Topische zalf voor huidoxygenatie en doorbloeding (OHS)
6 november 2018 bijgewerkt door: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effecten van actuele kruidenzalf op huidoxygenatie en perifere bloedstroom
Vertraagde wondgenezing leidt tot een verhoogd risico op infectie en dus een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit.
Zuurstofafgifte van de huid en perifere bloedstroom voorspellen wondgenezing.
De onderzoekers zullen een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over klinische proefstudie uitvoeren om de effecten van een topische, homeopathische/kruidenzalf (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) op huidoxygenatie en perifere doorbloeding te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vertraagde wondgenezing leidt tot een verhoogd risico op infectie en dus een verhoogd risico op morbiditeit en mortaliteit.
Zuurstofafgifte van de huid en perifere bloedstroom voorspellen wondgenezing.
Om de effecten van een topische, homeopathische/kruidenzalf (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) op huidoxygenatie en perifere doorbloeding te evalueren, zullen de onderzoekers een dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over klinische proefstudie uitvoeren. met gerandomiseerde testvolgorde om de effecten van de zalf op cutane zuurstofverzadiging (TcPO2) en enkel-tot-armdrukindex (ABPI) te evalueren.
De onderzoekers zullen tweeëndertig deelnemers rekruteren in twee cohorten om deel te nemen, één met en één zonder diabetes type 2, die verder over het algemeen gezond zijn zonder actieve wonden, zweren of huiduitslag.
Zowel TcPO2 als ABPI worden gemeten voor en na het aanbrengen van zowel de homeopathische/kruidenzalf ("actief"), als voor en na het aanbrengen van de inerte zalfbasis ("placebo").
Analyses zullen pre/post veranderingen in TcPO2 en ABPI vergelijken voor en na het aanbrengen van de actieve zalf binnen hetzelfde bezoek, en ook de veranderingen van de actieve zalf vergelijken met de voor en na veranderingen in TcPO2 en ABPI gemeten met de placebozalf.
Als de Original Healing Salve huidoxygenatie en/of ABPI verbetert, kan toekomstig onderzoek de formule specifiek evalueren voor wondgenezing en antimicrobiële effecten.
Het voorgestelde onderzoek is dus een pilootstudie gericht op mechanistische uitkomsten, die potentiële klinische werkzaamheid voorspellen.
Het voorgestelde onderzoek is significant, aangezien goedkopere, effectievere behandelingen nodig zijn om wondgenezing te verbeteren en de morbiditeit te verminderen die gepaard gaat met de complicaties van vertraagde wondgenezing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 hebben zonder bekende complicaties, d.w.z. oogbeschadiging (retinopathie), zenuwbeschadiging (diabetische perifere neuropathie), nierbeschadiging (diabetische nierziekte) of hartbeschadiging (recent myocardinfarct of ernstig congestief hartfalen)
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat om protocollen te volgen en bezoeken bij te wonen
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Actieve maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de baarmoederhals. Indien aanwezig, kunnen huidkankers zich niet op of rond de testlocaties bevinden.
- Een recente cardiovasculaire gebeurtenis (bijv. myocardinfarct, beroerte ≤ zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek), huidige coronaire hartziekte, angina pectoris, stadium III of IV congestief hartfalen, of bekende voorgeschiedenis van coronaire bypassoperatie of plaatsing van een hartstent.
- Huidige actieve diabeteszweren.
- Geschiedenis van diabetische neuropathie.
- Diagnose van diabetes type 2 langer dan 10 jaar.
- Diagnose van diabetes type 1.
- Gevestigde diagnose van perifeer arterieel vaatlijden (PAD) of claudicatio intermittens.
- Gevestigde diagnose van perifere veneuze ziekte (PVD) of chronische veneuze insufficiëntie.
- Actieve huiduitslag, wond of zweer op het onderbeen, inclusief psoriasis of eczeem.
- Aanwezigheid van oedeem > +1; pitting of niet-pitting.
- Neemt momenteel een van de volgende bètablokkers (vanwege mogelijke invloed op perifere vasodilatatie): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprololfumaraat (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®),metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Neemt momenteel een van de volgende cholinerge medicijnen (vanwege mogelijke invloed op perifere vasodilatatie): acetylcholine, atropine, bethanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropiumbromide (Atrovent®), neostigmine (Prostigmine®), nicotine (Nicoderm ®, Nicotrol®), oxybutynine (Ditropan®), fysostigmine, pilocarpine (Salagen®), pralidoxime (Protopam®), succinylcholine (Anectine®), tiotropiumbromide (Spiriva®, Tiova®), tolterodine (Detrol®), vecuronium ( Norcuron®).
- Allergie voor elk ingrediënt gevonden in de onderzoeksproducten: dennenhars, balsemsparhars, vlier (Sambucus) bloem en schors, goudsbloem (Calendula), kegelbloem (Echinacea), olijfolie, saffloerolie of bijenwas.
- Vragenlijst over loopstoornissen Snelheidsscores tussen 0-18 vanwege risico op PAD (21).
- Vragenlijst over loopstoornissen Afstandsscores tussen 0-19 vanwege risico op PAD (21).
- Aanwezigheid van een onstabiele en/of significante medische aandoening die de veiligheid van de deelnemer om deel te nemen aan het onderzoek in gevaar zou brengen.
- Gebruik van tabaksproducten, e-sigaretten, nicotinepleisters en/of nicotinekauwgom
- Sclerodermie
- Raynauds
- Geplande electieve operatie binnen de komende 6 weken
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om binnen de komende 6 weken zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) inclusief 1x homeopathische verdunningen van Calendula-, Echinacea- en Sambucus-extracten, plus extracten van dennen- en balsemspar; alleen acute effecten
|
Topische zalf (Puremedy, Inc.)
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Original Health Salve olijfolie en bijenwas alleen zonder homeopathische of kruidenextracten; alleen acute effecten
|
Olijf- en bijenwaszalfbasis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transcutane zuurstofdruk (TcPO2)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verandering in TcPO2 wordt vergeleken tussen 0 min en 30 min tussen actieve en placebo-armen
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Enkel-naar-arm drukindex (ABPI)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Veranderingen in ABPI worden vergeleken tussen 0 min en 30 min tussen actieve en placebo-armen
|
30 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trend in TcPO2
Tijdsspanne: 0 tot 30 minuten
|
Longitudinale trend in TcPO2 zal worden geëvalueerd via metingen die gedurende 30 minuten met tussenpozen van 5 minuten worden uitgevoerd
|
0 tot 30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 01202015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .