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Étude évaluant le potentiel d'interaction médicamenteuse de la crème de luliconazole à 1 % chez les participants atteints de pityriasis pedis et de pityriasis cruris

8 novembre 2019 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated

Une étude ouverte d'utilisation maximale évaluant le potentiel d'interaction médicamenteuse de la crème de luliconazole à 1 % chez des sujets atteints de pityriasis pedis et de pityriasis cruris

Il s'agit d'une étude d'utilisation maximale en ouvert visant à évaluer si le luliconazole dans le plasma agit comme un inhibiteur du cytochrome P2C19 (CYP2C19), tel que mesuré par les taux circulants d'oméprazole avant et après le traitement avec une dose maximale de crème de luliconazole à 1 % chez les participants atteints d'une maladie modérée. aux graves tinea pedis et tinea cruris.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, États-Unis, 07410
        • TKL Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants avec un diagnostic clinique de teigne interdigitale modérée à sévère, tel que défini par un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 2 ou 3 sur les deux pieds, et de teigne cruris modérée à sévère, tel que défini par un score PGA de 2 ou 3
  • Participants avec un diagnostic mycologique de tinea pedis et tinea cruris confirmé par la détection d'hyphes fongiques sur un montage humide microscopique d'hydroxyde de potassium (KOH)
  • Les participants doivent être en bonne santé générale et exempts de toute maladie qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude
  • Participants ayant la capacité et la volonté de suivre toutes les procédures d'étude, d'assister à toutes les visites prévues et de mener à bien l'étude

Critère d'exclusion:

  • Participantes enceintes et/ou allaitantes ou planifiant une grossesse au cours de l'essai
  • Participants immunodéprimés
  • Les participants qui ont des antécédents récents ou actuellement connus d'abus de drogues ou d'alcool
  • Participants ayant des antécédents d'intolérance ou d'hypersensibilité aux composés d'imidazole, aux inhibiteurs de la pompe à protons ou aux composants inactifs de la crème de luliconazole à 1 % ou de l'oméprazole
  • Participants atteints d'une maladie potentiellement mortelle au cours des 6 derniers mois
  • Participants atteints de diabète sucré non contrôlé
  • Participants incapables de communiquer ou de coopérer avec l'enquêteur
  • Participants utilisant des médicaments pour le traitement de la teigne des pieds et/ou de la teigne des pieds (voir l'investigateur pour la durée avant le début de l'étude)
  • Participants recevant des médicaments concomitants connus pour inhiber et/ou induire le CYP2C19 et/ou le CYP3A4, ou qui interagissent avec l'oméprazole
  • En raison du risque d'interaction médicamenteuse avec le luliconazole, l'administration de médicaments connus pour être des substrats du CYP3A4, du CYP2B6, du CYP2C8 et du CYP2C19 doit être étroitement surveillée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Crème de luliconazole 1 %
Les participants recevront 1 capsule orale d'oméprazole 40 milligrammes (mg) les jours 1 et 8. Les participants recevront également une crème de luliconazole à 1 % pour couvrir l'ensemble des surfaces affectées et des zones adjacentes une fois par jour le matin le jour 2 (24 heures après dose initiale d'oméprazole) jusqu'au jour 8.
Médicament: Oméprazole 40 mg
Capsule orale à prendre selon les instructions concernant la technique de dosage appropriée.
Médicament: Crème de luliconazole 1 %
Crème topique à appliquer conformément aux instructions concernant la technique d'application appropriée du médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Crème LUZU 1%

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux circulants (concentration plasmatique) d'oméprazole avant le traitement avec la crème de luliconazole à 1 %
Délai: 15 minutes de prédosage ; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration ; et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration d'oméprazole le jour 1
Les taux plasmatiques circulants d'oméprazole ont été mesurés à l'aide de méthodes de chromatographie liquide validée avec détection par spectrométrie de masse en tandem (LS/MS-MS). La plage de détermination de l'oméprazole était de 4,64 à 9,27 nanogrammes/millilitre (ng/mL). Des prélèvements sanguins en série ont eu lieu chez chaque participant inscrit jusqu'à 24 heures après le traitement (Jour 1) avec l'oméprazole (avant le début du traitement à la crème de luliconazole à 1 % le Jour 2).
15 minutes de prédosage ; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration ; et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration d'oméprazole le jour 1
Niveaux circulants (concentration plasmatique) d'oméprazole après 1 semaine de traitement avec la crème de luliconazole à 1 %
Délai: 15 minutes de prédosage ; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration ; et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration d'oméprazole au jour 8
Les taux plasmatiques circulants d'oméprazole ont été mesurés à l'aide de méthodes validées LS/MS-MS. La plage de détermination de l'oméprazole était de 4,64 à 9,27 ng/ml. Des prélèvements sanguins en série ont eu lieu chez chaque participant inscrit jusqu'à 24 heures après le traitement (jour 8) avec de l'oméprazole (après avoir utilisé un traitement à la crème de luliconazole à 1 % pendant 1 semaine).
15 minutes de prédosage ; 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration ; et 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 et 24 heures après l'administration d'oméprazole au jour 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bausch & Lomb Incorporated

Collaborateurs

Bausch Health Americas, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2015

Première publication (Estimation)

20 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-1012

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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