Topisk salva för hudsyresättning och blodflöde (OHS)
6 november 2018 uppdaterad av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effekter av topisk örtsalva på kutan syresättning och perifert blodflöde
Försenad sårläkning leder till ökad risk för infektion, och därmed ökad risk för sjuklighet och dödlighet.
Syretillförsel till huden och perifert blodflöde förutsäger sårläkning.
Utredarna kommer att genomföra en dubbelmaskad, placebokontrollerad cross-over klinisk pilotstudie för att utvärdera effekterna av en topikal, homeopatisk/växtbaserad salva (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens syresättning och perifert blodflöde.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försenad sårläkning leder till ökad risk för infektion, och därmed ökad risk för sjuklighet och dödlighet.
Syretillförsel till huden och perifert blodflöde förutsäger sårläkning.
För att utvärdera effekterna av en aktuell, homeopatisk/örtsalva (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på hudens syresättning och perifert blodflöde, kommer utredarna att genomföra en dubbelmaskad, placebokontrollerad cross-over klinisk pilotstudie med randomiserad testordning för att utvärdera effekterna av salvan på kutan syremättnad (TcPO2) och ankel-till-brachial tryckindex (ABPI).
Utredarna kommer att rekrytera trettiotvå deltagare i två kohorter för att delta, en med och en utan typ 2-diabetes, som annars generellt är friska utan aktiva sår, sår eller hudutslag.
Både TcPO2 och ABPI kommer att mätas före och efter appliceringen av både den homeopatiska/örtbaserade salvan ("aktiv") och före och efter appliceringen av den inerta salvbasen ("placebo").
Analyser kommer att jämföra förändringar före/efter i TcPO2 och ABPI före och efter applicering av den aktiva salvan inom samma besök, och även jämföra förändringarna från den aktiva salvan till före och efter förändringar i TcPO2 och ABPI mätt från placebosalvan.
Om Original Healing Salve förbättrar kutan syresättning och/eller ABPI, kan framtida forskning utvärdera formeln specifikt för sårläkning och antimikrobiella effekter.
Därför är den föreslagna forskningen en pilotstudie som inriktar sig på mekanistiska resultat, som förutsäger potentiell klinisk effekt.
Den föreslagna forskningen är betydande, eftersom billigare och effektivare behandlingar behövs för att förbättra sårläkning och minska sjukligheten i samband med komplikationerna av försenad sårläkning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har typ 2-diabetes utan kända komplikationer, d.v.s. ögonskada (retinopati), nervskada (diabetisk perifer neuropati), njurskada (diabetisk njursjukdom) eller hjärtskador (nylig hjärtinfarkt eller allvarlig hjärtsvikt)
- Ålder ≥ 18 och ≤ 75
- Vill och kan ge informerat samtycke
- Kunna följa protokoll och närvara vid besök
- Kunna läsa och skriva engelska
Exklusions kriterier:
- Aktiv malignitet, exklusive basalcellscancer, skivepitelcancer och/eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Om det förekommer kan det hända att hudcancer inte finns på eller runt testplatserna.
- En nyligen inträffad kardiovaskulär händelse (t.ex. hjärtinfarkt, stroke ≤ sex månader före screeningbesöket), aktuell kranskärlssjukdom, angina, kronisk hjärtsvikt i stadium III eller IV, eller uppgiven historia av koronar bypass-operation eller placering av hjärtstent.
- Aktuella aktiva diabetiska sår.
- Historik av diabetisk neuropati.
- Diagnos av typ 2-diabetes i mer än 10 år.
- Diagnos av typ 1-diabetes.
- Fastställd diagnos av perifer artärsjukdom (PAD) eller claudicatio intermittens.
- Fastställd diagnos av perifer venös sjukdom (PVD) eller kronisk venös insufficiens.
- Aktiva utslag, sår eller sår på underbenet, inklusive psoriasis eller eksem.
- Förekomst av ödem > +1; gropfrätande eller icke gropfrätande.
- Tar för närvarande någon av följande betablockerare (på grund av potentiell påverkan på perifer vasodilatation): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprololfumarat (Zebeta®, Ziac®), karvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Tar för närvarande någon av följande kolinerga mediciner (på grund av potentiell påverkan på perifer vasodilatation): acetylkolin, atropin, betanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropiumbromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmine®), nikotin (Nicoderm) ®, Nicotrol®), oxybutynin (Ditropan®), fysostigmin, pilokarpin (Salagen®), pralidoxim (Protopam®), succinylkolin (Anectine®), tiotropiumbromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vekuronium ( Norcuron®).
- Allergi mot alla ingredienser som finns i studieprodukterna: tallharts, balsamgranharts, fläder (Sambucus) blomma och bark, ringblomma (Calendula), kotteblomma (Echinacea), olivolja, safflorolja eller bivax.
- Walking impairment Questionnaire Hastighetspoäng mellan 0-18 på grund av risk för PAD (21).
- Walking impairment Questionnaire Distance Poäng mellan 0-19 på grund av risk för PAD (21).
- Förekomst av en instabil och/eller betydande medicinsk störning som skulle äventyra deltagarens säkerhet för att delta i försöket.
- Användning av tobaksprodukter, e-cigaretter, nikotinplåster och/eller nikotingummi
- Sklerodermi
- Raynauds
- Planerad elektiv operation inom de närmaste 6 veckorna
- Gravid, ammar eller planerar en graviditet inom de närmaste 6 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) inklusive 1x homeopatiska spädningar av Calendula, Echinacea och Sambucus extrakt, plus extrakt från tall och balsamgran; endast akuta effekter
|
Aktuell salva (Puremedy, Inc.)
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Original Health Salve olivolja och bivaxbas endast utan homeopatiska eller örtextrakt; endast akuta effekter
|
Salvbas för oliv och bivax
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Transkutant syretryck (TcPO2)
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i TcPO2 kommer att jämföras mellan 0 min och 30 minuter mellan aktiva armar och placeboarmar
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ankel-to-Brachial Pressure Index (ABPI)
Tidsram: 30 minuter
|
Förändring i ABPI kommer att jämföras mellan 0 minuter och 30 minuter mellan aktiva armar och placeboarm
|
30 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trend i TcPO2
Tidsram: 0 till 30 minuter
|
Longitudinell trend i TcPO2 kommer att utvärderas via mätningar tagna med 5 minuters intervall över 30 minuter
|
0 till 30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2015
Första postat (Uppskatta)
20 mars 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 01202015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .