足白癬および下腿白癬の参加者におけるルリコナゾールクリーム1%の薬物相互作用の可能性を評価する研究
2019年11月8日 更新者:Bausch & Lomb Incorporated
足白癬および下腿白癬患者におけるルリコナゾール クリーム 1% の薬物相互作用の可能性を評価する非盲検最大使用試験
これは、血漿中のルリコナゾールがシトクロム P2C19 (CYP2C19) の阻害剤として作用するかどうかを評価する非盲検の最大使用研究であり、中等度の参加者を対象に最大用量のルリコナゾール クリーム 1% で治療する前後のオメプラゾールの循環レベルによって測定されます。重度の足白癬および下腿白癬に。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Fair Lawn、New Jersey、アメリカ、07410
- TKL Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -中等度から重度の足指間白癬の臨床診断を受けた参加者 両方の足で2または3のPhysician's Global Assessment(PGA)スコアによって定義される、および2または3のPGAスコアによって定義される中等度から重度の脚部白癬
- -顕微鏡的水酸化カリウム(KOH)ウェットマウントでの真菌菌糸の検出によって確認された、足白癬および下腿白癬の菌学的診断を受けた参加者
- 参加者は、健康状態が良好で、研究評価を妨げる可能性のある病気にかかっていない必要があります。
- -すべての研究手順に従い、予定されたすべての訪問に参加し、研究を正常に完了する能力と意欲を持つ参加者
除外基準:
- -妊娠中および/または授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者
- -免疫不全の参加者
- -薬物またはアルコール乱用の最近の病歴または現在知られている参加者
- -イミダゾール化合物、プロトンポンプ阻害剤、またはルリコナゾールクリーム1%またはオメプラゾールの不活性成分に対する不耐性または過敏症の病歴を持つ参加者
- -過去6か月以内に生命を脅かす状態の参加者
- -制御されていない真性糖尿病の参加者
- 治験責任医師とのコミュニケーションや協力ができない参加者
- -足白癬および/または下腿白癬の治療のために薬を使用している参加者(研究開始前の期間については治験責任医師を参照)
- -CYP2C19および/またはCYP3A4を阻害および/または誘導することが知られている、またはオメプラゾールと相互作用する併用薬を投与されている参加者
- ルリコナゾールとの薬物相互作用の可能性があるため、CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8、および CYP2C19 の基質であることが知られている薬剤の投与は注意深く監視する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ルリコナゾールクリーム 1%
参加者は、1 日目と 8 日目にオメプラゾール 40 ミリグラム (mg) の経口カプセル 1 個を受け取ります。参加者はまた、2 日目の朝 (24 時間後オメプラゾールの初回投与)から 8 日目まで。
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経口カプセルは、適切な投与技術に関する指示に従って服用してください。
適切な治験薬塗布技術に関する説明書に従って局所クリームを塗布します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルリコナゾールクリーム1%による治療前のオメプラゾールの循環レベル(血漿濃度)
時間枠:投与前15分;投与後 15、30、45、および 60 分。および 1 日目のオメプラゾール投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および 24 時間
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オメプラゾールの循環血漿レベルは、検証済みの液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析検出 (LS/MS-MS) メソッドを使用して測定されました。
オメプラゾールの測定範囲は 4.64 ~ 9.27 でした
ナノグラム/ミリリットル (ng/mL)。
オメプラゾールによる治療の24時間後(1日目)まで(2日目のルリコナゾールクリーム1%治療の開始前)、登録された各参加者で連続採血が行われた。
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投与前15分;投与後 15、30、45、および 60 分。および 1 日目のオメプラゾール投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および 24 時間
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ルリコナゾール クリーム 1% による 1 週間の治療後のオメプラゾールの循環レベル (血漿濃度)
時間枠:投与前15分;投与後 15、30、45、および 60 分。および 8 日目のオメプラゾール投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および 24 時間
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オメプラゾールの循環血漿レベルは、検証済みの LS/MS-MS メソッドを使用して測定されました。
オメプラゾールの測定範囲は 4.64 ~ 9.27 でした
ng/mL。
オメプラゾールによる治療(ルリコナゾールクリーム1%治療を1週間使用した後)の24時間後(8日目)まで、登録された各参加者で連続採血が行われました。
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投与前15分;投与後 15、30、45、および 60 分。および 8 日目のオメプラゾール投与後 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10、および 24 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月3日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月8日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。