Endoskopische Nasogallenblasendrainage versus Gallenblasenstenting vor Cholezystekomie
Endoskopische Naso-Gallenblasendrainage versus Gallenblasen-Stenting vor elektiver Cholezystektomie bei Patienten mit akuter Cholezystitis und hohem Verdacht auf Gallengangsstein; Eine prospektive randomisierte Vorstudie
Eine frühzeitige laparoskopische Cholezystektomie ist die derzeitige Standardtherapie bei akuter Cholezystitis, aber eine vorübergehende Dekompression der Gallenblase (GB) auf perkutanem oder endoskopischem Weg kann erforderlich sein, um den Entzündungsprozess zu lindern und einen geeigneten Zeitpunkt für eine elektive Operation bei Patienten mit hohem Operationsrisiko oder ausgeprägter Lokalisation zu erreichen Entzündungen oder Organfunktionsstörungen. Auch eine präoperative endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist häufig erforderlich, da Gallengangssteine (CBD) bei Patienten mit akuter Cholezystitis mit einer berichteten Rate von 7-20 % auftreten.
Der zweistufige Ansatz der perkutanen transhepatischen GB-Drainage (PTGBD) gefolgt von ERCP oder umgekehrt wurde zur Behandlung von akuter Cholezystitis mit begleitendem CBD-Stein durchgeführt, die nicht für eine dringende Cholezystektomie geeignet sind. Bei Patienten mit Kontraindikationen für PTGBD wurde jedoch alternativ eine einstufige Drainage von CBD und GB durch ERCP und endoskopische transpapilläre GB-Drainage (ETGD) unter Verwendung eines nasozystischen Tubus oder eines Kunststoffstents versucht. In der klinischen Praxis haben viele Endoskopiker gezögert, eine ETGD durchzuführen, da sie eine relativ geringe technische Erfolgsrate und besondere Bedenken hinsichtlich unerwünschter Ereignisse nach der ERCP hat, aber sie minimiert die Dauer der Katheteraufbewahrung und bietet eine wirksame klinische Verbesserung auf physiologischem Weg.
Derzeit gibt es kaum Daten darüber, ob ETGD mit nasozystischem Tubus oder Kunststoffstent in Bezug auf klinische Wirksamkeit und Sicherheit vergleichbar sind.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Cholezystitis Grad II oder III erfüllte die diagnostischen Kriterien von Tokyo 13
- ein hoher Verdacht auf CBD-Stein, basierend auf Labor- und Bildgebungsstudien
- informierte Zustimmung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- bilopankreatische Malignität oder chirurgisch veränderte Darmanatomie
- Es wird erwartet, dass eine nachfolgende elektive Operation selbst nach einer Dekompression des GB unmöglich ist, basierend auf der Klasse der American Society of Anesthesiologists
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Endoskopische nasogallenblasendrainage
Wenn eine GB-Kanülierung erreicht und der Draht im GB aufgewickelt war, wurde ein naso-cholezystischer Drainageschlauch vom 5- bis 7-Fr-Pigtail-Typ (Liguory-Nasen-Gallen-Drainage-Set; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) in den GB gelegt
|
Endoskopisch
|
|
Aktiver Komparator: Endoskopisches Stenting der Gallenblase
Wenn eine GB-Kanülierung erreicht und der Draht im GB aufgewickelt war, wurde ein 7-Fr-Doppelpigtail-Kunststoffstent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) im GB platziert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Dieses Ergebnis wurde als erfolgreiche tiefe GB-Kanülierung und Platzierung des zugewiesenen Drainagegeräts durch Randomisierung definiert und vom Bediener basierend auf den Fluoroskopiebildern der Verfahren bestimmt.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Ende des endoskopischen Eingriffs, bewertet bis zu 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische Erfolgsrate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Besserung (Fieber, Leukozytose, Bauchschmerzen), bewertet bis zu 72 Stunden
|
Dieses Ergebnis wurde als Verbesserung von drei klinischen Parametern der akuten Cholezystitis (Fieber, Bauchschmerzen, Leukozytose) innerhalb von 72 Stunden nach beiden Arten des ETGD-Verfahrens definiert und anhand der Überprüfung der Krankenakten des Patienten bewertet.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der klinischen Besserung (Fieber, Leukozytose, Bauchschmerzen), bewertet bis zu 72 Stunden
|
|
frühes unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der elektiven Cholezystektomie, bewertet bis zu 2 Wochen
|
Dieses Ergebnis wurde als jedes mit dem Eingriff zusammenhängende Ereignis definiert, das zwischen dem endoskopischen Eingriff und der elektiven Cholezystektomie auftrat, und anhand der Krankenakte des Patienten beurteilt.
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der elektiven Cholezystektomie, bewertet bis zu 2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .