배액 대 담낭 스텐트; 전향적 무작위 예비 연구
조기 복강경 담낭절제술은 현재 급성 담낭염의 표준 치료법이나, 수술 위험이 높거나 현저한 국소 염증 또는 장기 기능 장애. 또한 급성 담낭염 환자에서 총담관(CBD) 결석이 동반되는 비율이 7-20%로 보고되기 때문에 수술 전 내시경 역행 담췌관조영술(ERCP)이 종종 필요합니다.
급성 담낭절제술에 적합하지 않은 동반 CBD 결석을 동반한 급성 담낭염 치료를 위해 경피 경간 GB 배액(PTGBD) 후 ERCP 또는 그 반대의 2단계 접근법이 시행되었습니다. 그러나 ERCP를 통한 CBD 및 GB의 단일 단계 배액 및 비용낭성 튜브 또는 플라스틱 스텐트를 사용하는 내시경적 경유두 GB 배액(ETGD)이 PTGBD에 대한 금기 사항이 있는 환자에서 대안적으로 시도되었습니다. 임상 현장에서 ETGD는 기술적 성공률이 상대적으로 낮고 ERCP 후 이상반응에 대한 특수한 우려 때문에 많은 내시경 의사들이 주저해 왔지만 카테터 유지 기간을 최소화하고 생리학적 경로를 통해 효과적인 임상적 개선을 제공합니다.
현재 비낭포관 또는 플라스틱 스텐트를 사용하는 ETGD가 임상적 효능과 안전성 측면에서 비교할 수 있는지에 대한 데이터는 거의 없습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 443-380
- Ajou University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 등급 II 또는 III 급성 담낭염은 Tokyo 13 진단 기준을 충족했습니다.
- 실험실 및 영상 연구에 근거한 CBD 결석에 대한 높은 의심
- 정보에 입각 한 동의가 주어졌습니다.
제외 기준:
- 담즙-췌장 악성 종양 또는 외과적으로 변경된 장 해부학
- American Society of Anesthesiologist class 기준 담낭감압 이후에도 후속 선택적 수술은 불가능할 것으로 예상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 내시경 비담낭 배액
GB 삽관이 이루어지고 와이어가 GB에 감긴 경우, 5-7-Fr Pigtail type 비담낭 배액관(Liguory 비강 담즙 배액 세트; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)을 GB에 배치했습니다.
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내시경
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활성 비교기: 내시경 담낭 스텐트 시술
GB 삽관이 이루어지고 와이어가 GB에 감긴 경우, 7-Fr 이중 피그테일 플라스틱 스텐트(Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)를 GB에 배치했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공률
기간: 무작위 배정 시점부터 내시경 시술 종료 시점까지 최대 24시간 평가
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이 결과는 성공적인 깊은 GB 캐뉼레이션 및 할당된 배액 장치의 배치로 정의되었으며 절차의 형광 투시 영상을 기반으로 시술자가 결정했습니다.
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무작위 배정 시점부터 내시경 시술 종료 시점까지 최대 24시간 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공률
기간: 무작위 배정일로부터 임상적 호전일(발열, 백혈구증가증, 복통)까지, 최대 72시간 평가
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이 결과는 두 유형의 ETGD 절차 후 72시간 이내에 급성 담낭염의 세 가지 임상 매개변수(발열, 복통, 백혈구 증가증)의 개선으로 정의되었으며 환자의 의료 기록 검토에 의해 평가되었습니다.
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무작위 배정일로부터 임상적 호전일(발열, 백혈구증가증, 복통)까지, 최대 72시간 평가
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조기 부작용
기간: 무작위배정 날짜부터 선택적 담낭절제술 날짜까지, 최대 2주 동안 평가됨
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이 결과는 내시경 절차와 선택적 담낭 절제술 사이에 발생하는 모든 절차 관련 사건으로 정의되었으며 환자의 의료 기록에 의해 평가되었습니다.
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무작위배정 날짜부터 선택적 담낭절제술 날짜까지, 최대 2주 동안 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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