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Topische Salbe für die Sauerstoffversorgung der Haut und die Durchblutung (OHS)

6. November 2018 aktualisiert von: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

Auswirkungen topischer Kräutersalben auf die kutane Sauerstoffversorgung und den peripheren Blutfluss

Eine verzögerte Wundheilung führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko und damit zu einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die Sauerstoffversorgung der Haut und der periphere Blutfluss sagen die Wundheilung voraus. Die Forscher werden eine doppelmaskierte, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen einer topischen, homöopathischen/Kräutersalbe (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) auf die Sauerstoffversorgung der Haut und den peripheren Blutfluss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine verzögerte Wundheilung führt zu einem erhöhten Infektionsrisiko und damit zu einem erhöhten Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko. Die Sauerstoffversorgung der Haut und der periphere Blutfluss sagen die Wundheilung voraus. Um die Auswirkungen einer topischen, homöopathischen/Kräutersalbe (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) auf die Sauerstoffversorgung der Haut und den peripheren Blutfluss zu bewerten, werden die Forscher eine doppelblinde, placebokontrollierte klinische Cross-Over-Pilotstudie durchführen mit randomisierter Testreihenfolge zur Bewertung der Auswirkungen der Salbe auf die kutane Sauerstoffsättigung (TcPO2) und den Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI). Die Forscher werden 32 Teilnehmer in zwei Kohorten zur Teilnahme rekrutieren, einen mit und einen ohne Typ-2-Diabetes, die ansonsten im Allgemeinen gesund sind und keine aktiven Wunden, Geschwüre oder Hautausschläge haben. Sowohl TcPO2 als auch ABPI werden vor und nach der Anwendung der homöopathischen/Kräutersalbe („aktiv“) und vor und nach der Anwendung der inerten Salbenbasis („Placebo“) gemessen. Bei den Analysen werden die Veränderungen von TcPO2 und ABPI vor und nach der Anwendung der aktiven Salbe innerhalb desselben Besuchs verglichen und auch die Veränderungen von der aktiven Salbe mit den Veränderungen von TcPO2 und ABPI vor und nach der Placebo-Salbe verglichen. Wenn die Original-Heilsalbe die Sauerstoffversorgung der Haut und/oder den ABPI verbessert, könnte zukünftige Forschung die Formel speziell im Hinblick auf Wundheilung und antimikrobielle Wirkung evaluieren. Daher handelt es sich bei der vorgeschlagenen Forschung um eine Pilotstudie, die auf mechanistische Ergebnisse abzielt, die eine potenzielle klinische Wirksamkeit vorhersagen. Die vorgeschlagene Forschung ist von Bedeutung, da kostengünstigere und wirksamere Behandlungen erforderlich sind, um die Wundheilung zu verbessern und die mit den Komplikationen einer verzögerten Wundheilung verbundene Morbidität zu verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie leiden an Typ-2-Diabetes ohne bekannte Komplikationen, d. h. Augenschäden (Retinopathie), Nervenschäden (diabetische periphere Neuropathie), Nierenschäden (diabetische Nierenerkrankung) oder Herzschäden (kürzlich erlittener Myokardinfarkt oder schwere Herzinsuffizienz).
  • Alter ≥ 18 und ≤ 75
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann das Protokoll befolgen und an Besuchen teilnehmen
  • Kann Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Malignität, ausgenommen Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses. Falls vorhanden, dürfen Hautkrebserkrankungen nicht an oder in der Nähe der Teststellen lokalisiert sein.
  • Ein kürzliches kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Myokardinfarkt, Schlaganfall ≤ sechs Monate vor dem Screening-Besuch), eine aktuelle koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, kongestive Herzinsuffizienz im Stadium III oder IV oder eine angegebene Vorgeschichte einer Koronarbypass-Operation oder der Platzierung eines Herzstents.
