Helyi kenőcs a bőr oxigenizálásához és a véráramláshoz (OHS)
2018. november 6. frissítette: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
A helyi gyógynövényes kenőcs hatása a bőr oxigénellátására és a perifériás véráramlásra
A késleltetett sebgyógyulás növeli a fertőzés kockázatát, és ezáltal a morbiditás és a mortalitás kockázatát.
A bőr oxigénellátása és a perifériás véráramlás előrejelzi a sebgyógyulást.
A kutatók egy dupla maszkos, placebo-kontrollos keresztezett klinikai kísérleti kísérletet fognak végezni annak érdekében, hogy értékeljék a helyi, homeopátiás/növényi kenőcs (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) hatását a bőr oxigénellátására és a perifériás véráramlásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A késleltetett sebgyógyulás növeli a fertőzés kockázatát, és ezáltal a morbiditás és a mortalitás kockázatát.
A bőr oxigénellátása és a perifériás véráramlás előrejelzi a sebgyógyulást.
A lokális, homeopátiás/növényi kenőcs (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) bőr oxigenizációra és a perifériás véráramlásra gyakorolt hatásának értékelése érdekében a vizsgálók kettős maszkos, placebo-kontrollos keresztezett klinikai kísérleti vizsgálatot végeznek. randomizált vizsgálati sorrendben, hogy értékeljék a kenőcs hatását a bőr oxigéntelítettségére (TcPO2) és a boka-kar nyomás indexére (ABPI).
A kutatók két csoportban harminckét résztvevőt vesznek fel a részvételre, egy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő és egy nem, akik egyébként általában egészségesek, aktív sebek, fekélyek vagy bőrkiütések nélkül.
Mind a TcPO2-t, mind az ABPI-t meg kell mérni mind a homeopátiás/gyógynövényes kenőcs ("aktív"), mind az inert kenőcs alap ("placebo") alkalmazása előtt és után.
Az elemzések összehasonlítják a TcPO2-ban és az ABPI-ben az aktív kenőcs alkalmazása előtti és utáni változásait ugyanazon a viziton belül, és összehasonlítják az aktív kenőcstől a placebo kenőcsből mért TcPO2 és ABPI változás előtti és utáni változásait is.
Ha az Original Healing Salve javítja a bőr oxigénellátását és/vagy az ABPI-t, a jövőbeli kutatások kiértékelhetik a formulát kifejezetten a sebgyógyulás és az antimikrobiális hatások szempontjából.
A javasolt kutatás tehát egy kísérleti tanulmány, amely a lehetséges klinikai hatékonyságot előrejelző mechanikai eredményeket célozza meg.
A javasolt kutatás jelentős, mivel alacsonyabb költségű, hatékonyabb kezelésekre van szükség a sebgyógyulás javításához és a késleltetett sebgyógyulás szövődményeihez kapcsolódó morbiditás csökkentéséhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegsége van ismert szövődmények nélkül, például szemkárosodás (retinopátia), idegkárosodás (diabéteszes perifériás neuropátia), vesekárosodás (diabéteszes vesebetegség) vagy szívkárosodás (a közelmúltban átélt szívinfarktus vagy súlyos pangásos szívelégtelenség)
- Életkor ≥ 18 és ≤ 75 év
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes betartani a protokollt és részt venni a látogatásokon
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámrákot és/vagy a méhnyak in situ karcinómáját. Ha jelen vannak, előfordulhat, hogy bőrrák nem található a vizsgálati helyeken vagy azok környékén.
- A közelmúltban bekövetkezett kardiovaszkuláris esemény (pl. szívinfarktus, stroke ≤ hat hónappal a szűrővizsgálat előtt), jelenlegi koszorúér-betegség, angina, III-as vagy IV-es stádiumú pangásos szívelégtelenség, vagy a kórtörténetben közölt koszorúér-bypass műtét vagy szívstent behelyezés.
- Jelenlegi aktív diabéteszes fekélyek.
- Diabéteszes neuropátia története.
- A 2-es típusú cukorbetegség diagnosztizálása több mint 10 éve.
- Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa.
- Perifériás artériás betegség (PAD) vagy intermittáló claudicatio diagnózisa.
- Perifériás vénás betegség (PVD) vagy krónikus vénás elégtelenség megállapított diagnózisa.
- Aktív kiütés, seb vagy fekély az alsó lábszáron, beleértve a pikkelysömört vagy az ekcémát.
- Az ödéma jelenléte > +1; gödrös vagy nem gödrös.
- Jelenleg a következő béta-blokkolók bármelyikét szedi (a perifériás értágulatra gyakorolt potenciális hatás miatt): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprolol-fumarát (Zebeta®, Ziac®), karvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), eszmolol (Brevibloc), szotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Jelenleg a következő kolinerg gyógyszerek bármelyikét szedi (a perifériás értágulatra gyakorolt potenciális hatás miatt): acetilkolin, atropin, betanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropium-bromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmine®), nikotin (Nicoderm). ®, Nicotrol®), oxibutinin (Ditropan®), fizosztigmin, pilokarpin (Salagen®), pralidoxim (Protopam®), szukcinilkolin (Anectine®), tiotropium-bromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vekurónium ( Norcuron®).
- Allergia a vizsgálati termékekben található bármely összetevőre: fenyőgyanta, balzsamfenyő gyanta, bodza (Sambucus) virága és kérge, körömvirág (Calendula), tobozvirág (Echinacea), olívaolaj, pórsáfrányolaj vagy méhviasz.
- A járáskárosodás kérdőívének sebességi pontszámai 0 és 18 között vannak a PAD kockázata miatt (21).
- Járáskárosodás Kérdőív Távolság pontszámok 0-19 között a PAD kockázata miatt (21).
- Instabil és/vagy jelentős egészségügyi rendellenesség jelenléte, amely veszélyeztetné a résztvevő biztonságát a vizsgálatban való részvétel tekintetében.
- Dohánytermékek, e-cigaretta, nikotin tapasz és/vagy nikotin gumi használata
- Szkleroderma
- Raynaud-kór
- Tervezett elektív műtét a következő 6 héten belül
- Terhes, szoptató vagy terhességet tervez a következő 6 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aktív
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.), amely 1x homeopátiás hígítású körömvirág-, echinacea- és sambucus-kivonatot, valamint fenyő- és balzsamfenyő-kivonatot tartalmaz; csak akut hatások
|
Helyi kenőcs (Puremedy, Inc.)
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Original Health Salve olívaolaj és méhviasz alap csak homeopátiás vagy gyógynövénykivonatok nélkül; csak akut hatások
|
Olíva és méhviasz kenőcs alap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Transzkután oxigénnyomás (TcPO2)
Időkeret: 30 perc
|
A TcPO2 változását 0 perc és 30 perc között hasonlítják össze az aktív és a placebo karok között
|
30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Boka-kar nyomásindex (ABPI)
Időkeret: 30 perc
|
Az ABPI változását 0 és 30 perc között hasonlítják össze az aktív és a placebo karok között
|
30 perc
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TcPO2 trendje
Időkeret: 0-30 perc
|
A TcPO2 longitudinális trendjét 30 percen keresztül 5 perces időközönként végzett mérésekkel értékelik
|
0-30 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. március 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2018. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01202015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Perifériás perfúzió
-
Mayo ClinicJelentkezés meghívóvalA GSV anatómiája a Rescue Peripheral IV AccesshezEgyesült Államok