Endoskopisk nasogallblæredrenering versus galleblærestenting før kolecystekomi
Endoskopisk naso-galleblæredrenering versus galleblærestenting før elektiv kolecystektomi hos pasienter med akutt kolecystitt og høy mistanke om vanlig galleveisstein; En prospektiv randomisert forundersøkelse
Tidlig laparoskopisk kolecystektomi er dagens standardbehandling for akutt kolecystitt, men midlertidig dekompresjon av galleblæren (GB) gjennom perkutan eller endoskopisk rute kan være nødvendig for å lindre inflammatorisk prosess og nå et passende tidspunkt for elektiv kirurgi hos pasienter med høy operativ risiko eller markert lokal betennelse eller organdysfunksjon. Også preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) er ofte nødvendig fordi vanlig galleveisstein (CBD) ledsages hos pasienter med akutt kolecystitt med rapportert rate fra 7-20 %.
To-trinns tilnærming av perkutan transhepatisk GB-drenasje (PTGBD) etterfulgt av ERCP eller omvendt har blitt utført for behandling av akutt kolecystitt med samtidig CBD-stein som ikke er egnet for akutt kolecystektomi. Enkelt-trinns drenering av CBD og GB gjennom ERCP og endoskopisk transpapillær GB-drenering (ETGD) ved bruk av nasocystisk tube eller plaststent har alternativt blitt forsøkt hos pasienter som har kontraindikasjoner for PTGBD. I klinisk praksis har mange endoskopister nølt med å utføre ETGD på grunn av dens relativt lave tekniske suksessrate og spesifikke bekymring for uønskede hendelser etter ERCP, men det minimerer varigheten av kateterholding og gir effektiv klinisk forbedring via fysiologisk vei.
Foreløpig er det knappe data på om ETGD ved bruk av nasocystisk rør eller plaststent er sammenlignbare når det gjelder klinisk effekt og sikkerhet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- grad II eller III akutt kolecystitt oppfylte Tokyo 13 diagnostiske kriterier
- en høy mistanke om CBD-stein basert på laboratorie- og bildestudier
- informert samtykke gitt.
Ekskluderingskriterier:
- bilo-pankreatisk malignitet eller kirurgisk endret enterisk anatomi
- påfølgende elektiv kirurgi forventes å være umulig selv etter GB dekompresjon basert på American Society of Anesthesiologist klasse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk nasogallblæredrenering
Hvis GB-kanylering ble oppnådd og ledningen ble kveilet inn i GB, ble 5 til 7-Fr Pigtail type naso-kolecystisk dreneringsrør (Liguory nasal biliær dreneringssett; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) plassert i GB
|
Endoskopisk
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk stenting av galleblæren
Hvis GB-kanylering ble oppnådd og ledningen ble kveilet inn i GB, ble 7-Fr dobbel pigtail-plaststent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) plassert i GB
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksessrate
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet da den endoskopiske prosedyren avsluttes, vurdert opp til 24 timer
|
Dette resultatet ble definert som vellykket dyp GB-kanylering og plassering av tildelt dreneringsanordning ved randomisering, og bestemt av operatøren basert på fluoroskoiske bilder av prosedyrene.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet da den endoskopiske prosedyren avsluttes, vurdert opp til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksessrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk bedring (feber, leukocytose, magesmerter), vurdert opp til 72 timer
|
Dette utfallet ble definert som forbedring av tre kliniske parametere for akutt kolecystitt (feber, magesmerter, leukocytose) innen 72 timer etter begge typer ETGD-prosedyrer, og vurdert ved gjennomgang av pasientens mediejournal.
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for klinisk bedring (feber, leukocytose, magesmerter), vurdert opp til 72 timer
|
|
tidlig uønsket hendelse
Tidsramme: Fra datoen for randomiseringen til datoen for den elektive kolecystektomien, vurdert opp til 2 uker
|
Dette utfallet ble definert som enhver prosedyrerelatert hendelse som skjedde mellom den endoskopiske prosedyren og elektiv kolecystektomi, og vurdert av pasientens medisinske journaler.
|
Fra datoen for randomiseringen til datoen for den elektive kolecystektomien, vurdert opp til 2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .