用于皮肤氧合和血液流动的局部药膏 (OHS)
2018年11月6日 更新者:Ryan Bradley、National University of Natural Medicine
外用草药药膏对皮肤氧合和外周血流的影响
伤口愈合延迟会导致感染风险增加,从而增加发病率和死亡率的风险。
皮肤氧气输送和外周血流量预测伤口愈合。
研究人员将进行一项双盲、安慰剂对照的交叉临床试验,以评估局部顺势疗法/草药药膏(Original Healing Salve,Puremedy,Inc.)对皮肤氧合和外周血流的影响。
研究概览
详细说明
伤口愈合延迟会导致感染风险增加,从而增加发病率和死亡率的风险。
皮肤氧气输送和外周血流量预测伤口愈合。
为了评估局部、顺势疗法/草药药膏(Original Healing Salve, Puremedy, Inc.)对皮肤氧合和外周血流的影响,研究人员将进行双盲、安慰剂对照的交叉临床试验随机测试顺序评估药膏对皮肤氧饱和度 (TcPO2) 和踝臂压力指数 (ABPI) 的影响。
研究人员将在两个队列中招募 32 名参与者,一组患有 2 型糖尿病,另一组未患有 2 型糖尿病,他们在其他方面一般都很健康,没有活动性伤口、溃疡或皮疹。
TcPO2 和 ABPI 将在应用顺势疗法/草药药膏(“活性”)前后以及应用惰性药膏基质(“安慰剂”)前后测量。
分析将比较在同一次访问中应用活性药膏前后 TcPO2 和 ABPI 的前后变化,并将活性药膏的变化与安慰剂药膏测量的 TcPO2 和 ABPI 变化前后的变化进行比较。
如果 Original Healing Salve 改善了皮肤氧合作用和/或 ABPI,未来的研究可能会专门评估该配方的伤口愈合和抗菌效果。
因此,拟议的研究是一项针对机械结果的初步研究,预测潜在的临床疗效。
拟议的研究意义重大,因为需要更低成本、更有效的治疗来改善伤口愈合并降低与延迟伤口愈合并发症相关的发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 患有 2 型糖尿病,没有已知的并发症,即眼睛损伤(视网膜病变)、神经损伤(糖尿病周围神经病变)、肾脏损伤(糖尿病肾病)或心脏损伤(近期心肌梗塞或严重充血性心力衰竭)
- 年龄 ≥ 18 且 ≤ 75
- 愿意并能够给予知情同意
- 能够遵守协议并参加访问
- 能够读写英语
排除标准:
- 活动性恶性肿瘤,不包括基底细胞癌、鳞状细胞癌和/或宫颈原位癌。 如果存在,皮肤癌可能不在测试部位上或周围。
- 最近的心血管事件(例如,心肌梗塞、中风 ≤ 筛选访问前六个月)、当前冠状动脉疾病、心绞痛、III 或 IV 期充血性心力衰竭,或陈述的冠状动脉旁路手术或心脏支架置入史。
- 当前活动性糖尿病溃疡。
- 糖尿病神经病变史。
- 诊断 2 型糖尿病超过 10 年。
- 1 型糖尿病的诊断。
- 已确定外周动脉疾病 (PAD) 或间歇性跛行的诊断。
- 已确定外周静脉疾病 (PVD) 或慢性静脉功能不全的诊断。
- 小腿上有活动性皮疹、伤口或溃疡,包括牛皮癣或湿疹。
- 存在水肿 > +1;点蚀或非点蚀。
- 目前正在服用以下任何一种 β 受体阻滞剂药物(由于对外周血管舒张的潜在影响):醋丁洛尔 (Sectral®)、阿替洛尔 (Tenormin®)、倍他洛尔 (Kerlone®)、富马酸比索洛尔 (Zebeta®、Ziac®)、卡维地洛 ( Coreg®)、美托洛尔(Lopressor®、Toprol XL®)、纳多洛尔(Corgard®)、奈必洛尔(Bystolic®)、喷丁洛尔(Levatol®)、普萘洛尔(Hemangeol®、Inderal LA® Inderal XL®、InnoPran XL®)、艾司洛尔(Brevibloc)、索他洛尔 (Betapace、Sorine)、拉贝洛尔 (Normodyne、Trandate)、吲哚洛尔 (Visken)。
- 目前正在服用以下任何一种胆碱能药物(由于对外周血管舒张的潜在影响):乙酰胆碱、阿托品、氨甲酰胆碱 (Urecholine®)、多奈哌齐 (Aricept®)、异丙托溴铵 (Atrovent®)、新斯的明 (Prostigmine®)、尼古丁 (Nicoderm) ®, Nicotrol®), 奥昔布宁 (Ditropan®), 毒扁豆碱, 毛果芸香碱 (Salagen®), 解磷定 (Protopam®), 琥珀酰胆碱 (Anectine®), 噻托溴铵 (Spiriva®, Tiova®), 托特罗定 (Detrol®), 维库溴铵 (诺库隆®)。
- 对研究产品中发现的任何成分过敏:松脂、香脂冷杉树脂、接骨木 (Sambucus) 花和树皮、万寿菊 (Calendula)、锥花 (Echinacea)、橄榄油、红花油或蜂蜡。
- 由于 PAD 的风险,步行障碍问卷速度得分在 0-18 之间 (21)。
- 由于 PAD 的风险,步行障碍调查问卷的距离得分在 0-19 之间 (21)。
- 存在不稳定和/或严重的医学疾病,会危及参与者参加试验的安全。
- 使用烟草制品、电子烟、尼古丁贴片和/或尼古丁口香糖
- 硬皮病
- 雷诺的
- 计划在未来 6 周内进行择期手术
- 在接下来的 6 周内怀孕、哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:积极的
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.),包括金盏花、紫锥花和接骨木提取物的 1x 顺势疗法稀释液,以及松树和香脂冷杉的提取物;仅急性影响
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局部药膏(Puremedy, Inc.)
|
安慰剂比较:控制
Original Health Salve 仅含橄榄油和蜂蜡基质,不含顺势疗法或草药提取物;仅急性影响
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橄榄和蜂蜡药膏基料
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经皮氧分压 (TcPO2)
大体时间:30分钟
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将在 0 分钟和 30 分钟之间比较活性剂组和安慰剂组之间的 TcPO2 变化
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂压力指数 (ABPI)
大体时间:30分钟
|
将在 0 分钟和 30 分钟之间比较活性和安慰剂组之间的 ABPI 变化
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
TcPO2 趋势
大体时间:0 到 30 分钟
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TcPO2 的纵向趋势将通过在 30 分钟内每隔 5 分钟进行一次测量来评估
|
0 到 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月19日
首次发布 (估计)
2015年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月6日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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