Ungüento tópico para la oxigenación de la piel y el flujo sanguíneo (OHS)
6 de noviembre de 2018 actualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Efectos de la pomada herbaria tópica sobre la oxigenación cutánea y el flujo sanguíneo periférico
El retraso en la cicatrización de heridas conduce a un mayor riesgo de infección y, por lo tanto, a un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad.
El suministro de oxígeno a la piel y el flujo sanguíneo periférico predicen la cicatrización de heridas.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo clínico piloto cruzado doblemente enmascarado y controlado con placebo para evaluar los efectos de un ungüento herbario/homeopático tópico (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sobre la oxigenación de la piel y el flujo sanguíneo periférico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El retraso en la cicatrización de heridas conduce a un mayor riesgo de infección y, por lo tanto, a un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad.
El suministro de oxígeno a la piel y el flujo sanguíneo periférico predicen la cicatrización de heridas.
Para evaluar los efectos de un ungüento tópico, homeopático/a base de hierbas (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sobre la oxigenación de la piel y el flujo sanguíneo periférico, los investigadores realizarán un ensayo clínico piloto cruzado controlado con placebo y con doble enmascaramiento con orden de prueba aleatoria para evaluar los efectos del ungüento sobre la saturación de oxígeno cutáneo (TcPO2) y el índice de presión tobillo-brazo (ABPI).
Los investigadores reclutarán a treinta y dos participantes en dos cohortes para que participen, uno con y otro sin diabetes tipo 2, que por lo demás son generalmente saludables sin heridas activas, úlceras o erupciones en la piel.
Tanto TcPO2 como ABPI se medirán antes y después de la aplicación del ungüento herbario/homeopático ("activo") y antes y después de la aplicación del ungüento base inerte ("placebo").
Los análisis compararán los cambios antes y después de la TcPO2 y el ABPI antes y después de la aplicación del ungüento activo en la misma visita, y también compararán los cambios del ungüento activo con los cambios antes y después de la TcPO2 y el ABPI medidos con el ungüento de placebo.
Si Original Healing Salve mejora la oxigenación cutánea y/o el ABPI, las investigaciones futuras pueden evaluar la fórmula específicamente para la cicatrización de heridas y los efectos antimicrobianos.
Por lo tanto, la investigación propuesta es un estudio piloto dirigido a resultados mecánicos que predicen la eficacia clínica potencial.
La investigación propuesta es significativa, ya que se necesitan tratamientos más efectivos y de menor costo para mejorar la cicatrización de heridas y reducir la morbilidad asociada con las complicaciones de la cicatrización retardada de heridas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene diabetes tipo 2 sin complicaciones conocidas, es decir, daño ocular (retinopatía), daño nervioso (neuropatía diabética periférica), daño renal (enfermedad renal diabética) o daño cardíaco (infarto de miocardio reciente o insuficiencia cardíaca congestiva grave)
- Edad ≥ 18 y ≤ 75
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
- Capaz de seguir el protocolo y asistir a las visitas.
- Capaz de leer y escribir en inglés
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna activa, excluyendo carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino. Si están presentes, es posible que los cánceres dérmicos no estén ubicados en o alrededor de los sitios de prueba.
- Un evento cardiovascular reciente (por ejemplo, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular ≤ seis meses antes de la visita de selección), enfermedad arterial coronaria actual, angina, insuficiencia cardíaca congestiva en estadio III o IV, o antecedentes declarados de cirugía de derivación coronaria o colocación de stent cardíaco.
- Úlceras diabéticas activas actuales.
- Antecedentes de neuropatía diabética.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 por más de 10 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Diagnóstico establecido de enfermedad arterial periférica (EAP) o claudicación intermitente.
- Diagnóstico establecido de enfermedad venosa periférica (PVD) o insuficiencia venosa crónica.
- Erupción activa, herida o úlcera en la parte inferior de la pierna, incluida la psoriasis o el eccema.
- Presencia de edema > +1; picaduras o no picaduras.
- Actualmente toma alguno de los siguientes medicamentos betabloqueantes (debido al impacto potencial en la vasodilatación periférica): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), fumarato de bisoprolol (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Toma actualmente cualquiera de los siguientes medicamentos colinérgicos (debido al impacto potencial en la vasodilatación periférica): acetilcolina, atropina, betanecol (Urecholine®), donepezilo (Aricept®), bromuro de ipratropio (Atrovent®), neostigmina (Prostigmine®), nicotina (Nicoderm) ®, Nicotrol®), oxibutinina (Ditropan®), fisostigmina, pilocarpina (Salagen®), pralidoxima (Protopam®), succinilcolina (Anectine®), bromuro de tiotropio (Spiriva®, Tiova®), tolterodina (Detrol®), vecuronio ( Norcuron®).
- Alergia a cualquier ingrediente que se encuentre en los productos del estudio: resina de pino, resina de abeto balsámico, flor y corteza de saúco (Sambucus), caléndula (Calendula), flor de cono (Echinacea), aceite de oliva, aceite de cártamo o cera de abejas.
- Puntuaciones de velocidad del Cuestionario de deterioro de la marcha entre 0 y 18 debido al riesgo de EAP (21).
- Puntuaciones de distancia del Cuestionario de deterioro de la marcha entre 0-19 debido al riesgo de EAP (21).
- Presencia de un trastorno médico inestable y/o significativo que comprometería la seguridad del participante para participar en el ensayo.
- Uso de productos de tabaco, cigarrillos electrónicos, parches de nicotina y/o chicles de nicotina
- esclerodermia
- de Raynaud
- Cirugía electiva planificada dentro de las próximas 6 semanas
- Embarazada, amamantando o planeando un embarazo dentro de las próximas 6 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Activo
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) que incluye diluciones homeopáticas 1x de extractos de caléndula, equinácea y sambucus, además de extractos de pino y abeto balsámico; solo efectos agudos
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Bálsamo tópico (Puremedy, Inc.)
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Comparador de placebos: Control
Original Health Salve a base de aceite de oliva y cera de abeja solo sin extractos homeopáticos o herbales; solo efectos agudos
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Base de pomada de oliva y cera de abeja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cambio en TcPO2 se comparará entre 0 min y 30 min entre los brazos Activo y Placebo
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de presión tobillo-brazo (ABPI)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
El cambio en ABPI se comparará entre 0 min y 30 min entre los brazos Activo y Placebo
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30 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tendencia en TcPO2
Periodo de tiempo: 0 a 30 minutos
|
La tendencia longitudinal en TcPO2 se evaluará a través de mediciones tomadas a intervalos de 5 minutos durante 30 minutos
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0 a 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 01202015
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