Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lulikonazol krém 1%-os gyógyszerkölcsönhatási potenciálját értékelő tanulmány a Tinea Pedis és Tinea Cruris betegek körében

2019. november 8. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Nyílt, maximális felhasználású tanulmány, amely a lulikonazol krém 1%-os gyógyszerkölcsönhatási potenciálját értékeli tinea pedis-ben és Tinea Crurisban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, maximális felhasználású vizsgálat annak értékelésére, hogy a plazmában lévő lulikonazol a citokróm P2C19 (CYP2C19) inhibitoraként hat-e, a keringésben lévő omeprazol szintjével mérve a maximális dózisú lulikonazol krém 1%-os kezelését megelőzően és után a közepesen súlyos betegeknél. súlyos tinea pedis és tinea cruris esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Egyesült Államok, 07410
        • TKL Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azon résztvevők, akiknek klinikai diagnózisa közepesen súlyos vagy súlyos interdigitális tinea pedis-szel (PGA) mindkét lábukon 2 vagy 3, és közepesen súlyos vagy súlyos tinea cruris, a PGA 2 vagy 3 pontszám alapján.
  • A résztvevők tinea pedis és tinea cruris mikológiai diagnózisával, amelyet gombás hifák kimutatása igazolt mikroszkopikus kálium-hidroxid (KOH) nedves szerelvényen
  • A résztvevőknek jó általános egészségi állapotban kell lenniük, és mentesnek kell lenniük minden olyan betegségtől, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Azok a résztvevők, akik képesek és hajlandóak követni az összes vizsgálati eljárást, részt venni az összes tervezett látogatáson, és sikeresen befejezni a vizsgálatot

Kizárási kritériumok:

  • Női résztvevők, akik terhesek és/vagy szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat során
  • Immunkompromittált résztvevők
  • Olyan résztvevők, akiknek a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt, vagy jelenleg ismert
  • Azok a résztvevők, akiknek kórtörténetében imidazolvegyületekre, protonpumpa-gátlókra vagy az 1% lulikonazol krém vagy omeprazol inaktív összetevőire intolerancia vagy túlérzékenység fordult elő
  • Azok a résztvevők, akiknek az elmúlt 6 hónapban életveszélyes állapotuk van
  • Nem kontrollált diabetes mellitusban szenvedő résztvevők
  • Azok a résztvevők, akik nem tudnak kommunikálni vagy együttműködni a nyomozóval
  • A tinea pedis és/vagy a tinea cruris kezelésére gyógyszereket használó résztvevők (a vizsgálat megkezdése előtti időtartamról lásd a Vizsgáló részt)
  • Azok a résztvevők, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket kapnak, amelyekről ismert, hogy gátolják és/vagy indukálják a CYP2C19 és/vagy CYP3A4, vagy amelyek kölcsönhatásba lépnek az omeprazollal
  • A lulikonazollal való gyógyszerkölcsönhatás lehetősége miatt olyan gyógyszerekkel történő alkalmazást, amelyekről ismert, hogy a CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 és CYP2C19 szubsztrátjai, gondosan ellenőrizni kell.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lulikonazol krém 1%
A résztvevők 1 orális kapszulát kapnak 40 milligramm (mg) omeprazolból az 1. és a 8. napon. A résztvevők 1%-os lulikonazol krémet is kapnak, hogy a teljes érintett felületet és a szomszédos területeket befedje, naponta egyszer reggel a 2. napon (24 órával azután). kezdeti omeprazol adagolás) a 8. napig.
Drog: Omeprazol 40 mg
A szájon át szedhető kapszulát a megfelelő adagolási technikára vonatkozó utasítások szerint kell bevenni.
Drog: Lulikonazol krém 1%
Helyi krémet kell alkalmazni a vizsgálati gyógyszer megfelelő alkalmazási technikájára vonatkozó utasítások szerint.
Más nevek:
  • LUZU krém 1%

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az omeprazol keringési szintje (plazmakoncentrációja) az 1% luliconazol krémmel történő kezelés előtt
Időkeret: 15 perc előadagolás; 15, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után; és 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az omeprazol beadása után az 1. napon
Az omeprazol keringő plazmaszintjét validált folyadékkromatográfiával mértük tandem tömegspektrometriás detektálási (LS/MS-MS) módszerekkel. Az omeprazol meghatározásának tartománya 4,64-9,27 volt nanogramm/milliliter (ng/ml). Az omeprazollal végzett kezelést (1. nap) követően (az 1%-os lulikonazolkrémes kezelés megkezdése előtt, a 2. napon) minden beiratkozott résztvevőnél sorozatos vérmintát vettek.
15 perc előadagolás; 15, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után; és 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az omeprazol beadása után az 1. napon
Az omeprazol keringési szintje (plazmakoncentrációja) 1 hetes luliconazole krém 1% kezelés után
Időkeret: 15 perc előadagolás; 15, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után; és 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az omeprazol beadása után a 8. napon
Az omeprazol keringő plazmaszintjét validált LS/MS-MS módszerekkel mértük. Az omeprazol meghatározásának tartománya 4,64-9,27 volt ng/ml. Sorozatos vérmintát vettek minden egyes beiratkozott résztvevőnél az omeprazollal végzett kezelést követő 24 órában (8. nap) (1 hetes lulikonazol krém 1%-os kezelését követően).
15 perc előadagolás; 15, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után; és 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 és 24 órával az omeprazol beadása után a 8. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Együttműködők

Bausch Health Americas, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MP-1012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel