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Studie zur Bewertung des Wechselwirkungspotenzials von Luliconazol-Creme 1 % bei Teilnehmern mit Tinea Pedis und Tinea Cruris

8. November 2019 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated

Eine Open-Label-Studie mit maximaler Anwendung zur Bewertung des Wechselwirkungspotenzials von Luliconazol-Creme 1 % bei Patienten mit Tinea Pedis und Tinea Cruris

Dies ist eine offene Maximalanwendungsstudie zur Bewertung, ob Luliconazol im Plasma als Inhibitor von Cytochrom P2C19 (CYP2C19) wirkt, gemessen anhand der zirkulierenden Omeprazolspiegel vor und nach der Behandlung mit einer maximalen Dosis von Luliconazol-Creme von 1 % bei Teilnehmern mit mittelschwerer zu schwerer Tinea pedis und Tinea cruris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07410
        • TKL Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinischen Diagnose von mittelschwerer bis schwerer interdigitaler Tinea pedis, definiert durch einen Physician's Global Assessment (PGA)-Score von 2 oder 3 an beiden Füßen, und mittelschwerer bis schwerer Tinea cruris, definiert durch einen PGA-Score von 2 oder 3
  • Teilnehmer mit einer mykologischen Diagnose von Tinea pedis und Tinea cruris, bestätigt durch den Nachweis von Pilzhyphen auf einer mikroskopisch kleinen Kaliumhydroxid (KOH)-Nasshalterung
  • Die Teilnehmer müssen in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von Krankheiten sein, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren zu befolgen, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und die Studie erfolgreich abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind und/oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Teilnehmer, die immungeschwächt sind
  • Teilnehmer, die in jüngerer Vergangenheit Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder derzeit bekannt sind
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Imidazolverbindungen, Protonenpumpenhemmern oder den inaktiven Bestandteilen von Luliconazol-Creme 1% oder Omeprazol
  • Teilnehmer mit einem lebensbedrohlichen Zustand innerhalb der letzten 6 Monate
  • Teilnehmer mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, mit dem Ermittler zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten
  • Teilnehmer, die Medikamente zur Behandlung von Tinea pedis und/oder Tinea cruris einnehmen (siehe Prüfarzt für die Dauer vor Studienbeginn)
  • Teilnehmer, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, von denen bekannt ist, dass sie CYP2C19 und/oder CYP3A4 hemmen und/oder induzieren oder die mit Omeprazol interagieren
  • Aufgrund der Möglichkeit einer Arzneimittelwechselwirkung mit Luliconazol sollte die Verabreichung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen Substrate von CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 und CYP2C19 sind, sorgfältig überwacht werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Luliconazol-Creme 1%
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 und Tag 8 1 orale Kapsel Omeprazol 40 Milligramm (mg). Die Teilnehmer erhalten außerdem 1 % Luliconazol-Creme, um die gesamten betroffenen Oberflächen und angrenzenden Bereiche einmal täglich morgens an Tag 2 (24 Stunden danach) abzudecken anfängliche Omeprazol-Dosierung) bis Tag 8.
Arzneimittel: Omeprazol 40 mg
Orale Kapsel, die gemäß den Anweisungen zur richtigen Dosierungstechnik eingenommen werden muss.
Arzneimittel: Luliconazol-Creme 1%
Topische Creme, die gemäß den Anweisungen zur richtigen Applikationstechnik des Studienmedikaments aufgetragen werden muss.
Andere Namen:
  • LUZU-Creme 1%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zirkulierende Spiegel (Plasmakonzentration) von Omeprazol vor der Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 %
Zeitfenster: 15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 1
Zirkulierende Plasmaspiegel von Omeprazol wurden mit validierten Methoden der Flüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie-Detektion (LS/MS-MS) gemessen. Der Bereich für die Omeprazol-Bestimmung lag zwischen 4,64 und 9,27 Nanogramm/Milliliter (ng/ml). Serielle Blutentnahmen erfolgten bei jedem eingeschriebenen Teilnehmer bis zu 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 1) mit Omeprazol (vor Beginn der Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 % an Tag 2).
15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 1
Zirkulierende Spiegel (Plasmakonzentration) von Omeprazol nach 1-wöchiger Behandlung mit Luliconazol-Creme 1 %
Zeitfenster: 15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 8
Zirkulierende Plasmaspiegel von Omeprazol wurden mit validierten LS/MS-MS-Methoden gemessen. Der Bereich für die Omeprazol-Bestimmung lag zwischen 4,64 und 9,27 ng/ml. Serielle Blutentnahmen erfolgten bei jedem eingeschriebenen Teilnehmer bis zu 24 Stunden nach der Behandlung (Tag 8) mit Omeprazol (nach Anwendung von Luliconazol-Creme 1 % Behandlung für 1 Woche).
15 Minuten Vordosis; 15, 30, 45 und 60 Minuten nach der Einnahme; und 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 24 Stunden nach der Einnahme von Omeprazol an Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Mitarbeiter

Bausch Health Americas, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-1012

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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