  • Aktuelle aktive diabetische Geschwüre.
  • Geschichte der diabetischen Neuropathie.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mehr als 10 Jahren.
  • Diagnose von Typ-1-Diabetes.
  • Sichere Diagnose einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) oder einer Claudicatio intermittens.
  • Sichere Diagnose einer peripheren Venenerkrankung (PVD) oder einer chronischen Veneninsuffizienz.
  • Aktiver Ausschlag, Wunde oder Geschwür am Unterschenkel, einschließlich Psoriasis oder Ekzem.
  • Vorhandensein eines Ödems > +1; Lochfraß oder kein Lochfraß.
  • Ich nehme derzeit eines der folgenden Betablocker-Medikamente ein (aufgrund möglicher Auswirkungen auf die periphere Vasodilatation): Acebutolol (Sectral®), Atenolol (Tenormin®), Betaxolol (Kerlone®), Bisoprololfumarat (Zebeta®, Ziac®), Carvedilol ( Coreg®), Metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), Nadolol (Corgard®), Nebivolol (Bystolic®), Penbutolol (Levatol®), Propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), Esmolol (Brevibloc), Sotalol (Betapace, Sorine), Labetalol (Normodyne, Trandate), Pindolol (Visken).
  • Nehmen Sie derzeit eines der folgenden cholinergen Medikamente ein (aufgrund möglicher Auswirkungen auf die periphere Vasodilatation): Acetylcholin, Atropin, Bethanechol (Urecholine®), Donepezil (Aricept®), Ipratropiumbromid (Atrovent®), Neostigmin (Prostigmine®), Nikotin (Nicoderm). ®, Nicotrol®), Oxybutynin (Ditropan®), Physostigmin, Pilocarpin (Salagen®), Pralidoxim (Protopam®), Succinylcholin (Anectine®), Tiotropiumbromid (Spiriva®, Tiova®), Tolterodin (Detrol®), Vecuronium ( Norcuron®).
  • Allergie gegen einen der in den Studienprodukten enthaltenen Inhaltsstoffe: Kiefernharz, Balsamtannenharz, Holunderblüten und -rinde (Sambucus), Ringelblume (Calendula), Sonnenhut (Echinacea), Olivenöl, Distelöl oder Bienenwachs.
  • Fragebogen zur Gehbehinderung Geschwindigkeitswerte zwischen 0 und 18 aufgrund des Risikos für pAVK (21).
  • Fragebogen zur Gehbehinderung Entfernungswerte zwischen 0 und 19 aufgrund des Risikos für pAVK (21).
  • Vorliegen einer instabilen und/oder schwerwiegenden medizinischen Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers für die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung von Tabakprodukten, E-Zigaretten, Nikotinpflastern und/oder Nikotinkaugummis
  • Sklerodermie
  • Raynauds
  • Geplante elektive Operation innerhalb der nächsten 6 Wochen
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen innerhalb der nächsten 6 Wochen eine Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktiv
Original-Heilsalbe (Puremedy, Inc.), einschließlich 1x homöopathischer Verdünnung von Calendula-, Echinacea- und Sambucus-Extrakten sowie Extrakten aus Kiefer und Balsamtanne; Nur akute Auswirkungen
Sonstiges: Original Heilsalbe (OHS)
Topische Salbe (Puremedy, Inc.)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Originale Gesundheitssalbe nur auf Basis von Olivenöl und Bienenwachs, ohne homöopathische oder pflanzliche Extrakte; Nur akute Auswirkungen
Sonstiges: Nur OHS-Basis
Salbenbasis aus Oliven und Bienenwachs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung des TcPO2 wird zwischen 0 Minuten und 30 Minuten zwischen dem Aktiv- und dem Placebo-Arm verglichen
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knöchel-Arm-Druckindex (ABPI)
Zeitfenster: 30 Minuten
Die Änderung des ABPI wird zwischen 0 und 30 Minuten zwischen dem aktiven und dem Placebo-Arm verglichen
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trend bei TcPO2
Zeitfenster: 0 bis 30 Minuten
Der Längstrend von TcPO2 wird anhand von Messungen bewertet, die in 5-Minuten-Intervallen über 30 Minuten durchgeführt werden
0 bis 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National University of Natural Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01202015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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