Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające potencjalne interakcje lekowe lulikonazolu w kremie 1% u uczestników z grzybicą stóp i podudzi

8 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Otwarte badanie z maksymalnym zastosowaniem oceniające potencjalne interakcje lekowe lulikonazolu w kremie 1% u pacjentów z grzybicą stóp i podudzi

Jest to otwarte badanie z maksymalnym zastosowaniem w celu oceny, czy lulikonazol w osoczu działa jako inhibitor cytochromu P2C19 (CYP2C19), co zmierzono na podstawie stężenia omeprazolu we krwi przed i po leczeniu maksymalną dawką lulikonazolu w kremie 1% u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej grzybicy stóp i grzybicy podudzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07410
        • TKL Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem klinicznym grzybicy międzypalcowej stóp od umiarkowanej do ciężkiej, określonej na podstawie wyniku 2 lub 3 w skali globalnej oceny lekarskiej (PGA) obu stóp, oraz grzybicy podudzi od umiarkowanej do ciężkiej, określonej na podstawie wyniku PGA 2 lub 3
  • Uczestnicy z mikologiczną diagnozą grzybicy stóp i podudzi potwierdzoną wykryciem strzępek grzyba na mikroskopijnym mokrym podłożu z wodorotlenku potasu (KOH)
  • Uczestnicy muszą być w dobrym ogólnym stanie zdrowia i być wolni od wszelkich chorób, które mogłyby zakłócić ocenę badania
  • Uczestnicy, którzy są w stanie i chcą przestrzegać wszystkich procedur badania, uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i pomyślnie ukończyć badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestniczki, które są w ciąży i/lub karmią piersią lub planują ciążę w trakcie badania
  • Uczestnicy z obniżoną odpornością
  • Uczestnicy, którzy niedawno lub obecnie nadużywali narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnicy z historią nietolerancji lub nadwrażliwości na związki imidazolu, inhibitory pompy protonowej lub nieaktywne składniki lulikonazolu w kremie 1% lub omeprazolu
  • Uczestnicy ze stanem zagrażającym życiu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnicy z niekontrolowaną cukrzycą
  • Uczestnicy, którzy nie mogą komunikować się lub współpracować z Badaczem
  • Uczestnicy stosujący leki do leczenia grzybicy stóp i/lub grzybicy podudzi (patrz Badacz, jak długo przed rozpoczęciem badania)
  • Uczestnicy otrzymujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że hamują i/lub indukują CYP2C19 i/lub CYP3A4, lub które wchodzą w interakcje z omeprazolem
  • Ze względu na możliwość interakcji z lulikonazolem, należy uważnie monitorować podawanie z lekami, o których wiadomo, że są substratami CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 i CYP2C19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lulikonazol Krem 1%
Uczestnicy otrzymają 1 kapsułkę doustną zawierającą 40 miligramów (mg) omeprazolu w dniu 1. i dniu 8. Uczestnicy otrzymają również 1% lulikonazol w kremie na pokrycie całej dotkniętej powierzchni i obszarów przyległych raz dziennie rano w dniu 2. (24 godziny po początkowej dawki omeprazolu) do dnia 8.
Lek: Omeprazol 40 mg
Kapsułkę doustną należy przyjmować zgodnie z instrukcją dotyczącą prawidłowej techniki dawkowania.
Lek: Lulikonazol Krem 1%
Krem do stosowania miejscowego należy nakładać zgodnie z instrukcjami dotyczącymi właściwej techniki aplikacji badanego leku.
Inne nazwy:
  • LUZU Krem 1%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy krążące (stężenie w osoczu) omeprazolu przed leczeniem lulikonazolem w kremie 1%
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 1.
Stężenia omeprazolu w osoczu krwi mierzono za pomocą zwalidowanej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas z detekcją (LS/MS-MS). Zakres oznaczania omeprazolu wynosił 4,64-9,27 nanogramy/mililitr (ng/ml). Od każdego zarejestrowanego uczestnika pobierano seryjne próbki krwi do 24 godzin po leczeniu (dzień 1) omeprazolem (przed rozpoczęciem leczenia lulikonazolem w kremie 1% w dniu 2).
15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 1.
Poziomy krążące (stężenie w osoczu) omeprazolu po 1 tygodniu leczenia kremem lulikonazol 1%
Ramy czasowe: 15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 8
Stężenia omeprazolu w osoczu krwi mierzono przy użyciu zwalidowanych metod LS/MS-MS. Zakres oznaczania omeprazolu wynosił 4,64-9,27 ng/ml. Od każdego zakwalifikowanego uczestnika do 24 godzin po leczeniu (dzień 8) omeprazolem (po stosowaniu 1% lulikonazolu w kremie przez 1 tydzień) pobierano seryjne próbki krwi.
15 minut przed podaniem; 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu; oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 i 24 godziny po podaniu omeprazolu w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Współpracownicy

Bausch Health Americas, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-1012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grzybica stóp

Badania kliniczne na Omeprazol 40 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj