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Drenaggio endoscopico della cistifellea vs stenting della cistifellea prima della colecistecomia

4 gennaio 2016 aggiornato da: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Drenaggio endoscopico della cistifellea rispetto allo stenting della cistifellea prima della colecistectomia elettiva nei pazienti con colecistite acuta e un alto sospetto di calcoli del dotto biliare comune; Uno studio preliminare randomizzato prospettico

La colecistectomia laparoscopica precoce è l'attuale terapia standard per la colecistite acuta, ma può essere necessaria la decompressione temporanea della cistifellea (GB) per via percutanea o endoscopica per alleviare il processo infiammatorio e raggiungere un momento appropriato per la chirurgia elettiva in pazienti con alto rischio operatorio o marcata infiammazione o disfunzione d'organo. Anche la colangiopancreatografia retrograda endoscopica preoperatoria (ERCP) è spesso necessaria perché la calcolosi del dotto biliare comune (CBD) è accompagnata nei pazienti con colecistite acuta con una frequenza riportata dal 7 al 20%.

L'approccio in due fasi del drenaggio transepatico percutaneo del GB (PTGBD) seguito da ERCP o viceversa è stato eseguito per il trattamento della colecistite acuta con concomitante calcolo CBD che non è adatto per la colecistectomia urgente. Tuttavia, il drenaggio in un'unica fase di CBD e GB attraverso ERCP e drenaggio endoscopico transpapillare GB (ETGD) utilizzando un tubo nasocistico o uno stent di plastica è stato tentato in alternativa in pazienti che hanno controindicazioni per PTGBD. Nella pratica clinica, molti endoscopisti hanno esitato a eseguire l'ETGD a causa del suo tasso di successo tecnico relativamente basso e della specifica preoccupazione per gli eventi avversi post-ERCP, ma riduce al minimo la durata del mantenimento del catetere e fornisce un effettivo miglioramento clinico attraverso la via fisiologica.

Attualmente ci sono scarsi dati sul fatto che l'ETGD che utilizza il tubo nasocistico o lo stent di plastica sia paragonabile in termini di efficacia clinica e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 443-380
        • Ajou University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la colecistite acuta di grado II o III soddisfaceva i criteri diagnostici di Tokyo 13
  • un alto sospetto di pietra CBD basato su studi di laboratorio e di imaging
  • consenso informato prestato.

Criteri di esclusione:

  • neoplasia bilo-pancreatica o anatomia enterica alterata chirurgicamente
  • la successiva chirurgia elettiva dovrebbe essere impossibile anche dopo la decompressione GB basata sulla classe dell'American Society of Anesthesiologist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Drenaggio endoscopico della cistifellea
Se è stata ottenuta l'incannulazione del GB e il filo è stato avvolto a spirale nel GB, è stato inserito nel GB un tubo di drenaggio naso-colecistico tipo Pigtail da 5 a 7-Fr (set di drenaggio biliare nasale Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)
Dispositivo: Tubo di drenaggio naso-colecistico tipo Pigtail 7-Fr (set per drenaggio biliare nasale Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)
Endoscopico
Comparatore attivo: Stent endoscopico della cistifellea
Se è stata ottenuta l'incannulazione del GB e il filo è stato avvolto a spirale nel GB, nel GB è stato inserito uno stent in plastica a doppia treccia da 7 Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)
Dispositivo: Stent in plastica a doppia treccia da 7 Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al momento in cui la procedura endoscopica è terminata, valutato fino a 24 ore
Questo risultato è stato definito come incannulamento GB profondo riuscito e posizionamento del dispositivo di drenaggio assegnato mediante randomizzazione e determinato dall'operatore sulla base delle immagini fluoroscoiche delle procedure.
Dal momento della randomizzazione fino al momento in cui la procedura endoscopica è terminata, valutato fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo clinico
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (febbre, leucocitosi, dolore addominale), valutato fino a 72 ore
Questo risultato è stato definito come miglioramento di tre parametri clinici di colecistite acuta (febbre, dolore addominale, leucocitosi) entro 72 ore dopo entrambi i tipi di procedura ETGD e valutato dalla revisione delle cartelle cliniche del paziente.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di miglioramento clinico (febbre, leucocitosi, dolore addominale), valutato fino a 72 ore
evento avverso precoce
Lasso di tempo: Dalla data della randomizzazione fino alla data della colecistectomia elettiva, valutata fino a 2 settimane
Questo risultato è stato definito come qualsiasi evento correlato alla procedura verificatosi tra la procedura endoscopica e la colecistectomia elettiva e valutato dalle cartelle cliniche del paziente.
Dalla data della randomizzazione fino alla data della colecistectomia elettiva, valutata fino a 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Direttore dello studio: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-MDB-11-318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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