Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het geneesmiddelinteractiepotentieel van Luliconazol Cream 1% bij deelnemers met Tinea Pedis en Tinea Cruris

8 november 2019 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated

Een open-label, maximaal gebruiksonderzoek ter evaluatie van het geneesmiddelinteractiepotentieel van luliconazolcrème 1% bij proefpersonen met Tinea Pedis en Tinea Cruris

Dit is een open-label onderzoek naar maximaal gebruik om te evalueren of luliconazol in plasma werkt als een remmer van cytochroom P2C19 (CYP2C19), gemeten aan de hand van circulerende niveaus van omeprazol voor en na behandeling met een maximale dosis luliconazolcrème 1% bij deelnemers met matige tot ernstige tinea pedis en tinea cruris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Verenigde Staten, 07410
        • TKL Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers met een klinische diagnose van matige tot ernstige interdigitale tinea pedis, zoals gedefinieerd door een Physician's Global Assessment (PGA)-score van 2 of 3 op beide voeten, en matige tot ernstige tinea cruris, zoals gedefinieerd door een PGA-score van 2 of 3
  • Deelnemers met een mycologische diagnose van tinea pedis en tinea cruris bevestigd door de detectie van schimmelhyfen op een microscopisch kleine kaliumhydroxide (KOH) natte houder
  • Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren en vrij zijn van enige ziekte die de evaluaties van het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Deelnemers met het vermogen en de bereidheid om alle onderzoeksprocedures te volgen, alle geplande bezoeken bij te wonen en het onderzoek met succes af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn en/of borstvoeding geven of van plan zijn om zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Immuungecompromitteerde deelnemers
  • Deelnemers die een recente geschiedenis hebben van of momenteel bekend zijn met drugs- of alcoholmisbruik
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor imidazoolverbindingen, protonpompremmers of de inactieve componenten van luliconazolcrème 1% of omeprazol
  • Deelnemers met een levensbedreigende aandoening in de afgelopen 6 maanden
  • Deelnemers met ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Deelnemers die niet kunnen communiceren of samenwerken met de Onderzoeker
  • Deelnemers die medicijnen gebruiken voor de behandeling van tinea pedis en/of tinea cruris (zie Onderzoeker voor de tijdsduur voorafgaand aan de start van de studie)
  • Deelnemers die gelijktijdig geneesmiddelen krijgen waarvan bekend is dat ze CYP2C19 en/of CYP3A4 remmen en/of induceren, of die interageren met omeprazol
  • Vanwege de mogelijkheid van geneesmiddelinteractie met luliconazol, moet de toediening van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze substraten zijn van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 en CYP2C19 zorgvuldig worden gecontroleerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Luliconazol Crème 1%
Deelnemers krijgen op dag 1 en dag 8 1 orale capsule omeprazol 40 milligram (mg). initiële dosis omeprazol) tot en met dag 8.
Geneesmiddel: Omeprazol 40 mg
Orale capsule in te nemen volgens de instructies met betrekking tot de juiste doseringstechniek.
Geneesmiddel: Luliconazol Crème 1%
Topische crème die moet worden aangebracht volgens de instructies met betrekking tot de juiste toepassingstechniek voor het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
  • LUZU Crème 1%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende niveaus (plasmaconcentratie) van omeprazol voorafgaand aan de behandeling met Luliconazol crème 1%
Tijdsspanne: 15 minuten voordosering; 15, 30, 45 en 60 minuten na de dosis; en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis omeprazol op dag 1
Circulerende plasmaspiegels van omeprazol werden gemeten met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie met tandem massaspectrometrische detectie (LS/MS-MS) methoden. Het bereik voor de bepaling van omeprazol was 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/ml). Seriële bloedafname vond plaats bij elke ingeschreven deelnemer tot 24 uur na de behandeling (dag 1) met omeprazol (vóór de start van de behandeling met luliconazolcrème 1% op dag 2).
15 minuten voordosering; 15, 30, 45 en 60 minuten na de dosis; en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis omeprazol op dag 1
Circulerende niveaus (plasmaconcentratie) van omeprazol na 1 week behandeling met Luliconazol-crème 1%
Tijdsspanne: 15 minuten voordosering; 15, 30, 45 en 60 minuten na de dosis; en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis omeprazol op dag 8
Circulerende plasmaspiegels van omeprazol werden gemeten met behulp van gevalideerde LS/MS-MS-methoden. Het bereik voor de bepaling van omeprazol was 4,64-9,27 ng/ml. Seriële bloedafname vond plaats bij elke ingeschreven deelnemer tot 24 uur na de behandeling (dag 8) met omeprazol (na gebruik van luliconazol crème 1% behandeling gedurende 1 week).
15 minuten voordosering; 15, 30, 45 en 60 minuten na de dosis; en 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 en 24 uur na de dosis omeprazol op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Medewerkers

Bausch Health Americas, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-1012

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren