Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící potenciál lékové interakce lulikonazolového krému 1 % u účastníků s Tinea Pedis a Tinea Cruris

8. listopadu 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated

Otevřená studie s maximálním použitím hodnotící potenciál lékové interakce Lulikonazolového krému 1 % u subjektů s Tinea Pedis a Tinea Cruris

Toto je otevřená studie s maximálním použitím, která má vyhodnotit, zda lulikonazol v plazmě působí jako inhibitor cytochromu P2C19 (CYP2C19), jak bylo měřeno cirkulujícími hladinami omeprazolu před a po léčbě maximální dávkou lulikonazolového krému 1 % u účastníků se středně závažnou až těžké tinea pedis a tinea cruris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • TKL Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s klinickou diagnózou středně těžké až těžké interdigitální tinea pedis, jak je definováno skóre Physician's Global Assessment (PGA) 2 nebo 3 na obou nohách, a středně závažnou až těžkou tinea cruris, jak je definováno skóre PGA 2 nebo 3
  • Účastníci s mykologickou diagnózou tinea pedis a tinea cruris potvrzenou detekcí houbových hyf na mikroskopickém mokrém držáku hydroxidu draselného (KOH)
  • Účastníci musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez jakékoli nemoci, která by mohla narušit hodnocení studie
  • Účastníci se schopností a ochotou dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, které jsou těhotné a/nebo kojící nebo plánují těhotenství v průběhu studie
  • Účastníci, kteří jsou imunokompromitovaní
  • Účastníci, kteří mají nedávnou anamnézu nebo v současné době známé zneužívání drog nebo alkoholu
  • Účastníci s anamnézou intolerance nebo přecitlivělosti na imidazolové sloučeniny, inhibitory protonové pumpy nebo neaktivní složky lulikonazolového krému 1% nebo omeprazolu
  • Účastníci s život ohrožujícím stavem během posledních 6 měsíců
  • Účastníci s nekontrolovaným diabetes mellitus
  • Účastníci, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem
  • Účastníci užívající léky k léčbě tinea pedis a/nebo tinea cruris (délku před zahájením studie viz Zkoušející)
  • Účastníci užívající současně léky, o kterých je známo, že inhibují a/nebo indukují CYP2C19 a/nebo CYP3A4 nebo které interagují s omeprazolem
  • Vzhledem k možnosti lékové interakce s lulikonazolem je třeba pečlivě sledovat podávání s léky, o kterých je známo, že jsou substráty CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 a CYP2C19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lulikonazolový krém 1%
Účastníci obdrží 1 perorální tobolku omeprazolu 40 miligramů (mg) v den 1 a den 8. Účastníci také dostanou lulikonazolový krém 1 % k pokrytí celých postižených povrchových oblastí a přilehlých oblastí jednou denně ráno v den 2 (24 hodin po počáteční dávkování omeprazolu) do 8. dne.
Lék: Omeprazol 40 mg
Perorální kapsle se užívají podle pokynů týkajících se správné techniky dávkování.
Lék: Lulikonazolový krém 1%
Lokální krém se aplikuje podle pokynů týkajících se správné techniky aplikace studovaného léku.
Ostatní jména:
  • LUZU krém 1%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující hladiny (plazmatická koncentrace) omeprazolu před léčbou Lulikonazolovým krémem 1 %
Časové okno: 15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 1
Hladiny omeprazolu v cirkulaci byly měřeny pomocí validované kapalinové chromatografie s tandemovou detekcí hmotnostní spektrometrií (LS/MS-MS). Rozsah pro stanovení omeprazolu byl 4,64-9,27 nanogramy/mililitr (ng/ml). Sériové odběry krve proběhly u každého přihlášeného účastníka až 24 hodin po léčbě (den 1) omeprazolem (před zahájením léčby lulikonazolovým krémem 1% v den 2).
15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 1
Cirkulující hladiny (plazmatická koncentrace) omeprazolu po 1 týdnu léčby Lulikonazolovým krémem 1%
Časové okno: 15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 8
Hladiny omeprazolu v cirkulaci v plazmě byly měřeny pomocí validovaných metod LS/MS-MS. Rozsah pro stanovení omeprazolu byl 4,64-9,27 ng/ml. Sériový odběr krve proběhl u každého přihlášeného účastníka až 24 hodin po léčbě (den 8) omeprazolem (po použití lulikonazolového krému 1% léčby po dobu 1 týdne).
15 minut před dávkou; 15, 30, 45 a 60 minut po dávce; a 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 24 hodin po dávce omeprazolu v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Spolupracovníci

Bausch Health Americas, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MP-1012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Pedis

Klinické studie na Omeprazol 40 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit