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Studio che valuta il potenziale di interazione farmacologica della crema di luliconazolo all'1% nei partecipanti con tinea pedis e tinea cruris

8 novembre 2019 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio in aperto sull'uso massimo che valuta il potenziale di interazione farmacologica della crema di luliconazolo all'1% in soggetti con tinea pedis e tinea cruris

Questo è uno studio in aperto sull'uso massimo per valutare se il luliconazolo nel plasma agisce come un inibitore del citocromo P2C19 (CYP2C19) come misurato dai livelli circolanti di omeprazolo prima e dopo il trattamento con una dose massima di luliconazolo crema all'1% nei partecipanti con moderata a grave tinea pedis e tinea cruris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
        • TKL Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una diagnosi clinica di tinea pedis interdigitale da moderata a grave, come definita da un punteggio PGA (Physician's Global Assessment) di 2 o 3 su entrambi i piedi, e tinea cruris da moderata a grave, come definita da un punteggio PGA di 2 o 3
  • Partecipanti con una diagnosi micologica di tinea pedis e tinea cruris confermata dal rilevamento di ife fungine su un supporto umido microscopico di idrossido di potassio (KOH)
  • I partecipanti devono essere in buona salute generale e privi di qualsiasi malattia che possa interferire con le valutazioni dello studio
  • - Partecipanti con la capacità e la volontà di seguire tutte le procedure dello studio, partecipare a tutte le visite programmate e completare con successo lo studio

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza e/o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il corso della sperimentazione
  • Partecipanti che sono immunocompromessi
  • Partecipanti che hanno una storia recente o attualmente nota di abuso di droghe o alcol
  • Partecipanti con una storia di intolleranza o ipersensibilità ai composti di imidazolo, agli inibitori della pompa protonica o ai componenti inattivi della crema di luliconazolo 1% o omeprazolo
  • - Partecipanti con una condizione pericolosa per la vita negli ultimi 6 mesi
  • Partecipanti con diabete mellito non controllato
  • Partecipanti che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo Sperimentatore
  • - Partecipanti che usano farmaci per il trattamento di tinea pedis e/o tinea cruris (vedere Investigatore per il periodo di tempo prima dell'inizio dello studio)
  • Partecipanti che ricevono farmaci concomitanti noti per inibire e/o indurre CYP2C19 e/o CYP3A4 o che interagiscono con omeprazolo
  • A causa della potenziale interazione farmacologica con luliconazolo, la somministrazione con farmaci noti per essere substrati di CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C19 deve essere attentamente monitorata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Luliconazolo Crema 1%
I partecipanti riceveranno 1 capsula orale di omeprazolo 40 milligrammi (mg) il giorno 1 e il giorno 8. I partecipanti riceveranno anche una crema di luliconazolo all'1% per coprire l'intera superficie interessata e le aree adiacenti una volta al giorno al mattino il giorno 2 (24 ore dopo dosaggio iniziale di omeprazolo) fino al giorno 8.
Droga: Omeprazolo 40 mg
Capsula orale da assumere secondo le istruzioni relative alla corretta tecnica di dosaggio.
Droga: Luliconazolo Crema 1%
Crema topica da applicare secondo le istruzioni relative alla corretta tecnica di applicazione del farmaco oggetto dello studio.
Altri nomi:
  • LUZU Crema 1%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli circolanti (concentrazione plasmatica) di omeprazolo prima del trattamento con luliconazolo crema 1%
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il Giorno 1
I livelli circolanti di omeprazolo nel plasma sono stati misurati mediante cromatografia liquida convalidata con metodi di rilevamento della spettrometria di massa tandem (LS/MS-MS). L'intervallo per la determinazione dell'omeprazolo era 4,64-9,27 nanogrammi/millilitro (ng/mL). Il prelievo di sangue in serie si è verificato in ciascun partecipante arruolato fino a 24 ore dopo il trattamento (giorno 1) con omeprazolo (prima dell'inizio del trattamento con luliconazolo crema all'1% il giorno 2).
15 minuti prima della somministrazione; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il Giorno 1
Livelli circolanti (concentrazione plasmatica) di omeprazolo dopo 1 settimana di trattamento con luliconazolo crema 1%
Lasso di tempo: 15 minuti prima della somministrazione; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il giorno 8
I livelli circolanti di omeprazolo nel plasma sono stati misurati utilizzando metodi LS/MS-MS convalidati. L'intervallo per la determinazione dell'omeprazolo era 4,64-9,27 ng/mL. Il prelievo di sangue in serie si è verificato in ciascun partecipante arruolato fino a 24 ore dopo il trattamento (giorno 8) con omeprazolo (dopo aver utilizzato il trattamento con luliconazolo crema all'1% per 1 settimana).
15 minuti prima della somministrazione; 15, 30, 45 e 60 minuti dopo la somministrazione; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 ore dopo la somministrazione di omeprazolo il giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Collaboratori

Bausch Health Americas, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-1012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tinea Pedis

Prove cliniche su Omeprazolo 40 mg

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