皮膚の酸素化と血流を促進する局所軟膏 (OHS)
2018年11月6日 更新者：Ryan Bradley、National University of Natural Medicine
皮膚酸素化と末梢血流に対する局所ハーブ軟膏の効果
創傷治癒の遅れは感染症のリスクの増加につながり、ひいては罹患率や死亡率のリスクも増加します。
皮膚の酸素供給と末梢血流は創傷治癒を予測します。
研究者らは、皮膚酸素化と末梢血流に対する局所ホメオパシー/ハーブ軟膏（オリジナル ヒーリング サルブ、Puremedy, Inc.）の効果を評価するために、二重マスクされたプラセボ対照クロスオーバー臨床パイロット試験を実施します。
調査の概要
詳細な説明
創傷治癒の遅れは感染症のリスクの増加につながり、ひいては罹患率や死亡率のリスクも増加します。
皮膚の酸素供給と末梢血流は創傷治癒を予測します。
局所ホメオパシー/ハーブ軟膏 (オリジナル ヒーリング サルブ、ピュアメディ社) の皮膚酸素化と末梢血流に対する効果を評価するために、研究者らは二重マスクされたプラセボ対照クロスオーバー臨床パイロット試験を実施します。皮膚酸素飽和度 (TcPO2) および足首から上腕圧指数 (ABPI) に対する軟膏の効果を評価するためのランダム化された検査順序を使用します。
研究者らは、2型糖尿病患者と非2型糖尿病の2つのコホートに分かれた32人の参加者を募集する予定で、1人は2型糖尿病を患い、もう1人は活動性の創傷、潰瘍、発疹がなく、それ以外は概して健康であるとしている。
TcPO2 と ABPI は両方とも、ホメオパシー/ハーブ軟膏 (「アクティブ」) の両方の適用の前後、および不活性軟膏ベース (「プラセボ」) の適用の前後に測定されます。
分析では、同じ来院内での活性軟膏の塗布前後の TcPO2 と ABPI の変化を比較し、また活性軟膏の変化をプラセボ軟膏から測定した TcPO2 と ABPI の変化の前後と比較します。
オリジナル ヒーリング サルブが皮膚の酸素化および/または ABPI を改善する場合、将来の研究では特に創傷治癒と抗菌効果に関してその配合を評価する可能性があります。
したがって、提案された研究は、潜在的な臨床効果を予測するメカニズムの結果を対象としたパイロット研究です。
創傷治癒を改善し、創傷治癒の遅れに伴う合併症を軽減するには、より低コストでより効果的な治療法が必要であるため、提案された研究は重要である。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 既知の合併症（すなわち、眼の損傷（網膜症）、神経の損傷（糖尿病性末梢神経障害）、腎臓の損傷（糖尿病性腎症）、または心臓の損傷（最近の心筋梗塞または重度のうっ血性心不全）のない2型糖尿病を患っている）
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- インフォームドコンセントを喜んで与えることができる
- プロトコールに従い、訪問に参加できる
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 活動性悪性腫瘍。基底細胞癌、扁平上皮癌、および/または子宮頸部上皮内癌を除く。 皮膚がんが存在する場合、検査部位またはその周囲に存在しない可能性があります。
- -最近の心血管イベント（例、心筋梗塞、脳卒中など、スクリーニング来院の6か月以内）、現在の冠動脈疾患、狭心症、ステージIIIまたはIVのうっ血性心不全、または冠状動脈バイパス手術または心臓ステント留置の既往歴がある。
- 現在進行中の糖尿病性潰瘍。
- 糖尿病性神経障害の病歴。
- 10年以上2型糖尿病と診断されている。
- 1 型糖尿病の診断。
- 末梢動脈疾患（PAD）または間欠性跛行の確立された診断。
- 末梢静脈疾患（PVD）または慢性静脈不全の診断が確立されている。
- 乾癬や湿疹など、下腿の活動性の発疹、傷、または潰瘍。
- 浮腫の存在 > +1;穴あきか非穴あきか。
- 現在、以下のベータ遮断薬のいずれかを服用している（末梢血管拡張への影響の可能性のため）：アセブトロール（Sectral®）、アテノロール（Tenormin®）、ベタキソロール（Kerlone®）、フマル酸ビソプロロール（Zebeta®、Ziac®）、カルベジロール（ Coreg®）、メトプロロール（Lopressor®、Toprol XL®）、ナドロール（Corgard®）、ネビボロール（Bystolic®）、ペンブトロール（Levatol®）、プロプラノロール（Hemangeol®、Inderal LA® Inderal XL®、InnoPran XL®）、エスモロール（Brevibloc）、ソタロール（Betapace、Sorine）、ラベタロール（Normodyne、Trandate）、ピンドロール（Visken）。
- 現在以下のコリン作動薬のいずれかを服用している（末梢血管拡張への影響の可能性のため）：アセチルコリン、アトロピン、ベタネコール（ウレコリン®）、ドネペジル（アリセプト®）、臭化イプラトロピウム（アトロベント®）、ネオスチグミン（プロスチグミン®）、ニコチン（ニコダーム） ®、Nitrol®)、オキシブチニン (Ditropan®)、フィゾスチグミン、ピロカルピン (Salagen®)、プラリドキシム (Protopam®)、サクシニルコリン (Anectine®)、臭化チオトロピウム (Spiriva®、Tiova®)、トルテロジン (Detrol®)、ベクロニウム (ノーキュロン®）。
- 研究製品に含まれる成分に対するアレルギー：松ヤニ、バルサムモミの樹脂、ニワトコ（セイヨウニワトコ）の花と樹皮、マリーゴールド（カレンデュラ）、球果の花（エキナセア）、オリーブ油、ベニバナ油、ミツロウ。
- PAD のリスクによる歩行障害アンケートの速度スコアは 0 ～ 18 です (21)。
- PAD のリスクによる歩行障害アンケートの距離スコアは 0 ～ 19 です (21)。
- 治験に参加する参加者の安全を損なう不安定なおよび/または重大な医学的障害の存在。
- タバコ製品、電子タバコ、ニコチンパッチおよび/またはニコチンガムの使用
- 強皮症
- レイノー病
- 今後6週間以内に予定的手術が予定されている
- 妊娠中、授乳中、または今後6週間以内に妊娠を計画している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブ
オリジナル ヒーリング サルブ (Puremedy, Inc.) には、カレンデュラ、エキナセア、ニワトコ抽出物の 1 倍ホメオパシー希釈液と、松とバルサムモミの抽出物が含まれています。急性影響のみ
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局所軟膏（ピュアメディ株式会社）
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プラセボコンパレーター：コントロール
ホメオパシーやハーブエキスを含まないオリジナルヘルスサルブのオリーブオイルとミツロウベースのみ。急性影響のみ
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オリーブとミツロウの軟膏ベース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮酸素圧 (TcPO2)
時間枠：30分
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TcPO2 の変化は、実薬群とプラセボ群の間で 0 分と 30 分の間で比較されます。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首から上腕への圧力指数 (ABPI)
時間枠：30分
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ABPI の変化は、アクティブ群とプラセボ群の間で 0 分と 30 分の間で比較されます。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TcPO2の傾向
時間枠：0分～30分
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TcPO2 の縦方向の傾向は、30 分間にわたって 5 分間隔で取得される測定によって評価されます。
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0分～30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月6日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
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