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Estudio que evalúa el potencial de interacción farmacológica de la crema de luliconazol al 1 % en participantes con Tinea Pedis y Tinea Cruris

8 de noviembre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Un estudio abierto de uso máximo que evalúa el potencial de interacción farmacológica de la crema de luliconazol al 1 % en sujetos con Tinea Pedis y Tinea Cruris

Este es un estudio abierto de uso máximo para evaluar si el luliconazol en plasma actúa como un inhibidor del citocromo P2C19 (CYP2C19) según lo medido por los niveles circulantes de omeprazol antes y después del tratamiento con una dosis máxima de crema de luliconazol al 1 % en participantes con enfermedad moderada. a tinea pedis severa y tinea cruris.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con un diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital de moderada a grave, definida por una puntuación de 2 o 3 en la Evaluación global del médico (PGA) en ambos pies, y tinea cruris de moderada a grave, definida por una puntuación de 2 o 3 en la PGA
  • Participantes con un diagnóstico micológico de tinea pedis y tinea cruris confirmado por la detección de hifas fúngicas en una preparación húmeda microscópica de hidróxido de potasio (KOH)
  • Los participantes deben gozar de buena salud general y no tener ninguna enfermedad que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Participantes con la capacidad y voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, asistir a todas las visitas programadas y completar con éxito el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres participantes que están embarazadas y/o amamantando o planeando un embarazo durante el transcurso del ensayo
  • Participantes inmunocomprometidos
  • Participantes que tienen un historial reciente o actualmente conocido de abuso de drogas o alcohol
  • Participantes con antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de imidazol, inhibidores de la bomba de protones o los componentes inactivos de la crema de luliconazol al 1 % u omeprazol
  • Participantes con una afección potencialmente mortal en los últimos 6 meses
  • Participantes con diabetes mellitus no controlada
  • Participantes que no pueden comunicarse o cooperar con el Investigador
  • Participantes que usan medicamentos para el tratamiento de la tinea pedis y/o tinea cruris (consulte al investigador para conocer el período de tiempo antes del inicio del estudio)
  • Participantes que reciben medicamentos concomitantes que se sabe que inhiben y/o inducen CYP2C19 y/o CYP3A4, o que interactúan con omeprazol
  • Debido al potencial de interacción farmacológica con luliconazol, se debe controlar cuidadosamente la administración con medicamentos que se sabe que son sustratos de CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 y CYP2C19.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de luliconazol al 1%
Los participantes recibirán 1 cápsula oral de omeprazol de 40 miligramos (mg) el día 1 y el día 8. Los participantes también recibirán una crema de luliconazol al 1 % para cubrir toda la superficie afectada y las áreas adyacentes una vez al día por la mañana el día 2 (24 horas después). dosis inicial de omeprazol) hasta el día 8.
Droga: Omeprazol 40 mg
Cápsula oral que debe tomarse según las instrucciones sobre la técnica de dosificación adecuada.
Droga: Crema de luliconazol al 1%
Crema tópica para aplicar según las instrucciones sobre la técnica adecuada de aplicación del fármaco del estudio.
Otros nombres:
  • LUZU Crema 1%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles circulantes (concentración plasmática) de omeprazol antes del tratamiento con crema de luliconazol al 1 %
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 1
Los niveles de omeprazol en plasma circulante se midieron mediante cromatografía líquida validada con métodos de detección de espectrometría de masas en tándem (LS/MS-MS). El rango para la determinación de omeprazol fue 4.64-9.27 nanogramos/mililitro (ng/mL). Se tomaron muestras de sangre en serie en cada participante inscrito hasta 24 horas después del tratamiento (Día 1) con omeprazol (antes del inicio del tratamiento con crema de luliconazol al 1 % en el Día 2).
15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 1
Niveles circulantes (concentración plasmática) de omeprazol después de 1 semana de tratamiento con crema de luliconazol al 1 %
Periodo de tiempo: 15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 8
Los niveles plasmáticos circulantes de omeprazol se midieron utilizando métodos validados de LS/MS-MS. El rango para la determinación de omeprazol fue 4.64-9.27 ng/mL. Se tomaron muestras de sangre en serie en cada participante inscrito hasta 24 horas después del tratamiento (Día 8) con omeprazol (después de usar el tratamiento con crema de luliconazol al 1 % durante 1 semana).
15 minutos antes de la dosis; 15, 30, 45 y 60 minutos después de la dosis; y 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 y 24 horas después de la dosis de omeprazol el día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MP-1012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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