Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan lulikonatsolivoiteen 1 %:n huumeiden yhteisvaikutuspotentiaalia osallistujilla, joilla on Tinea Pedis ja Tinea Cruris

perjantai 8. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated

Avoin, maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, jossa arvioitiin lulikonatsoliemulsiovoiteen 1 %:n lääkevuorovaikutuspotentiaali potilailla, joilla on Tinea Pedis ja Tinea Cruris

Tämä on avoin, maksimaalista käyttöä koskeva tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida, toimiiko lulikonatsoli plasmassa sytokromi P2C19:n (CYP2C19) estäjänä mitattuna verenkierron omepratsolipitoisuuksilla ennen ja jälkeen hoidon lulikonatsoliemulsiovoiteen enimmäisannoksella 1 % potilailla, joilla on kohtalainen vaikeaan tinea pedis- ja tinea cruris -tautiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Yhdysvallat, 07410
        • TKL Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on kliininen diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta sormien välisestä tinea pedisistä, kuten lääkärin globaalin arvioinnin (PGA) pistemäärä on 2 tai 3 molemmissa jaloissa, ja keskivaikea tai vaikea tinea cruris, kuten PGA-pistemäärä on 2 tai 3
  • Osallistujat, joilla on mykologinen tinea pedis- ja tinea cruris -diagnoosi, joka on vahvistettu sienihyfien havaitsemisella mikroskooppisella kaliumhydroksidi (KOH) -märkäjalustalla
  • Osallistujien tulee olla hyvässä yleisessä terveydessä ja heillä ei ole sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointia
  • Osallistujat, joilla on kyky ja halu noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja suorittaa tutkimus onnistuneesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana ja/tai imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana
  • Osallistujat, joilla on immuunipuutos
  • Osallistujat, joilla on viimeaikainen tai tällä hetkellä tiedossa oleva huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Osallistujat, joilla on ollut intoleranssi tai yliherkkyys imidatsoliyhdisteille, protonipumpun estäjille tai lulikonatsolivoide 1 %:n tai omepratsolin inaktiivisille komponenteille
  • Osallistujat, joilla on hengenvaarallinen tila viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
  • Osallistujat, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa
  • Osallistujat, jotka käyttävät lääkkeitä tinea pediksen ja/tai tinea cruriksen hoitoon (katso Tutkijalta aika ennen tutkimuksen aloittamista)
  • Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti lääkkeitä, joiden tiedetään estävän ja/tai indusoivan CYP2C19:ää ja/tai CYP3A4:ää tai joilla on yhteisvaikutuksia omepratsolin kanssa
  • Koska lulikonatsolin kanssa voi olla yhteisvaikutuksia lääkkeiden kanssa, antoa sellaisten lääkkeiden kanssa, joiden tiedetään olevan CYP3A4:n, CYP2B6:n, CYP2C8:n ja CYP2C19:n substraatteja, on seurattava huolellisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lulikonatsolivoide 1 %
Osallistujat saavat 1 oraalisen 40 milligramman (mg) omepratsolikapselin päivänä 1 ja päivänä 8. Osallistujat saavat myös 1 % lulikonatsolivoidetta, joka peittää koko vaurioituneen pinnan ja viereiset alueet kerran päivässä aamulla päivänä 2 (24 tuntia sen jälkeen). omepratsolin aloitusannos) päivään 8 asti.
Lääke: Omepratsoli 40 mg
Suun kautta otettava kapseli oikeaa annostustekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Lääke: Lulikonatsolivoide 1 %
Paikallinen voide levitettävä oikeaa tutkimuslääkkeen levitystekniikkaa koskevien ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
  • LUZU kerma 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Omepratsolin verenkierrossa (plasman pitoisuus) ennen käsittelyä lulikonatsolivoiteella 1 %
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 1
Omepratsolin verenkierrossa olevat plasmatasot mitattiin käyttämällä validoitua nestekromatografiaa ja tandem-massaspektrometriatunnistusmenetelmiä (LS/MS-MS). Omepratsolin määritysalue oli 4,64-9,27 nanogrammaa/millilitra (ng/ml). Sarjaverinäytteet otettiin jokaiselta osallistujalta 24 tuntia omepratsolihoidon jälkeen (päivä 1) (ennen 1 % lulikonatsolivoidehoidon aloittamista päivänä 2).
15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 1
Omepratsolin verenkierron tasot (plasman pitoisuus) 1 viikon luliconatsoliemulsiohoidon jälkeen 1 %
Aikaikkuna: 15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 8
Omepratsolin verenkierrossa olevat plasmatasot mitattiin käyttäen validoituja LS/MS-MS-menetelmiä. Omepratsolin määritysalue oli 4,64-9,27 ng/ml. Sarjaverinäytteitä otettiin jokaiselta osallistujalta 24 tuntia omepratsolihoidon jälkeen (päivä 8) (kun oli käytetty 1 % lulikonatsolivoidetta 1 viikon ajan).
15 minuuttia ennen annosta; 15, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen; ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ja 24 tuntia omepratsolin annoksen jälkeen päivänä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch & Lomb Incorporated

Yhteistyökumppanit

Bausch Health Americas, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MP-1012

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa