Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowy drenaż pęcherzyka żółciowego a stentowanie pęcherzyka żółciowego przed cholecystekomią

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Yoo Byung Moo, Ajou University School of Medicine

Endoskopowy drenaż nosowo-pęcherzykowy a stentowanie pęcherzyka żółciowego przed planową cholecystektomią u pacjentów z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego i dużym podejrzeniem kamicy przewodu żółciowego wspólnego; Prospektywne, randomizowane badanie wstępne

Wczesna cholecystektomia laparoskopowa jest obecnie standardową terapią ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego, ale może być konieczne czasowe odbarczenie pęcherzyka żółciowego (GB) drogą przezskórną lub endoskopową w celu złagodzenia procesu zapalnego i uzyskania odpowiedniego czasu do planowej operacji u pacjentów z dużym ryzykiem operacyjnym lub miejscowo zaznaczonymi. zapalenie lub dysfunkcja narządu. Często potrzebna jest także przedoperacyjna endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP), ponieważ kamienie w przewodzie żółciowym wspólnym (CBD) towarzyszą pacjentom z ostrym zapaleniem pęcherzyka żółciowego z częstością od 7 do 20%.

Dwuetapowe podejście przezskórnego przezwątrobowego drenażu GB (PTGBD), po którym następuje ERCP lub odwrotnie, zostało przeprowadzone w leczeniu ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego z towarzyszącym kamieniem CBD, którzy nie kwalifikują się do pilnej cholecystektomii. Jednak jednoetapowy drenaż CBD i GB przez ERCP i endoskopowy przezbrodawkowy drenaż GB (ETGD) z użyciem rurki nosowo-torbielowatej lub plastikowego stentu był alternatywnie podejmowany u pacjentów z przeciwwskazaniami do PTGBD. W praktyce klinicznej wielu endoskopistów wahało się przed wykonaniem ETGD ze względu na stosunkowo niski wskaźnik powodzeń technicznych i szczególne obawy dotyczące zdarzeń niepożądanych po ERCP, ale minimalizuje czas utrzymywania cewnika i zapewnia skuteczną poprawę kliniczną drogą fizjologiczną.

Obecnie istnieje niewiele danych na temat tego, czy ETGD z użyciem rurki nosowo-torbielowatej lub plastikowego stentu są porównywalne pod względem skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Republika Korei, 443-380
        • Ajou University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego II lub III stopnia spełniało kryteria diagnostyczne Tokyo 13
  • wysokie podejrzenie kamienia CBD na podstawie badań laboratoryjnych i obrazowych
  • wyrażona świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • nowotwór złośliwy trzustki lub chirurgicznie zmieniona anatomia jelit
  • oczekuje się, że późniejsza planowa operacja będzie niemożliwa nawet po dekompresji GB w oparciu o klasę American Society of Anesthesiologist

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Endoskopowy drenaż pęcherzyka nosowego
Jeśli osiągnięto kaniulację GB i zwinięto drut w GB, do GB umieszczono rurkę drenażową nosowo-pęcherzykową typu Pigtail 5 do 7-Fr (zestaw do drenażu dróg żółciowych Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, NC, USA).
Urządzenie: Rurka nosowo-pęcherzykowa typu 7-Fr Pigtail (zestaw do drenażu dróg żółciowych Liguory; Wilson-Cook Medical, Salem, Karolina Północna, USA)
Endoskopowe
Aktywny komparator: Endoskopowe stentowanie pęcherzyka żółciowego
Jeśli uzyskano kaniulację GB i drut zwinięto w GB, plastikowy stent z podwójnym pigtailem 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, Karolina Północna, USA) został umieszczony w GB
Urządzenie: Plastikowy stent z podwójnym pigtailem 7-Fr (Zimmon; Wilson-Cook Medical, Salem, Karolina Północna, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu zakończenia zabiegu endoskopowego ocenia się do 24 godzin
Wynik ten został zdefiniowany jako udana kaniulacja głębokiego GB i umieszczenie przypisanego urządzenia drenażowego w drodze randomizacji i określony przez operatora na podstawie obrazów fluoroskopowych procedur.
Od czasu randomizacji do czasu zakończenia zabiegu endoskopowego ocenia się do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu klinicznego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty poprawy klinicznej (gorączka, leukocytoza, ból brzucha), ocenianej do 72 godzin
Wynik ten zdefiniowano jako poprawę trzech parametrów klinicznych ostrego zapalenia pęcherzyka żółciowego (gorączka, ból brzucha, leukocytoza) w ciągu 72 godzin po każdym typie procedury ETGD i oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta.
Od daty randomizacji do daty poprawy klinicznej (gorączka, leukocytoza, ból brzucha), ocenianej do 72 godzin
wczesne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty planowej cholecystektomii oceniany do 2 tygodni
Wynik ten zdefiniowano jako każde zdarzenie związane z zabiegiem, które miało miejsce między zabiegiem endoskopowym a planową cholecystektomią i oceniono na podstawie dokumentacji medycznej pacjenta.
Od daty randomizacji do daty planowej cholecystektomii oceniany do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Byung Moo Yoo, MD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-MDB-11-318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie pęcherzyka żółciowego, ostre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj