评估 1% 卢立康唑乳膏在足癣和股癣参与者中的药物相互作用潜力的研究
2019年11月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
一项开放标签、最大使用量研究，评估 1% 卢立康唑乳膏在足癣和股癣患者中的药物相互作用潜力
这是一项开放标签、最大使用量的研究，旨在评估血浆中的卢立康唑是否作为细胞色素 P2C19 (CYP2C19) 的抑制剂，通过在中等程度的参与者中使用最大剂量的卢立康唑乳膏治疗前后奥美拉唑的循环水平来衡量 1%严重的足癣和股癣。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
-
Fair Lawn、New Jersey、美国、07410
- TKL Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为中度至重度趾间足癣（根据双脚的医生整体评估 (PGA) 评分为 2 或 3 分定义）和中度至重度股癣（根据 PGA 评分为 2 或 3 分定义）的参与者
- 通过在显微氢氧化钾 (KOH) 湿片上检测到真菌菌丝确认患有足癣和股癣真菌学诊断的参与者
- 参与者必须身体健康，没有任何可能干扰研究评估的疾病
- 参与者有能力并愿意遵循所有研究程序，参加所有预定的访问，并成功完成研究
排除标准：
- 在试验过程中怀孕和/或哺乳或计划怀孕的女性参与者
- 免疫功能低下的参与者
- 最近有或目前已知有吸毒或酗酒史的参与者
- 对咪唑化合物、质子泵抑制剂或 1% 卢立康唑乳膏或奥美拉唑的非活性成分有不耐受或过敏史的参与者
- 在过去 6 个月内患有危及生命的疾病的参与者
- 患有不受控制的糖尿病的参与者
- 无法与调查员沟通或合作的参与者
- 使用药物治疗足癣和/或股癣的参与者（研究开始前的时间长度请参阅研究者）
- 接受已知抑制和/或诱导 CYP2C19 和/或 CYP3A4 或与奥美拉唑相互作用的伴随药物的参与者
- 由于可能与卢立康唑发生药物相互作用，因此应仔细监测已知为 CYP3A4、CYP2B6、CYP2C8 和 CYP2C19 底物的药物的给药情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：卢立康唑乳膏 1%
参与者将在第 1 天和第 8 天接受 1 粒奥美拉唑口服胶囊 40 毫克 (mg)。参与者还将接受 1% 的卢立康唑乳膏，以覆盖整个受影响的表面区域和邻近区域，每天早上在第 2 天（24 小时后）初始奥美拉唑剂量）到第 8 天。
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按照有关正确给药技术的说明服用口服胶囊。
根据有关正确研究药物应用技术的说明应用外用乳膏。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1% 卢立康唑乳膏治疗前奥美拉唑的循环水平（血浆浓度）
大体时间：给药前 15 分钟；给药后 15、30、45 和 60 分钟；第 1 天奥美拉唑给药后 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 24 小时
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使用经过验证的液相色谱串联质谱检测 (LS/MS-MS) 方法测量奥美拉唑的循环血浆水平。
奥美拉唑测定范围为4.64-9.27
纳克/毫升 (ng/mL)。
在奥美拉唑治疗后（第 1 天）24 小时内（第 2 天开始使用 1% 卢立康唑乳膏治疗之前），对每个登记的参与者进行系列血液采样。
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给药前 15 分钟；给药后 15、30、45 和 60 分钟；第 1 天奥美拉唑给药后 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 24 小时
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用 1% 的卢立康唑乳膏治疗 1 周后奥美拉唑的循环水平（血浆浓度）
大体时间：给药前 15 分钟；给药后 15、30、45 和 60 分钟；第 8 天奥美拉唑给药后 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 24 小时
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使用经过验证的 LS/MS-MS 方法测量奥美拉唑的循环血浆水平。
奥美拉唑测定范围为4.64-9.27
纳克/毫升。
在使用奥美拉唑（使用 1% 卢立康唑乳膏治疗 1 周后）治疗后最多 24 小时（第 8 天），对每个登记的参与者进行系列血液采样。
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给药前 15 分钟；给药后 15、30、45 和 60 分钟；第 8 天奥美拉唑给药后 1.5、2、2.5、3、4、6、8、10 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年2月3日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月16日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月8日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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