Endoskooppinen nenäsappirakon tyhjennys vs. sappirakon stentointi ennen kolekystekomiaa
Endoskooppinen nenä-sappirakon tyhjennys vs. sappirakon stentointi ennen elektiivistä kolekystektomiaa potilailla, joilla on akuutti kolekystiitti ja korkea epäilys yhteisestä sappitiehyestä; Tuleva satunnaistettu alustava tutkimus
Varhainen laparoskooppinen kolekystektomia on nykyinen standardihoito akuutin kolekystiitin hoidossa, mutta sappirakon (GB) tilapäinen dekompressio perkutaanisesti tai endoskooppisesti voidaan edellyttää tulehdusprosessin lievittämiseksi ja sopivan ajan saavuttamiseksi elektiiviselle leikkaukselle potilailla, joilla on korkea leikkausriski tai huomattava paikallinen tulehdus tai elimen toimintahäiriö. Myös preoperatiivinen endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) on usein tarpeen, koska akuuttia kolekystiittiä sairastavilla potilailla esiintyy yhteisen sappitiehyen (CBD) kiveä raportoitu 7-20 %.
Kaksivaiheinen lähestymistapa perkutaaniseen transhepaattiseen GB-drenaatioon (PTGBD), jota seuraa ERCP tai päinvastoin, on suoritettu akuutin kolekystiitin ja samanaikaisen CBD-kiven hoidossa, jotka eivät sovellu kiireelliseen kolekystektomiaan. CBD:n ja GB:n yksivaiheista tyhjennystä ERCP:n kautta ja endoskooppista transpapillaarista GB-drenaatiota (ETGD) nasokystistä letkua tai muovistenttiä käyttäen on kuitenkin yritetty vaihtoehtoisesti potilailla, joilla on vasta-aiheita PTGBD:lle. Kliinisessä käytännössä monet endoskooppilääkärit ovat epäröineet ETGD:n suorittamista sen suhteellisen alhaisen teknisen onnistumisprosentin ja erityisen huolen vuoksi ERCP:n jälkeisestä haittatapahtumasta, mutta se minimoi katetrin pitoajan ja tarjoaa tehokkaan kliinisen parannuksen fysiologisen reitin kautta.
Tällä hetkellä on niukasti tietoa siitä, ovatko nasokystista letkua tai muovistenttiä käyttävät ETGD vertailukelpoisia kliinisen tehon ja turvallisuuden suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta, 443-380
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- asteen II tai III akuutti kolekystiitti täytti Tokion 13 diagnostista kriteeriä
- suuri epäilys CBD-kivestä laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen perusteella
- annettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- bilo-haima pahanlaatuinen kasvain tai kirurgisesti muutettu enteraalinen anatomia
- myöhemmän elektiivisen leikkauksen odotetaan olevan mahdoton jopa GB-dekompression jälkeen American Society of Anesthesiologist -luokan perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Endoskooppinen nenäsapparakon tyhjennys
Jos GB-kanylaatio saavutettiin ja lanka kierrettiin GB:hen, 5–7-Fr Pigtail-tyyppinen nasokolekystinen tyhjennysletku (Liguory nasaalinen sapenpoistosarja; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) asetettiin GB:hen.
|
Endoskooppinen
|
|
Active Comparator: Endoskooppinen sappirakon stentointi
Jos GB-kanylaatio saavutettiin ja lanka kierrettiin GB:hen, 7-Fr-muovistentti (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) asetettiin GB:hen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä siihen hetkeen, jolloin endoskooppinen toimenpide päättyy, arvioituna 24 tuntiin asti
|
Tämä tulos määriteltiin onnistuneeksi syvälle GB-kanyloinniksi ja määrätyn tyhjennyslaitteen sijoittamiseksi satunnaistuksen avulla, ja käyttäjä määritti sen toimenpiteiden fluoroskoottisten kuvien perusteella.
|
Satunnaistamishetkestä siihen hetkeen, jolloin endoskooppinen toimenpide päättyy, arvioituna 24 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen paranemisen päivämäärään (kuume, leukosytoosi, vatsakipu), arvioituna enintään 72 tuntia
|
Tämä tulos määriteltiin kolmen akuutin kolekystiitin kliinisen parametrin (kuume, vatsakipu, leukosytoosi) paranemisena 72 tunnin sisällä kumman tahansa ETGD-toimenpiteen jälkeen, ja se arvioitiin potilaan lääketieteellisten tietojen tarkastelun perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kliinisen paranemisen päivämäärään (kuume, leukosytoosi, vatsakipu), arvioituna enintään 72 tuntia
|
|
varhainen haittatapahtuma
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä elektiiviseen kolekystektomiaan, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Tämä tulos määriteltiin mihin tahansa toimenpiteeseen liittyväksi tapahtumaksi endoskooppisen toimenpiteen ja elektiivisen kolekystektomian välillä ja arvioitiin potilaan sairauskertomusten perusteella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä elektiiviseen kolekystektomiaan, arvioituna enintään 2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AJIRB-MED-MDB-11-318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .