Miejscowa maść do dotlenienia skóry i przepływu krwi (OHS)
6 listopada 2018 zaktualizowane przez: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Wpływ miejscowej maści ziołowej na dotlenienie skóry i obwodowy przepływ krwi
Opóźnione gojenie się ran prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji, a tym samym zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Dostarczanie tlenu do skóry i obwodowy przepływ krwi przewidują gojenie się ran.
Badacze przeprowadzą podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu miejscowej, homeopatycznej/ziołowej maści (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na dotlenienie skóry i obwodowy przepływ krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opóźnione gojenie się ran prowadzi do zwiększonego ryzyka infekcji, a tym samym zwiększonego ryzyka zachorowalności i śmiertelności.
Dostarczanie tlenu do skóry i obwodowy przepływ krwi przewidują gojenie się ran.
W celu oceny wpływu miejscowej, homeopatycznej/ziołowej maści (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na dotlenienie skóry i obwodowy przepływ krwi, badacze przeprowadzą podwójnie maskowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne z losową kolejnością testów w celu oceny wpływu maści na nasycenie skóry tlenem (TcPO2) i wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI).
Badacze zrekrutują trzydziestu dwóch uczestników w dwóch kohortach do udziału, jednego z cukrzycą typu 2 i jednego bez cukrzycy typu 2, którzy poza tym są ogólnie zdrowi, bez aktywnych ran, owrzodzeń lub wysypek skórnych.
Zarówno TcPO2, jak i ABPI będą mierzone przed i po zastosowaniu maści homeopatycznej/ziołowej („aktywnej”) oraz przed i po zastosowaniu obojętnej bazy maści („placebo”).
Analizy porównają zmiany przed i po podaniu TcPO2 i ABPI przed i po zastosowaniu aktywnej maści w ramach tej samej wizyty, a także porównają zmiany od aktywnej maści ze zmianami przed i po zmianach TcPO2 i ABPI mierzonych od maści placebo.
Jeśli Original Healing Salve poprawi dotlenienie skóry i/lub ABPI, przyszłe badania mogą ocenić formułę specjalnie pod kątem gojenia się ran i działania przeciwdrobnoustrojowego.
Zatem proponowane badanie jest badaniem pilotażowym ukierunkowanym na mechanistyczne wyniki, które przewidują potencjalną skuteczność kliniczną.
Proponowane badania są istotne, ponieważ potrzebne są tańsze, bardziej skuteczne metody leczenia, aby poprawić gojenie się ran i zmniejszyć chorobowość związaną z powikłaniami opóźnionego gojenia się ran.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorują na cukrzycę typu 2 bez znanych powikłań, tj. uszkodzenia oczu (retinopatia), uszkodzenia nerwów (obwodowa neuropatia cukrzycowa), uszkodzenia nerek (cukrzycowa choroba nerek) lub uszkodzenia serca (niedawny zawał mięśnia sercowego lub ciężka zastoinowa niewydolność serca)
- Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Potrafi postępować zgodnie z protokołem i uczestniczyć w wizytach
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
Kryteria wyłączenia:
- Aktywny nowotwór złośliwy, z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy. Jeśli są obecne, nowotwory skóry mogą nie znajdować się w miejscach testowania lub w ich pobliżu.
- Niedawny incydent sercowo-naczyniowy (np. zawał mięśnia sercowego, udar ≤ sześć miesięcy przed wizytą przesiewową), aktualna choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca III lub IV stopnia lub potwierdzona historia operacji pomostowania tętnic wieńcowych lub implantacji stentu serca.
- Aktualne czynne wrzody cukrzycowe.
- Historia neuropatii cukrzycowej.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2 dłużej niż 10 lat.
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1.
- Ustalone rozpoznanie choroby tętnic obwodowych (PAD) lub chromania przestankowego.
- Ustalone rozpoznanie choroby żył obwodowych (PVD) lub przewlekłej niewydolności żylnej.
- Aktywna wysypka, rana lub owrzodzenie dolnej części nogi, w tym łuszczyca lub egzema.
- Obecność obrzęku > +1; wżery lub nie wżery.
- Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących beta-blokerów (ze względu na potencjalny wpływ na rozszerzenie naczyń obwodowych): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaksolol (Kerlone®), fumaran bisoprololu (Zebeta®, Ziac®), karwedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebiwolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków cholinergicznych (ze względu na potencjalny wpływ na rozszerzenie naczyń obwodowych): acetylocholina, atropina, betanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), bromek ipratropium (Atrovent®), neostygmina (Prostigmine®), nikotyna (Nicoderm ®, Nicotrol®), oksybutynina (Ditropan®), fizostygmina, pilokarpina (Salagen®), pralidoksym (Protopam®), sukcynylocholina (Anectine®), bromek tiotropium (Spiriva®, Tiova®), tolterodyna (Detrol®), wekuronium ( Norcuron®).
- Alergia na którykolwiek składnik występujący w badanych produktach: żywicę sosnową, żywicę jodły balsamicznej, kwiat i korę bzu czarnego (Sambucus), nagietka (Calendula), kwiat szyszki (Echinacea), oliwę z oliwek, olej szafranowy lub wosk pszczeli.
- Wyniki kwestionariusza dotyczącego upośledzenia chodu w zakresie prędkości od 0 do 18 ze względu na ryzyko wystąpienia PAD (21).
- Wyniki Kwestionariusza upośledzenia chodu w zakresie odległości od 0 do 19 ze względu na ryzyko wystąpienia PAD (21).
- Obecność niestabilnego i/lub poważnego zaburzenia medycznego, które zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika biorącego udział w badaniu.
- Używanie wyrobów tytoniowych, e-papierosów, plastrów nikotynowych i/lub gumy nikotynowej
- twardzina skóry
- Raynauda
- Planowana planowa operacja w ciągu najbliższych 6 tygodni
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny
Oryginalna maść lecznicza (Puremedy, Inc.) zawierająca 1x homeopatyczne rozcieńczenia ekstraktów z nagietka, jeżówki i sambucus oraz ekstrakty z sosny i jodły balsamicznej; tylko skutki ostre
|
Maść do stosowania miejscowego (Puremedy, Inc.)
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Original Health Salve na bazie oliwy z oliwek i wosku pszczelego bez ekstraktów homeopatycznych i ziołowych; tylko skutki ostre
|
Baza maści z oliwek i wosku pszczelego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przezskórne ciśnienie tlenu (TcPO2)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana TcPO2 zostanie porównana między 0 min a 30 min między ramionami Active i Placebo
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciśnienia kostka-ramię (ABPI)
Ramy czasowe: 30 minut
|
Zmiana ABPI zostanie porównana między 0 min a 30 min między ramionami Active i Placebo
|
30 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trend w TcPO2
Ramy czasowe: 0 do 30 minut
|
Trend podłużny TcPO2 będzie oceniany za pomocą pomiarów wykonywanych w odstępach 5-minutowych przez 30 minut
|
0 do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01202015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .