Unguento topico per l'ossigenazione della pelle e il flusso sanguigno (OHS)
6 novembre 2018 aggiornato da: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effetti dell'unguento topico a base di erbe sull'ossigenazione cutanea e sul flusso sanguigno periferico
La guarigione ritardata della ferita comporta un aumento del rischio di infezione e quindi un aumento del rischio di morbilità e mortalità.
L'apporto di ossigeno alla pelle e il flusso sanguigno periferico predicono la guarigione della ferita.
I ricercatori condurranno uno studio pilota clinico cross-over in doppio cieco, controllato con placebo, al fine di valutare gli effetti di un balsamo topico, omeopatico/a base di erbe (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sull'ossigenazione della pelle e sul flusso sanguigno periferico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La guarigione ritardata della ferita comporta un aumento del rischio di infezione e quindi un aumento del rischio di morbilità e mortalità.
L'apporto di ossigeno alla pelle e il flusso sanguigno periferico predicono la guarigione della ferita.
Al fine di valutare gli effetti di un unguento topico, omeopatico/a base di erbe (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) sull'ossigenazione della pelle e sul flusso sanguigno periferico, i ricercatori condurranno uno studio pilota clinico incrociato in doppia maschera, controllato con placebo con ordine di test randomizzato per valutare gli effetti dell'unguento sulla saturazione cutanea di ossigeno (TcPO2) e sull'indice di pressione caviglia-braccio (ABPI).
Gli investigatori recluteranno trentadue partecipanti in due coorti per partecipare, uno con e uno senza diabete di tipo 2, che sono altrimenti generalmente sani senza ferite attive, ulcere o eruzioni cutanee.
Sia la TcPO2 che l'ABPI saranno misurati prima e dopo l'applicazione sia della pomata omeopatica/a base di erbe ("attiva"), sia prima e dopo l'applicazione della base della pomata inerte ("placebo").
Le analisi confronteranno i cambiamenti pre/post di TcPO2 e ABPI prima e dopo l'applicazione dell'unguento attivo durante la stessa visita, e confronteranno anche i cambiamenti dall'unguento attivo con i cambiamenti prima e dopo di TcPO2 e ABPI misurati dall'unguento placebo.
Se l'Original Healing Salve migliora l'ossigenazione cutanea e/o l'ABPI, la ricerca futura potrebbe valutare la formula specificamente per la guarigione delle ferite e gli effetti antimicrobici.
Pertanto la ricerca proposta è uno studio pilota mirato a risultati meccanicistici, che prevedono la potenziale efficacia clinica.
La ricerca proposta è significativa, in quanto sono necessari trattamenti a basso costo e più efficaci per migliorare la guarigione delle ferite e ridurre la morbilità associata alle complicanze della ritardata guarigione delle ferite.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere il diabete di tipo 2 senza complicanze note, ad esempio danni agli occhi (retinopatia), danni ai nervi (neuropatia diabetica periferica), danni ai reni (malattia renale diabetica) o danni al cuore (recente infarto miocardico o grave insufficienza cardiaca congestizia)
- Età ≥ 18 e ≤ 75
- Disposto e in grado di dare il consenso informato
- In grado di seguire il protocollo e partecipare alle visite
- In grado di leggere e scrivere in inglese
Criteri di esclusione:
- Malignità attiva, escluso carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose e/o carcinoma in situ della cervice. Se presenti, i tumori dermici potrebbero non essere localizzati sopra o intorno ai siti di test.
- Un evento cardiovascolare recente (ad esempio, infarto del miocardio, ictus ≤ sei mesi prima della visita di screening), malattia coronarica in corso, angina, insufficienza cardiaca congestizia di stadio III o IV o anamnesi dichiarata di intervento chirurgico di bypass coronarico o posizionamento di stent cardiaco.
- Ulcere diabetiche attive in corso.
- Storia della neuropatia diabetica.
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 10 anni.
- Diagnosi del diabete di tipo 1.
- Diagnosi accertata di arteriopatia periferica (PAD) o claudicatio intermittens.
- Diagnosi accertata di malattia venosa periferica (PVD) o insufficienza venosa cronica.
- Eruzione cutanea attiva, ferita o ulcera sulla parte inferiore della gamba, inclusi psoriasi o eczema.
- Presenza di edema > +1; vaiolatura o non vaiolatura.
- Attualmente sta assumendo uno dei seguenti farmaci beta-bloccanti (a causa del potenziale impatto sulla vasodilatazione periferica): acebutololo (Sectral®), atenololo (Tenormin®), betaxololo (Kerlone®), bisoprololo fumarato (Zebeta®, Ziac®), carvedilolo ( Coreg®), metoprololo (Lopressor®, Toprol XL®), nadololo (Corgard®), nebivololo (Bystolic®), penbutololo (Levatol®), propranololo (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmololo (Brevibloc), sotalolo (Betapace, Sorine), labetalolo (Normodyne, Trandate), pindololo (Visken).
- Attualmente sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci colinergici (a causa del potenziale impatto sulla vasodilatazione periferica): acetilcolina, atropina, betanecolo (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropio bromuro (Atrovent®), neostigmina (Prostigmine®), nicotina (Nicoderm ®, Nicotrol®), ossibutinina (Ditropan®), fisostigmina, pilocarpina (Salagen®), pralidossima (Protopam®), succinilcolina (Anectine®), tiotropio bromuro (Spiriva®, Tiova®), tolterodina (Detrol®), vecuronio ( Norcuron®).
- Allergia a qualsiasi ingrediente trovato nei prodotti dello studio: resina di pino, resina di abete balsamico, fiore e corteccia di sambuco (Sambucus), calendula (Calendula), fiore di pigna (Echinacea), olio d'oliva, olio di cartamo o cera d'api.
- Punteggi di velocità del questionario sulla disabilità della deambulazione compresi tra 0 e 18 a causa del rischio di PAD (21).
- Punteggi di distanza del questionario sull'indebolimento della deambulazione compresi tra 0 e 19 a causa del rischio di PAD (21).
- Presenza di un disturbo medico instabile e/o significativo che comprometterebbe la sicurezza del partecipante a prendere parte allo studio.
- Uso di prodotti del tabacco, sigarette elettroniche, cerotti alla nicotina e/o gomme alla nicotina
- Sclerodermia
- di Raynaud
- Chirurgia elettiva pianificata entro le prossime 6 settimane
- Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro le prossime 6 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attivo
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) che include 1x diluizioni omeopatiche di estratti di Calendula, Echinacea e Sambucus, oltre a estratti di pino e abete balsamico; solo effetti acuti
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Unguento topico (Puremedy, Inc.)
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Comparatore placebo: Controllo
Original Health Salve solo a base di olio d'oliva e cera d'api senza estratti omeopatici o erboristici; solo effetti acuti
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Base di olio d'oliva e cera d'api
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione transcutanea dell'ossigeno (TcPO2)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La variazione di TcPO2 verrà confrontata tra 0 min e 30 min tra i bracci Active e Placebo
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di pressione caviglia-braccio (ABPI)
Lasso di tempo: 30 minuti
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La variazione dell'ABPI verrà confrontata tra 0 min e 30 min tra le braccia Active e Placebo
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30 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Andamento della TcPO2
Lasso di tempo: Da 0 a 30 minuti
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L'andamento longitudinale della TcPO2 sarà valutato mediante misurazioni effettuate a intervalli di 5 minuti nell'arco di 30 minuti
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Da 0 a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01202015
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