- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02394366
Baume topique pour l'oxygénation de la peau et la circulation sanguine (OHS)
6 novembre 2018 mis à jour par: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effets de la pommade topique à base de plantes sur l'oxygénation cutanée et le flux sanguin périphérique
Une cicatrisation retardée des plaies entraîne un risque accru d'infection, et donc un risque accru de morbidité et de mortalité.
L'apport d'oxygène à la peau et le flux sanguin périphérique prédisent la cicatrisation des plaies.
Les enquêteurs mèneront un essai clinique pilote croisé à double insu et contrôlé par placebo afin d'évaluer les effets d'un baume topique, homéopathique / à base de plantes (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sur l'oxygénation de la peau et le flux sanguin périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une cicatrisation retardée des plaies entraîne un risque accru d'infection, et donc un risque accru de morbidité et de mortalité.
L'apport d'oxygène à la peau et le flux sanguin périphérique prédisent la cicatrisation des plaies.
Afin d'évaluer les effets d'un baume topique, homéopathique / à base de plantes (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sur l'oxygénation de la peau et le flux sanguin périphérique, les enquêteurs mèneront un essai pilote clinique croisé à double insu et contrôlé par placebo. avec ordre de test randomisé pour évaluer les effets de la pommade sur la saturation cutanée en oxygène (TcPO2) et l'indice de pression cheville-bras (ABPI).
Les enquêteurs recruteront trente-deux participants dans deux cohortes pour participer, l'un avec et l'autre sans diabète de type 2, qui sont par ailleurs généralement en bonne santé sans plaies actives, ulcères ou éruptions cutanées.
La TcPO2 et l'ABPI seront mesurés avant et après l'application de la pommade homéopathique/à base de plantes ("actif"), et avant et après l'application de la base de pommade inerte ("placebo").
Les analyses compareront les changements avant/après de la TcPO2 et de l'ABPI avant et après l'application de la pommade active au cours de la même visite, et compareront également les changements de la pommade active aux changements avant et après la TcPO2 et l'ABPI mesurés à partir de la pommade placebo.
Si la pommade cicatrisante originale améliore l'oxygénation cutanée et/ou l'ABPI, des recherches futures pourraient évaluer la formule spécifiquement pour la cicatrisation des plaies et les effets antimicrobiens.
Ainsi, la recherche proposée est une étude pilote ciblant les résultats mécanistes, qui prédisent l'efficacité clinique potentielle.
La recherche proposée est importante, car des traitements moins coûteux et plus efficaces sont nécessaires pour améliorer la cicatrisation des plaies et réduire la morbidité associée aux complications d'une cicatrisation retardée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diabète de type 2 sans complications connues, c'est-à-dire des lésions oculaires (rétinopathie), des lésions nerveuses (neuropathie périphérique diabétique), des lésions rénales (maladie rénale diabétique) ou des lésions cardiaques (infarctus du myocarde récent ou insuffisance cardiaque congestive sévère)
- Âge ≥ 18 et ≤ 75
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé
- Capable de suivre le protocole et d'assister aux visites
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Malignité active, à l'exclusion du carcinome basocellulaire, du carcinome épidermoïde et/ou du carcinome in situ du col de l'utérus. S'ils sont présents, les cancers dermiques peuvent ne pas être localisés sur ou autour des sites de test.
- Un événement cardiovasculaire récent (par exemple, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral ≤ six mois avant la visite de dépistage), une maladie coronarienne actuelle, une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque congestive de stade III ou IV, ou des antécédents déclarés de pontage coronarien ou de mise en place d'un stent cardiaque.
- Ulcères diabétiques actifs actuels.
- Antécédents de neuropathie diabétique.
- Diagnostic de diabète de type 2 depuis plus de 10 ans.
- Diagnostic du diabète de type 1.
- Diagnostic établi de maladie artérielle périphérique (MAP) ou de claudication intermittente.
- Diagnostic établi de maladie veineuse périphérique (PVD) ou d'insuffisance veineuse chronique.
- Éruption cutanée active, plaie ou ulcère sur la partie inférieure de la jambe, y compris psoriasis ou eczéma.
- Présence d'œdème > +1 ; piquant ou non piquant.
- Vous prenez actuellement l'un des médicaments bêta-bloquants suivants (en raison de leur impact potentiel sur la vasodilatation périphérique) : acébutolol (Sectral®), aténolol (Tenormin®), bétaxolol (Kerlone®), fumarate de bisoprolol (Zebeta®, Ziac®), carvédilol ( Coreg®), métoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nébivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labétalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Prend actuellement l'un des médicaments cholinergiques suivants (en raison de son impact potentiel sur la vasodilatation périphérique) : acétylcholine, atropine, béthanéchol (Urecholine®), donépézil (Aricept®), bromure d'ipratropium (Atrovent®), néostigmine (Prostigmine®), nicotine (Nicoderm ®, Nicotrol®), oxybutynine (Ditropan®), physostigmine, pilocarpine (Salagen®), pralidoxime (Protopam®), succinylcholine (Anectine®), bromure de tiotropium (Spiriva®, Tiova®), toltérodine (Detrol®), vécuronium ( Norcuron®).
- Allergie à tout ingrédient trouvé dans les produits à l'étude : résine de pin, résine de sapin baumier, fleur et écorce de sureau (Sambucus), souci (Calendula), fleur de cône (Echinacea), huile d'olive, huile de carthame ou cire d'abeille.
- Scores de vitesse du questionnaire sur les troubles de la marche entre 0 et 18 en raison du risque d'AOMI (21).
- Scores de distance du questionnaire sur les troubles de la marche entre 0 et 19 en raison du risque d'AOMI (21).
- Présence d'un trouble médical instable et/ou important qui compromettrait la sécurité du participant pour participer à l'essai.
- Utilisation de produits du tabac, de cigarettes électroniques, de timbres à la nicotine et/ou de gomme à la nicotine
- Sclérodermie
- de Raynaud
- Chirurgie élective prévue dans les 6 prochaines semaines
- Enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse dans les 6 prochaines semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Actif
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) comprenant 1x dilutions homéopathiques d'extraits de Calendula, d'Echinacea et de Sambucus, ainsi que des extraits de pin et de sapin baumier ; effets aigus seulement
|
Baume topique (Puremedy, Inc.)
|
Comparateur placebo: Contrôle
Original Health Salve à base d'huile d'olive et de cire d'abeille uniquement sans extraits homéopathiques ou à base de plantes; effets aigus seulement
|
Base de pommade d'olive et de cire d'abeille
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2)
Délai: 30 minutes
|
Le changement de TcPO2 sera comparé entre 0 min et 30 min entre les bras actif et placebo
|
30 minutes
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de pression cheville-bras (ABPI)
Délai: 30 minutes
|
Le changement de l'ABPI sera comparé entre 0 min et 30 min entre les bras actif et placebo
|
30 minutes
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution de la TcPO2
Délai: 0 à 30 minutes
|
La tendance longitudinale de la TcPO2 sera évaluée via des mesures prises à des intervalles de 5 minutes pendant 30 minutes
|
0 à 30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2015
Première publication (Estimation)
20 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 01202015
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