Endoscopische nasogallblaasdrainage versus galblaasstenting vóór cholecystecomie
Endoscopische neus-galblaasdrainage versus galblaasstenting vóór electieve cholecystectomie bij patiënten met acute cholecystitis en een hoog vermoeden van galwegsteen; Een prospectieve gerandomiseerde voorbereidende studie
Vroege laparoscopische cholecystectomie is de huidige standaardtherapie voor acute cholecystitis, maar tijdelijke decompressie van de galblaas (GB) via percutane of endoscopische weg kan nodig zijn om het ontstekingsproces te verlichten en een geschikt moment voor een electieve operatie te bereiken bij patiënten met een hoog operatierisico of gemarkeerde lokale ontsteking of orgaandisfunctie. Ook preoperatieve endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) is vaak nodig, omdat galwegsteen (CBD) samengaat met patiënten met acute cholecystitis met een gerapporteerd percentage van 7-20%.
Tweestapsbenadering van percutane transhepatische GB-drainage (PTGBD) gevolgd door ERCP of vice versa is uitgevoerd voor de behandeling van acute cholecystitis met gelijktijdige CBD-steen die niet geschikt is voor dringende cholecystectomie. Eenstapsdrainage van CBD en GB via ERCP en endoscopische transpapillaire GB-drainage (ETGD) met behulp van een nasocystische buis of plastic stent is echter ook geprobeerd bij patiënten met contra-indicaties voor PTGBD. In de klinische praktijk hebben veel endoscopisten geaarzeld om ETGD uit te voeren vanwege het relatief lage technische slagingspercentage en specifieke bezorgdheid over bijwerkingen na ERCP, maar het minimaliseert de duur van het vasthouden van de katheter en biedt effectieve klinische verbetering via fysiologische route.
Momenteel zijn er schaarse gegevens over of ETGD met behulp van een neuscystische buis of plastic stent vergelijkbaar is in termen van klinische werkzaamheid en veiligheid.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- graad II of III acute cholecystitis voldeed aan Tokyo 13 diagnostische criteria
- een hoog vermoeden van CBD-steen op basis van laboratorium- en beeldvormend onderzoek
- geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- maligniteit van de bilo-pancreas of chirurgisch gewijzigde enterische anatomie
- daaropvolgende electieve chirurgie zal naar verwachting onmogelijk zijn, zelfs na GB-decompressie op basis van de American Society of Anesthesiologist-klasse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische neusdrainage van de galblaas
Als GB-canulatie was bereikt en de draad was opgerold in de GB, werd een 5 tot 7-Fr Pigtail-type naso-cholecystische drainagebuis (Liguory nasale galdrainageset; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, VS) in de GB geplaatst
|
Endoscopisch
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische galblaasstenting
Als GB-canulatie was bereikt en de draad was opgerold in de GB, werd 7-Fr dubbele pigtail plastic stent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, VS) in de GB geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de endoscopische procedure wordt beëindigd, beoordeeld tot 24 uur
|
Dit resultaat werd gedefinieerd als succesvolle diepe GB-canulatie en plaatsing van het toegewezen drainageapparaat door middel van randomisatie, en bepaald door de operator op basis van de fluorescerende beelden van de procedures.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment waarop de endoscopische procedure wordt beëindigd, beoordeeld tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch slagingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (koorts, leukocytose, buikpijn), beoordeeld tot 72 uur
|
Dit resultaat werd gedefinieerd als verbetering van drie klinische parameters van acute cholecystitis (koorts, buikpijn, leukocytose) binnen 72 uur na elk type ETGD-procedure, en beoordeeld door beoordeling van de medische dossiers van de patiënt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van klinische verbetering (koorts, leukocytose, buikpijn), beoordeeld tot 72 uur
|
|
vroege bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de electieve cholecystectomie, beoordeeld tot 2 weken
|
Deze uitkomst werd gedefinieerd als elke proceduregerelateerde gebeurtenis die zich voordeed tussen de endoscopische procedure en de electieve cholecystectomie, en werd beoordeeld aan de hand van de medische dossiers van de patiënt.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de electieve cholecystectomie, beoordeeld tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .