Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktionspotentialet af luliconazolcreme 1 % hos deltagere med Tinea Pedis og Tinea Cruris

8. november 2019 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated

En åben-label, maksimal anvendelsesundersøgelse, der evaluerer lægemiddelinteraktionspotentialet for luliconazolcreme 1 % hos forsøgspersoner med Tinea Pedis og Tinea Cruris

Dette er et åbent, maksimalt brugsstudie til at evaluere, om luliconazol i plasma virker som en hæmmer af cytokrom P2C19 (CYP2C19) målt ved cirkulerende niveauer af omeprazol før og efter behandling med en maksimal dosis luliconazolcreme på 1 % hos deltagere med moderat til svær tinea pedis og tinea cruris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • TKL Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med en klinisk diagnose af moderat til svær interdigital tinea pedis, som defineret ved en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 2 eller 3 på begge fødder, og moderat til svær tinea cruris, som defineret ved en PGA-score på 2 eller 3
  • Deltagere med en mykologisk diagnose af tinea pedis og tinea cruris bekræftet ved påvisning af svampehyfer på et mikroskopisk kaliumhydroxid (KOH) vådmontering
  • Deltagerne skal have et godt generelt helbred og fri for enhver sygdom, der kan forstyrre undersøgelsesevalueringer
  • Deltagere med evnen og viljen til at følge alle undersøgelsesprocedurer, deltage i alle planlagte besøg og gennemføre undersøgelsen med succes

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der er gravide og/eller ammer eller planlægger en graviditet i løbet af forsøget
  • Deltagere, der er immunkompromitterede
  • Deltagere, der har en nylig historie med eller aktuelt kendt stof- eller alkoholmisbrug
  • Deltagere med en historie med intolerance eller overfølsomhed over for imidazolforbindelser, protonpumpehæmmere eller de inaktive komponenter i luliconazolcreme 1% eller omeprazol
  • Deltagere med en livstruende tilstand inden for de sidste 6 måneder
  • Deltagere med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Deltagere, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren
  • Deltagere, der bruger medicin til behandling af tinea pedis og/eller tinea cruris (se Investigator for varighed før studiestart)
  • Deltagere, der samtidig får lægemidler, der vides at hæmme og/eller inducere CYP2C19 og/eller CYP3A4, eller som interagerer med omeprazol
  • På grund af potentialet for lægemiddelinteraktion med luliconazol bør administration med medicin, der vides at være substrater for CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 og CYP2C19, overvåges nøje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Luliconazol creme 1%
Deltagerne vil modtage 1 oral kapsel af omeprazol 40 milligram (mg) på dag 1 og dag 8. Deltagerne vil også modtage luliconazol creme 1% til at dække hele de berørte overfladeområder og tilstødende områder en gang dagligt om morgenen på dag 2 (24 timer efter initial omeprazol-dosering) til og med dag 8.
Medicin: Omeprazol 40 mg
Oral kapsel skal tages i henhold til instruktionerne vedrørende korrekt doseringsteknik.
Medicin: Luliconazol creme 1%
Topisk creme, der skal påføres i henhold til instruktionerne vedrørende korrekt påføringsteknik for undersøgelsesmedicin.
Andre navne:
  • LUZU fløde 1%

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cirkulerende niveauer (plasmakoncentration) af omeprazol før behandling med luliconazolcreme 1 %
Tidsramme: 15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 1
Cirkulerende plasmaniveauer af omeprazol blev målt ved hjælp af valideret væskekromatografi med tandem massespektrometri detektion (LS/MS-MS) metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 nanogram/milliliter (ng/mL). Seriel blodprøvetagning fandt sted hos hver tilmeldt deltager op til 24 timer efter behandling (dag 1) med omeprazol (før starten af ​​luliconazolcreme 1 % behandling på dag 2).
15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 1
Cirkulerende niveauer (plasmakoncentration) af omeprazol efter 1 uges behandling med luliconazolcreme 1 %
Tidsramme: 15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 8
Cirkulerende plasmaniveauer af omeprazol blev målt ved hjælp af validerede LS/MS-MS-metoder. Området for omeprazolbestemmelse var 4,64-9,27 ng/ml. Seriel blodprøvetagning fandt sted hos hver tilmeldt deltager op til 24 timer efter behandling (dag 8) med omeprazol (efter brug af luliconazolcreme 1 % behandling i 1 uge).
15 minutter forud for dosis; 15, 30, 45 og 60 minutter efter dosis; og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 24 timer efter dosis af omeprazol på dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Samarbejdspartnere

Bausch Health Americas, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

20. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MP-1012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Pedis

Kliniske forsøg med Omeprazol 40 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner