Drainage endoscopique de la vésicule naso-biliaire versus stenting de la vésicule biliaire avant la cholécystectomie
Drainage endoscopique de la vésicule naso-biliaire versus stenting de la vésicule biliaire avant une cholécystectomie élective chez les patients atteints de cholécystite aiguë et une suspicion élevée de calculs du canal cholédoque ; Une étude préliminaire randomisée prospective
La cholécystectomie laparoscopique précoce est le traitement standard actuel de la cholécystite aiguë, mais une décompression temporaire de la vésicule biliaire (GB) par voie percutanée ou endoscopique peut être nécessaire pour atténuer le processus inflammatoire et atteindre un moment approprié pour une chirurgie élective chez les patients présentant un risque opératoire élevé ou une localisation locale marquée. inflammation ou dysfonctionnement d'un organe. De plus, une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique préopératoire (ERCP) est souvent nécessaire car le calcul du canal cholédoque (CBD) est accompagné chez les patients atteints de cholécystite aiguë à un taux rapporté de 7 à 20 %.
Une approche en deux étapes du drainage percutané transhépatique GB (PTGBD) suivi d'une CPRE ou vice versa a été réalisée pour le traitement de la cholécystite aiguë avec des calculs CBD concomitants qui ne conviennent pas à une cholécystectomie urgente. Cependant, le drainage en une seule étape du CBD et du GB par CPRE et drainage endoscopique transpapillaire du GB (ETGD) à l'aide d'un tube nasocystique ou d'un stent en plastique a été tenté en variante chez les patients présentant des contre-indications au PTGBD. Dans la pratique clinique, de nombreux endoscopistes ont hésité à pratiquer l'ETGD en raison de son taux de réussite technique relativement faible et de sa préoccupation spécifique concernant les événements indésirables post-CPRE, mais cela minimise la durée de maintien du cathéter et offre une amélioration clinique efficace par voie physiologique.
Actuellement, il existe peu de données permettant de savoir si l'ETGD utilisant une sonde nasocystique ou un stent en plastique est comparable en termes d'efficacité et de sécurité cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gyeonggido
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de, 443-380
- Ajou University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cholécystite aiguë de grade II ou III répondant aux critères de diagnostic de Tokyo 13
- une forte suspicion de calcul CBD basée sur une étude en laboratoire et par imagerie
- consentement éclairé donné.
Critère d'exclusion:
- tumeur maligne bilo-pancréatique ou anatomie entérique altérée chirurgicalement
- la chirurgie élective ultérieure devrait être impossible même après la décompression GB basée sur la classe de l'American Society of Anesthesiologist
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Drainage endoscopique de la vésicule naso-biliaire
Si la canulation du GB a été réalisée et que le fil a été enroulé dans le GB, un tube de drainage naso-cholécystique de type queue de cochon de 5 à 7 Fr (ensemble de drainage biliaire nasal Liguory ; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) a été placé dans le GB
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Endoscopique
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Comparateur actif: Stent endoscopique de la vésicule biliaire
Si la canulation GB était réalisée et que le fil était enroulé dans le GB, un stent en plastique à double queue de cochon 7-Fr (Zimmon ; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA) était placé dans le GB
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite technique
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment où la procédure endoscopique est terminée, évalué jusqu'à 24 heures
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Ce résultat a été défini comme une canulation GB profonde réussie et le placement du dispositif de drainage assigné par randomisation, et déterminé par l'opérateur sur la base des images fluoroscoiques des procédures.
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Du moment de la randomisation jusqu'au moment où la procédure endoscopique est terminée, évalué jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite clinique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date d'amélioration clinique (fièvre, leucocytose, douleurs abdominales), évaluée jusqu'à 72 heures
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Ce résultat a été défini comme l'amélioration de trois paramètres cliniques de la cholécystite aiguë (fièvre, douleurs abdominales, leucocytose) dans les 72 heures suivant l'un ou l'autre type de procédure ETGD, et évalué par l'examen des dossiers médicaux du patient.
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De la date de randomisation jusqu'à la date d'amélioration clinique (fièvre, leucocytose, douleurs abdominales), évaluée jusqu'à 72 heures
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événement indésirable précoce
Délai: De la date de la randomisation jusqu'à la date de la cholécystectomie élective, évaluée jusqu'à 2 semaines
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Ce résultat a été défini comme tout événement lié à la procédure survenant entre la procédure endoscopique et la cholécystectomie élective, et évalué par les dossiers médicaux du patient.
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De la date de la randomisation jusqu'à la date de la cholécystectomie élective, évaluée jusqu'à 2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AJIRB-MED-MDB-11-318
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