Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, оценивающее потенциал лекарственного взаимодействия крема луликоназола 1% у участников с Tinea Pedis и Tinea Cruris

8 ноября 2019 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated

Открытое исследование максимального использования, оценивающее потенциал лекарственного взаимодействия крема луликоназола 1% у субъектов с дерматофитией стоп и паховой опоясывающей лихорадкой

Это открытое исследование максимального использования для оценки того, действует ли луликоназол в плазме как ингибитор цитохрома P2C19 (CYP2C19), что измеряется по уровням циркулирующего омепразола до и после лечения максимальной дозой крема луликоназола 1% у участников с умеренным к тяжелому дерматофитии стоп и паховому дерматомикозу.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники с клиническим диагнозом межпальцевого дерматомикоза стопы от умеренной до тяжелой степени, как определено оценкой 2 или 3 по шкале Врачебной общей оценки (PGA) на обеих стопах, и от умеренной до тяжелой формы пахового дерматомикоза, как определено оценкой PGA 2 или 3
  • Участники с микологическим диагнозом дерматомикоза стопы и дерматомикоза стопы, подтвержденным обнаружением грибковых гиф на микроскопическом влажном препарате с гидроксидом калия (КОН).
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья и не иметь каких-либо заболеваний, которые могут помешать оценке исследования.
  • Участники, способные и готовые следовать всем процедурам исследования, посещать все запланированные визиты и успешно завершить исследование.

Критерий исключения:

  • Участники женского пола, которые беременны и/или кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования
  • Участники с ослабленным иммунитетом
  • Участники, которые недавно или в настоящее время злоупотребляют наркотиками или алкоголем
  • Участники с непереносимостью или повышенной чувствительностью к соединениям имидазола, ингибиторам протонной помпы или неактивным компонентам крема луликоназола 1% или омепразола в анамнезе
  • Участники с опасным для жизни состоянием в течение последних 6 месяцев
  • Участники с неконтролируемым сахарным диабетом
  • Участники, которые не могут общаться или сотрудничать с Исследователем
  • Участники, использующие лекарства для лечения дерматомикоза стопы и/или пахового дерматомикоза (см. у исследователя период времени до начала исследования)
  • Участники, получающие сопутствующие препараты, которые, как известно, ингибируют и/или индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4, или которые взаимодействуют с омепразолом
  • Из-за потенциального лекарственного взаимодействия с луликоназолом следует тщательно контролировать прием лекарств, которые, как известно, являются субстратами CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Луликоназол крем 1%
Участники получат по 1 капсуле омепразола 40 миллиграммов (мг) для перорального применения в День 1 и День 8. Участники также получат 1% крем луликоназола для покрытия всех пораженных участков поверхности и прилегающих участков один раз в день утром в День 2 (через 24 часа после начальная доза омепразола) до 8-го дня.
Лекарство: Омепразол 40 мг
Пероральные капсулы следует принимать в соответствии с инструкциями относительно правильной техники дозирования.
Лекарство: Луликоназол крем 1%
Крем для местного применения следует наносить в соответствии с инструкциями, касающимися надлежащей техники применения исследуемого препарата.
Другие имена:
  • LUZU Крем 1%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркулирующие уровни (концентрация в плазме) омепразола до лечения кремом луликоназола 1%
Временное ограничение: За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола в 1-й день.
Уровни омепразола в циркулирующей плазме измеряли с использованием утвержденных методов жидкостной хроматографии с детектированием в тандемной масс-спектрометрии (LS/MS-MS). Диапазон определения омепразола составлял 4,64–9,27. нанограммы/миллилитр (нг/мл). Серийный забор крови проводился у каждого зарегистрированного участника в течение 24 часов после лечения (день 1) омепразолом (до начала лечения 1% кремом луликоназола на 2 день).
За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола в 1-й день.
Циркулирующие уровни (концентрация в плазме) омепразола после 1 недели лечения кремом луликоназол 1%
Временное ограничение: За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола на 8-й день.
Уровни омепразола в циркулирующей плазме измеряли с использованием проверенных методов LS/MS-MS. Диапазон определения омепразола составлял 4,64–9,27. нг/мл. Серийный забор крови проводился у каждого зарегистрированного участника в течение 24 часов после лечения (день 8) омепразолом (после использования 1% крема луликоназола в течение 1 недели).
За 15 минут до приема; через 15, 30, 45 и 60 минут после приема; и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 и 24 часа после приема омепразола на 8-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Соавторы

Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-1012

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тинея Педис

Клинические исследования Омепразол 40 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться