Endoskopisk Nasogallblåsan Dränage kontra gallblåsan Stenting före kolecystekomi
Endoskopisk naso-gallblåsadränage kontra gallblåsstenting före elektiv kolecystektomi hos patienter med akut kolecystit och hög misstanke om vanlig gallvägssten; En prospektiv randomiserad förstudie
Tidig laparoskopisk kolecystektomi är den nuvarande standardterapin för akut kolecystit, men tillfällig dekompression av gallblåsan (GB) via perkutan eller endoskopisk väg kan krävas för att lindra inflammatorisk process och nå en lämplig tidpunkt för elektiv kirurgi hos patienter med hög operativ risk eller markant lokal inflammation eller organdysfunktion. Också preoperativ endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) behövs ofta eftersom vanlig gallgångssten (CBD) åtföljs hos patienter med akut kolecystit i en rapporterad frekvens från 7-20 %.
Tvåstegsmetod för perkutan transhepatisk GB-dränering (PTGBD) följt av ERCP eller vice versa har utförts för behandling av akut kolecystit med samtidig CBD-sten som inte är lämpliga för akut kolecystektomi. Men enstegsdränering av CBD och GB genom ERCP och endoskopisk transpapillär GB-dränering (ETGD) med nasocystisk tub eller plaststent har alternativt försökts hos patienter som har kontraindikationer för PTGBD. I klinisk praxis har många endoskopister tvekat att utföra ETGD på grund av dess relativt låga tekniska framgångsfrekvens och specifika oro för biverkningar efter ERCP, men det minimerar kateterhållningstiden och ger effektiv klinisk förbättring via fysiologisk väg.
För närvarande finns det knappa data om ETGD som använder nasocystisk tub eller plaststent är jämförbara när det gäller klinisk effekt och säkerhet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- grad II eller III akut kolecystit uppfyllde Tokyo 13 diagnostiska kriterier
- en hög misstanke om CBD-sten baserat på laboratorie- och bildundersökningar
- informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- bilo-pankreatisk malignitet eller kirurgiskt förändrad enterisk anatomi
- efterföljande elektiv operation förväntas vara omöjlig även efter GB-dekompression baserad på American Society of Anesthesiologist-klass
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk dränering av nasogallblåsan
Om GB-kanylering uppnåddes och tråden lindades in i GB, placerades 5 till 7-Fr Pigtail typ naso-kolecystisk dräneringsslang (Liguory nasal biliary dräneringsset; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) i GB
|
Endoskopisk
|
|
Aktiv komparator: Endoskopisk stenting av gallblåsan
Om GB-kanylering uppnåddes och tråden lindades in i GB, placerades 7-Fr dubbel pigtail-plaststent (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) i GB
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgångsgrad
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till den tidpunkt då den endoskopiska proceduren avslutas, bedömd upp till 24 timmar
|
Detta resultat definierades som framgångsrik djup GB-kanylering och placering av tilldelad dräneringsanordning genom randomisering, och bestämdes av operatören baserat på fluoroskoiska bilder av procedurerna.
|
Från tidpunkten för randomiseringen till den tidpunkt då den endoskopiska proceduren avslutas, bedömd upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk framgång
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (feber, leukocytos, buksmärtor), bedömd upp till 72 timmar
|
Detta resultat definierades som förbättring av tre kliniska parametrar för akut kolecystit (feber, buksmärta, leukocytos) inom 72 timmar efter endera typen av ETGD-procedur och bedömdes genom granskning av patientens medicinska journaler.
|
Från datum för randomisering till datum för klinisk förbättring (feber, leukocytos, buksmärtor), bedömd upp till 72 timmar
|
|
tidig biverkning
Tidsram: Från datumet för randomiseringen till datumet för den elektiva kolecystektomien, bedömd upp till 2 veckor
|
Detta resultat definierades som varje procedurrelaterad händelse som inträffade mellan den endoskopiska proceduren och elektiv kolecystektomi och bedömdes av patientens journaler.
|
Från datumet för randomiseringen till datumet för den elektiva kolecystektomien, bedömd upp till 2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .