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Tinea Pedis 및 Tinea Cruris 참가자에서 Luliconazole 크림 1%의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 연구

2019년 11월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated

Tinea Pedis 및 Tinea Cruris가있는 피험자에서 Luliconazole 크림 1 %의 약물 상호 작용 가능성을 평가하는 공개, 최대 사용 연구

이것은 혈장 내 luliconazole이 시토크롬 P2C19(CYP2C19)의 억제제로 작용하는지 여부를 평가하기 위한 개방 라벨 최대 사용 연구로서 중등도의 참가자를 대상으로 최대 용량의 luliconazole 크림 1%로 치료 전후에 순환하는 오메프라졸 수치를 측정했습니다. 심한 족부 백선 및 백선에.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, 미국, 07410
        • TKL Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양쪽 발의 PGA(Physician's Global Assessment) 점수 2 또는 3으로 정의된 중등도에서 중증의 족부 백선 및 PGA 점수 2 또는 3으로 정의된 중등도에서 중증의 십자 백선으로 임상 진단을 받은 참가자
  • 미세한 수산화칼륨(KOH) 습식 마운트에서 진균 균사를 검출하여 확인된 족부백선 및 도랑백선의 진균학적 진단을 받은 참가자
  • 참가자는 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 질병이 없어야 합니다.
  • 모든 연구 절차를 따르고 모든 예정된 방문에 참석하며 성공적으로 연구를 완료할 수 있는 능력과 의지가 있는 참가자

제외 기준:

  • 시험 기간 동안 임신 및/또는 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자
  • 면역력이 저하된 참가자
  • 약물 또는 알코올 남용의 최근 병력이 있거나 현재 알려진 참가자
  • 이미다졸 화합물, 양성자 펌프 억제제 또는 luliconazole 크림 1% 또는 오메프라졸의 비활성 성분에 대한 불내성 또는 과민증 병력이 있는 참가자
  • 지난 6개월 이내에 생명을 위협하는 상태가 있는 참가자
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 조사자와 의사소통 또는 협력이 불가능한 참가자
  • 족부 백선 및/또는 백선 치료를 위해 약물을 사용하는 참가자(연구 시작 전 기간에 대해 조사자 참조)
  • CYP2C19 및/또는 CYP3A4를 억제 및/또는 유도하는 것으로 알려져 있거나 오메프라졸과 상호 작용하는 병용 약물을 받는 참여자
  • 룰리코나졸과의 약물 상호작용 가능성 때문에 CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 및 CYP2C19의 기질로 알려진 약물과의 투여는 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 룰리코나졸 크림 1%
참가자는 1일차와 8일차에 오메프라졸 40밀리그램(mg) 경구 캡슐 1개를 받습니다. 참가자는 또한 2일차 아침에 1일 1회(24시간 후 초기 오메프라졸 투여) 8일까지.
의약품: 오메프라졸 40mg
적절한 투약 기술에 관한 지침에 따라 복용할 경구 캡슐.
의약품: 룰리코나졸 크림 1%
적절한 연구 약물 적용 기술에 관한 지침에 따라 적용할 국소 크림.
다른 이름들:
  • 루주 크림 1%

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Luliconazole 크림 1%로 치료하기 전 오메프라졸의 순환 수준(혈장 농도)
기간: 투여 전 15분; 투약 후 15, 30, 45 및 60분; 및 제1일에 오메프라졸 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
오메프라졸의 순환 혈장 수준은 탠덤 질량 분석법 검출(LS/MS-MS) 방법이 있는 검증된 액체 크로마토그래피를 사용하여 측정되었습니다. 오메프라졸 측정 범위는 4.64-9.27이었습니다. 나노그램/밀리리터(ng/mL). 오메프라졸로 치료한 후(제1일) 최대 24시간(제2일에 룰리코나졸 크림 1% 치료를 시작하기 전)까지 등록된 각 참가자에서 일련의 혈액 샘플링이 발생했습니다.
투여 전 15분; 투약 후 15, 30, 45 및 60분; 및 제1일에 오메프라졸 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
Luliconazole 크림 1%로 치료 1주 후 Omeprazole의 순환 수준(혈장 농도)
기간: 투여 전 15분; 투약 후 15, 30, 45 및 60분; 및 8일째 오메프라졸 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간
검증된 LS/MS-MS 방법을 사용하여 오메프라졸의 순환 혈장 수준을 측정했습니다. 오메프라졸 측정 범위는 4.64-9.27이었습니다. ng/mL. 오메프라졸(루리코나졸 크림 1% 치료를 1주일 동안 사용한 후) 치료 후 최대 24시간(8일)까지 등록된 각 참가자에서 일련의 혈액 샘플링이 발생했습니다.
투여 전 15분; 투약 후 15, 30, 45 및 60분; 및 8일째 오메프라졸 투여 후 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 및 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bausch & Lomb Incorporated

협력자

Bausch Health Americas, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MP-1012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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