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Estudo avaliando o potencial de interação medicamentosa do creme de luliconazol 1% em participantes com tinea pedis e tinea cruris

8 de novembro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated

Um estudo aberto de uso máximo avaliando o potencial de interação medicamentosa do creme de luliconazol 1% em indivíduos com tinea pedis e tinea cruris

Este é um estudo aberto de uso máximo para avaliar se o luliconazol no plasma atua como um inibidor do citocromo P2C19 (CYP2C19), conforme medido pelos níveis circulantes de omeprazol antes e após o tratamento com uma dose máxima de creme de luliconazol 1% em participantes com moderada a tinea pedis e tinea cruris graves.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Estados Unidos, 07410
        • TKL Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes com diagnóstico clínico de tinea pedis interdigital moderada a grave, conforme definido por uma pontuação de 2 ou 3 no Physician's Global Assessment (PGA) em ambos os pés, e tinea cruris moderada a grave, conforme definido por uma pontuação de PGA de 2 ou 3
  • Participantes com diagnóstico micológico de tinea pedis e tinea cruris confirmado pela detecção de hifas fúngicas em uma montagem úmida microscópica de hidróxido de potássio (KOH)
  • Os participantes devem estar com boa saúde geral e livres de qualquer doença que possa interferir nas avaliações do estudo
  • Participantes com capacidade e vontade de seguir todos os procedimentos do estudo, comparecer a todas as visitas agendadas e concluir o estudo com sucesso

Critério de exclusão:

  • Participantes do sexo feminino que estejam grávidas e/ou amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • Participantes imunocomprometidos
  • Participantes com história recente ou conhecida de abuso de drogas ou álcool
  • Participantes com histórico de intolerância ou hipersensibilidade a compostos imidazólicos, inibidores da bomba de prótons ou componentes inativos de luliconazol creme 1% ou omeprazol
  • Participantes com uma condição de risco de vida nos últimos 6 meses
  • Participantes com diabetes mellitus não controlada
  • Participantes incapazes de se comunicar ou cooperar com o Investigador
  • Participantes usando medicamentos para tratamento de tinea pedis e/ou tinea cruris (consulte o investigador para obter informações sobre o período de tempo antes do início do estudo)
  • Participantes recebendo medicamentos concomitantes conhecidos por inibir e/ou induzir CYP2C19 e/ou CYP3A4, ou que interagem com omeprazol
  • Devido ao potencial de interação medicamentosa com o luliconazol, a administração de medicamentos conhecidos por serem substratos do CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C19 deve ser cuidadosamente monitorada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Luliconazol Creme 1%
Os participantes receberão 1 cápsula oral de omeprazol 40 miligramas (mg) no Dia 1 e no Dia 8. Os participantes também receberão creme de luliconazol 1% para cobrir toda a superfície afetada e áreas adjacentes uma vez ao dia pela manhã no Dia 2 (24 horas após dosagem inicial de omeprazol) até o Dia 8.
Medicamento: Omeprazol 40mg
Cápsula oral a ser tomada de acordo com as instruções sobre a técnica de dosagem adequada.
Medicamento: Luliconazol Creme 1%
O creme tópico deve ser aplicado de acordo com as instruções sobre a técnica adequada de aplicação do medicamento em estudo.
Outros nomes:
  • LUZU Creme 1%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis Circulantes (Concentração Plasmática) de Omeprazol Antes do Tratamento com Luliconazol Creme 1%
Prazo: 15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 1
Os níveis plasmáticos circulantes de omeprazol foram medidos usando cromatografia líquida validada com métodos de detecção por espectrometria de massa em tandem (LS/MS-MS). O intervalo para determinação de omeprazol foi de 4,64-9,27 nanogramas/mililitro (ng/mL). Amostras de sangue em série ocorreram em cada participante inscrito até 24 horas após o tratamento (Dia 1) com omeprazol (antes do início do tratamento com creme de luliconazol 1% no Dia 2).
15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 1
Níveis Circulantes (Concentração Plasmática) de Omeprazol Após 1 Semana de Tratamento com Luliconazol Creme 1%
Prazo: 15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 8
Os níveis plasmáticos circulantes de omeprazol foram medidos usando métodos LS/MS-MS validados. O intervalo para determinação de omeprazol foi de 4,64-9,27 ng/mL. Amostras de sangue em série ocorreram em cada participante inscrito até 24 horas após o tratamento (Dia 8) com omeprazol (após o uso de creme de luliconazol 1% de tratamento por 1 semana).
15 minutos pré-dose; 15, 30, 45 e 60 minutos pós-dose; e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 e 24 horas após a dose de omeprazol no Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch & Lomb Incorporated

Colaboradores

Bausch Health Americas, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MP-1012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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