胆囊切除术前内镜下鼻胆囊引流与胆囊支架置入术
2016年1月4日 更新者：Yoo Byung Moo、Ajou University School of Medicine
急性胆囊炎和高度怀疑胆总管结石患者择期胆囊切除术前内窥镜鼻胆囊引流与胆囊支架术比较；前瞻性随机初步研究
早期腹腔镜胆囊切除术是目前急性胆囊炎的标准治疗方法，但对于手术风险高或局部明显的患者，可能需要通过经皮或内镜途径进行胆囊临时减压（GB）以减轻炎症过程并达到择期手术的合适时机炎症或器官功能障碍。 术前也经常需要内镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，因为急性胆囊炎患者伴有胆总管 (CBD) 结石，报告发生率为 7-20%。
经皮经肝 GB 引流 (PTGBD) 然后 ERCP 或反之亦然的两步法已经用于治疗不适合紧急胆囊切除术的伴有 CBD 结石的急性胆囊炎。 然而，对于有 PTGBD 禁忌症的患者，已经尝试通过 ERCP 和使用鼻囊管或塑料支架的内窥镜经乳头状 GB 引流 (ETGD) 对 CBD 和 GB 进行单步引流。 在临床实践中，由于 ETGD 的技术成功率相对较低且特别关注 ERCP 后不良事件，许多内镜医师对进行 ETG 犹豫不决，但它最大限度地减少了导管保留时间，并通过生理途径提供了有效的临床改善。
目前关于使用鼻囊管或塑料支架的 ETGD 在临床疗效和安全性方面是否具有可比性的数据很少。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Gyeonggido
-
Suwon、Gyeonggido、大韩民国、443-380
- Ajou University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- II级或III级急性胆囊炎符合Tokyo 13诊断标准
- 基于实验室和影像学研究高度怀疑 CBD 结石
- 给予知情同意。
排除标准：
- 双胰恶性肿瘤或手术改变的肠道解剖结构
- 根据美国麻醉师协会课程，即使在 GB 减压后，后续的择期手术预计也是不可能的
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：内窥镜鼻胆囊引流术
如果实现 GB 插管并将导线盘绕在 GB 中，则将 5 至 7-Fr Pigtail 型鼻胆囊引流管（Liguory 鼻胆道引流装置；Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA）放入 GB
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内窥镜
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有源比较器：内窥镜胆囊支架术
如果实现 GB 插管并将导线盘绕在 GB 中，则将 7-Fr 双辫子塑料支架（Zimmon；Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA）放入 GB
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功率
大体时间：从随机化时间到内窥镜手术结束，最多评估 24 小时
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该结果被定义为通过随机化成功进行深 GB 插管和分配的引流装置放置，并由操作员根据程序的荧光图像确定。
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从随机化时间到内窥镜手术结束，最多评估 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床成功率
大体时间：从随机分组之日到临床改善（发烧、白细胞增多、腹痛）之日，评估时间长达 72 小时
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这一结果被定义为急性胆囊炎的三个临床参数（发烧、腹痛、白细胞增多）在任一类型的 ETGD 程序后 72 小时内得到改善，并通过回顾患者的病历进行评估。
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从随机分组之日到临床改善（发烧、白细胞增多、腹痛）之日，评估时间长达 72 小时
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早期不良事件
大体时间：从随机分组之日到择期胆囊切除术之日，最多评估 2 周
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该结果定义为在内窥镜手术和择期胆囊切除术之间发生的任何手术相关事件，并通过患者的病历进行评估。
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从随机分组之日到择期胆囊切除术之日，最多评估 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Byung Moo Yoo, MD、Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月17日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月4日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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