Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som utvärderar läkemedelsinteraktionspotentialen hos Luliconazole Cream 1 % hos deltagare med Tinea Pedis och Tinea Cruris

8 november 2019 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie med öppen etikett, maximal användning som utvärderar läkemedelsinteraktionspotentialen hos luliconazolkräm 1 % hos försökspersoner med Tinea Pedis och Tinea Cruris

Detta är en öppen studie med maximal användning för att utvärdera om lulikonazol i plasma verkar som en hämmare av cytokrom P2C19 (CYP2C19) mätt genom cirkulerande nivåer av omeprazol före och efter behandling med en maximal dos lulikonazolkräm 1 % hos deltagare med måttlig till svår tinea pedis och tinea cruris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Förenta staterna, 07410
        • TKL Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare med en klinisk diagnos av måttlig till svår interdigital tinea pedis, enligt definitionen av en Physician's Global Assessment (PGA)-poäng på 2 eller 3 på båda fötterna, och måttlig till svår tinea cruris, enligt definitionen av en PGA-poäng på 2 eller 3
  • Deltagare med en mykologisk diagnos av tinea pedis och tinea cruris bekräftad genom detektering av svamphyfer på ett mikroskopiskt kaliumhydroxid (KOH) våtfäste
  • Deltagarna måste vara vid god allmän hälsa och fria från alla sjukdomar som kan störa studieutvärderingar
  • Deltagare med förmåga och vilja att följa alla studieprocedurer, delta i alla schemalagda besök och framgångsrikt slutföra studien

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga deltagare som är gravida och/eller ammar eller planerar en graviditet under försökets gång
  • Deltagare som är immunsupprimerade
  • Deltagare som har en ny historia av eller för närvarande känt drog- eller alkoholmissbruk
  • Deltagare med en historia av intolerans eller överkänslighet mot imidazolföreningar, protonpumpshämmare eller de inaktiva komponenterna i lulikonazolkräm 1% eller omeprazol
  • Deltagare med ett livshotande tillstånd under de senaste 6 månaderna
  • Deltagare med okontrollerad diabetes mellitus
  • Deltagare som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren
  • Deltagare som använder mediciner för behandling av tinea pedis och/eller tinea cruris (se utredare för hur lång tid innan studiestart)
  • Deltagare som samtidigt får läkemedel som är kända för att hämma och/eller inducera CYP2C19 och/eller CYP3A4, eller som interagerar med omeprazol
  • På grund av risken för läkemedelsinteraktion med lulikonazol bör administrering med läkemedel som är kända för att vara substrat för CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 och CYP2C19 övervakas noggrant.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Luliconazole Cream 1%
Deltagarna kommer att få 1 oral kapsel omeprazol 40 milligram (mg) på dag 1 och dag 8. Deltagarna kommer också att få lulikonazolkräm 1 % för att täcka hela de drabbade ytorna och angränsande områden en gång dagligen på morgonen på dag 2 (24 timmar efter initial omeprazoldosering) till och med dag 8.
Läkemedel: Omeprazol 40 mg
Oral kapsel ska tas enligt instruktionerna för korrekt doseringsteknik.
Läkemedel: Luliconazole Cream 1%
Aktuell kräm som ska appliceras enligt instruktionerna om korrekt appliceringsteknik för studieläkemedel.
Andra namn:
  • LUZU grädde 1 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cirkulerande nivåer (plasmakoncentration) av omeprazol före behandling med lulikonazolkräm 1 %
Tidsram: 15 minuter före dosering; 15, 30, 45 och 60 minuter efter dosering; och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos av omeprazol på dag 1
Cirkulerande plasmanivåer av omeprazol mättes med hjälp av validerad vätskekromatografi med tandemmasspektrometridetektion (LS/MS-MS) metoder. Intervallet för omeprazolbestämning var 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/ml). Seriell blodprov togs hos varje inskriven deltagare upp till 24 timmar efter behandling (dag 1) med omeprazol (före starten av lulikonazolkräm 1 % behandling på dag 2).
15 minuter före dosering; 15, 30, 45 och 60 minuter efter dosering; och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos av omeprazol på dag 1
Cirkulerande nivåer (plasmakoncentration) av omeprazol efter 1 veckas behandling med lulikonazolkräm 1 %
Tidsram: 15 minuter före dosering; 15, 30, 45 och 60 minuter efter dosering; och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos av omeprazol på dag 8
Cirkulerande plasmanivåer av omeprazol mättes med validerade LS/MS-MS-metoder. Intervallet för omeprazolbestämning var 4,64-9,27 ng/ml. Seriell blodprov togs hos varje inskriven deltagare upp till 24 timmar efter behandling (dag 8) med omeprazol (efter att ha använt lulikonazolkräm 1 % behandling i 1 vecka).
15 minuter före dosering; 15, 30, 45 och 60 minuter efter dosering; och 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 och 24 timmar efter dos av omeprazol på dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbetspartners

Bausch Health Americas, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MP-1012

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinea Pedis

Kliniska prövningar på Omeprazol 40 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera