Drenagem endoscópica da vesícula nasogástrica versus stent da vesícula biliar antes da colecistecomia
Drenagem endoscópica da vesícula biliar versus colocação de stent na vesícula biliar antes da colecistectomia eletiva em pacientes com colecistite aguda e alta suspeita de cálculo no ducto biliar comum; Um Estudo Preliminar Prospectivo Randomizado
A colecistectomia laparoscópica precoce é a terapia padrão atual para colecistite aguda, mas a descompressão temporária da vesícula biliar (GB) por via percutânea ou endoscópica pode ser necessária para aliviar o processo inflamatório e alcançar um tempo adequado para cirurgia eletiva em pacientes com alto risco operatório ou local marcado inflamação ou disfunção orgânica. Também a colangiopancreatografia retrógrada endoscópica pré-operatória (CPRE) é frequentemente necessária porque a pedra no ducto biliar comum (CBD) é acompanhada em pacientes com colecistite aguda em uma taxa relatada de 7-20%.
A abordagem em duas etapas da drenagem percutânea trans-hepática de GB (PTGBD) seguida de CPRE ou vice-versa foi realizada para o tratamento de colecistite aguda com cálculo de CBD concomitante que não é adequado para colecistectomia urgente. No entanto, a drenagem de etapa única de CBD e GB através de CPRE e drenagem endoscópica transpapilar de GB (ETGD) usando tubo nasocístico ou stent plástico tem sido alternativamente tentada em pacientes com contraindicações para PTGBD. Na prática clínica, muitos endoscopistas têm hesitado em realizar ETGD por causa de sua taxa de sucesso técnico relativamente baixo e preocupação específica com eventos adversos pós-CPRE, mas minimiza a duração da permanência do cateter e fornece melhora clínica efetiva por via fisiológica.
Atualmente, existem poucos dados sobre se a ETGD usando sonda nasocística ou stent plástico é comparável em termos de eficácia clínica e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia, 443-380
- Ajou University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- colecistite aguda de grau II ou III atendeu aos 13 critérios diagnósticos de Tóquio
- uma alta suspeita de pedra CBD com base em estudo laboratorial e de imagem
- consentimento informado dado.
Critério de exclusão:
- malignidade bilo-pancreática ou anatomia entérica alterada cirurgicamente
- espera-se que a cirurgia eletiva subsequente seja impossível mesmo após a descompressão GB com base na classe da American Society of Anesthesiologist
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Drenagem endoscópica da vesícula nasogalar
Se a canulação do GB foi alcançada e o fio foi enrolado no GB, um tubo de drenagem nasocolecística tipo Pigtail de 5 a 7 Fr (conjunto de drenagem biliar nasal Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, EUA) foi colocado no GB
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Endoscópica
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Comparador Ativo: Stent endoscópico da vesícula biliar
Se a canulação do GB foi alcançada e o fio foi enrolado no GB, stent plástico pigtail duplo 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, EUA) foi colocado no GB
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico
Prazo: Do momento da randomização até o término do procedimento endoscópico, avaliado até 24 horas
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Este resultado foi definido como canulação profunda bem-sucedida do GB e colocação do dispositivo de drenagem designado por randomização e determinado pelo operador com base nas imagens fluoroscópicas dos procedimentos.
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Do momento da randomização até o término do procedimento endoscópico, avaliado até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sucesso clínico
Prazo: Da data da randomização até a data da melhora clínica (febre, leucocitose, dor abdominal), avaliada até 72 horas
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Este desfecho foi definido como melhora de três parâmetros clínicos de colecistite aguda (febre, dor abdominal, leucocitose) dentro de 72 horas após qualquer tipo de procedimento ETGD e avaliado pela revisão dos registros médicos do paciente.
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Da data da randomização até a data da melhora clínica (febre, leucocitose, dor abdominal), avaliada até 72 horas
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evento adverso precoce
Prazo: Da data da randomização até a data da colecistectomia eletiva, avaliados até 2 semanas
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Este desfecho foi definido como qualquer evento relacionado ao procedimento ocorrido entre o procedimento endoscópico e a colecistectomia eletiva, e avaliado pelo prontuário do paciente.
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Da data da randomização até a data da colecistectomia eletiva, avaliados até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AJIRB-MED-MDB-11-318
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