Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer legemiddelinteraksjonspotensialet til Luliconazole Cream 1 % hos deltakere med Tinea Pedis og Tinea Cruris

8. november 2019 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated

En studie med åpen etikett, maksimal bruk som evaluerer potensialet for legemiddelinteraksjon av luliconazolkrem 1 % hos personer med Tinea Pedis og Tinea Cruris

Dette er en åpen studie med maksimal bruk for å evaluere om lulikonazol i plasma virker som en hemmer av cytokrom P2C19 (CYP2C19) målt ved sirkulerende nivåer av omeprazol før og etter behandling med en maksimal dose lulikonazolkrem 1 % hos deltakere med moderat til alvorlig tinea pedis og tinea cruris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forente stater, 07410
        • TKL Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med en klinisk diagnose av moderat til alvorlig interdigital tinea pedis, som definert av en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 på begge føtter, og moderat til alvorlig tinea cruris, som definert av en PGA-score på 2 eller 3
  • Deltakere med en mykologisk diagnose av tinea pedis og tinea cruris bekreftet ved påvisning av sopphyfer på et mikroskopisk kaliumhydroksid (KOH) våtfeste
  • Deltakerne må ha god generell helse og fri for sykdom som kan forstyrre studieevalueringer
  • Deltakere med evne og vilje til å følge alle studieprosedyrer, delta på alle planlagte besøk og fullføre studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige deltakere som er gravide og/eller ammer eller planlegger en graviditet i løpet av forsøket
  • Deltakere som er immunkompromittert
  • Deltakere som har en nylig historie med eller kjent narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakere med en historie med intoleranse eller overfølsomhet overfor imidazolforbindelser, protonpumpehemmere eller de inaktive komponentene i lulikonazolkrem 1 % eller omeprazol
  • Deltakere med en livstruende tilstand de siste 6 månedene
  • Deltakere med ukontrollert diabetes mellitus
  • Deltakere som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren
  • Deltakere som bruker medisiner for behandling av tinea pedis og/eller tinea cruris (se etterforsker for hvor lang tid før studiestart)
  • Deltakere som samtidig får legemidler som er kjent for å hemme og/eller indusere CYP2C19 og/eller CYP3A4, eller som interagerer med omeprazol
  • På grunn av potensialet for legemiddelinteraksjon med lulikonazol, bør administrering med medisiner som er kjent for å være substrater for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C19 overvåkes nøye.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lulikonazol krem ​​1 %
Deltakerne vil motta 1 oral kapsel med omeprazol 40 milligram (mg) på dag 1 og dag 8. Deltakerne vil også motta lulikonazolkrem 1 % for å dekke hele de berørte overflateområdene og tilstøtende områder en gang daglig om morgenen på dag 2 (24 timer etter initial omeprazoldosering) til og med dag 8.
Legemiddel: Omeprazol 40 mg
Oral kapsel skal tas i henhold til instruksjonene angående riktig doseringsteknikk.
Legemiddel: Lulikonazol krem ​​1 %
Aktuell krem ​​som skal påføres i henhold til instruksjonene for riktig påføringsteknikk for studiemedisin.
Andre navn:
  • LUZU krem ​​1 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sirkulerende nivåer (plasmakonsentrasjon) av omeprazol før behandling med lulikonazolkrem 1 %
Tidsramme: 15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 1
Sirkulerende plasmanivåer av omeprazol ble målt ved bruk av validert væskekromatografi med tandem massespektrometrideteksjon (LS/MS-MS) metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/mL). Seriell blodprøvetaking forekom hos hver registrerte deltaker inntil 24 timer etter behandling (dag 1) med omeprazol (før starten av lulikonazolkrem 1 % behandling på dag 2).
15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 1
Sirkulerende nivåer (plasmakonsentrasjon) av omeprazol etter 1 ukes behandling med lulikonazolkrem 1 %
Tidsramme: 15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 8
Sirkulerende plasmanivåer av omeprazol ble målt ved bruk av validerte LS/MS-MS-metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 ng/ml. Seriell blodprøve forekom hos hver registrerte deltaker inntil 24 timer etter behandling (dag 8) med omeprazol (etter bruk av lulikonazolkrem 1 % behandling i 1 uke).
15 minutter før dosering; 15, 30, 45 og 60 minutter etter dose; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer etter dose omeprazol på dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbeidspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-1012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere