Pomada Tópica para Oxigenação da Pele e Fluxo Sanguíneo (OHS)
6 de novembro de 2018 atualizado por: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Efeitos da pomada tópica de ervas na oxigenação cutânea e no fluxo sanguíneo periférico
O atraso na cicatrização de feridas aumenta o risco de infecção e, portanto, aumenta o risco de morbidade e mortalidade.
O fornecimento de oxigênio pela pele e o fluxo sanguíneo periférico preveem a cicatrização de feridas.
Os investigadores conduzirão um ensaio piloto clínico duplo-cego controlado por placebo para avaliar os efeitos de uma pomada tópica homeopática/de ervas (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na oxigenação da pele e no fluxo sanguíneo periférico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O atraso na cicatrização de feridas aumenta o risco de infecção e, portanto, aumenta o risco de morbidade e mortalidade.
O fornecimento de oxigênio pela pele e o fluxo sanguíneo periférico preveem a cicatrização de feridas.
A fim de avaliar os efeitos de uma pomada homeopática/de ervas tópica (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) na oxigenação da pele e no fluxo sanguíneo periférico, os investigadores conduzirão um estudo piloto clínico duplo-cego, controlado por placebo e cruzado com ordem de teste randomizado para avaliar os efeitos da pomada na saturação cutânea de oxigênio (TcPO2) e índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI).
Os investigadores irão recrutar trinta e dois participantes em duas coortes para participar, uma com e outra sem diabetes tipo 2, que geralmente são saudáveis sem feridas ativas, úlceras ou erupções cutâneas.
Tanto o TcPO2 quanto o ABPI serão medidos antes e depois da aplicação da pomada homeopática/herbal ("ativo"), e antes e depois da aplicação da pomada base inerte ("placebo").
As análises irão comparar as alterações pré/pós no TcPO2 e ABPI antes e depois da aplicação da pomada ativa na mesma visita e também comparar as alterações da pomada ativa com as alterações antes e depois no TcPO2 e ABPI medidos a partir da pomada placebo.
Se o Original Healing Salve melhorar a oxigenação cutânea e/ou ABPI, pesquisas futuras podem avaliar a fórmula especificamente para cicatrização de feridas e efeitos antimicrobianos.
Assim, a pesquisa proposta é um estudo piloto visando resultados mecanísticos, que prevêem a eficácia clínica potencial.
A pesquisa proposta é significativa, pois são necessários tratamentos de menor custo e mais eficazes para melhorar a cicatrização de feridas e reduzir a morbidade associada às complicações do atraso na cicatrização de feridas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem diabetes tipo 2 sem complicações conhecidas, ou seja, dano ocular (retinopatia), dano nervoso (neuropatia periférica diabética), dano renal (doença renal diabética) ou dano cardíaco (infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva grave)
- Idade ≥ 18 e ≤ 75
- Disposto e capaz de dar consentimento informado
- Capaz de seguir o protocolo e comparecer às visitas
- Capaz de ler e escrever em inglês
Critério de exclusão:
- Malignidade ativa, excluindo carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero. Se presentes, os cânceres dérmicos podem não estar localizados nos locais de teste ou ao redor deles.
- Um evento cardiovascular recente (p.
- Úlceras diabéticas ativas atuais.
- Histórico de neuropatia diabética.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há mais de 10 anos.
- Diagnóstico de diabetes tipo 1.
- Diagnóstico estabelecido de doença arterial periférica (DAP) ou claudicação intermitente.
- Diagnóstico estabelecido de doença venosa periférica (DVP) ou insuficiência venosa crônica.
- Erupção cutânea ativa, ferida ou úlcera na parte inferior da perna, incluindo psoríase ou eczema.
- Presença de edema > +1; pitting ou não pitting.
- Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos beta-bloqueadores (devido ao potencial impacto na vasodilatação periférica): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), fumarato de bisoprolol (Zebeta®, Ziac®), carvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Atualmente tomando qualquer um dos seguintes medicamentos colinérgicos (devido ao potencial impacto na vasodilatação periférica): acetilcolina, atropina, betanecol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), brometo de ipratrópio (Atrovent®), neostigmina (Prostigmine®), nicotina (Nicoderm ®, Nicotrol®), oxibutinina (Ditropan®), fisostigmina, pilocarpina (Salagen®), pralidoxima (Protopam®), succinilcolina (Anectine®), brometo de tiotrópio (Spiriva®, Tiova®), tolterodina (Detrol®), vecurônio ( Norcuron®).
- Alergia a qualquer ingrediente encontrado nos produtos do estudo: resina de pinheiro, resina de bálsamo, flor e casca de sabugueiro (Sambucus), calêndula (Calendula), flor de pinha (Echinacea), azeite de oliva, óleo de cártamo ou cera de abelha.
- Questionário de comprometimento da marcha Pontuações de velocidade entre 0-18 devido ao risco de DAP (21).
- Questionário de comprometimento da marcha Pontuações de distância entre 0-19 devido ao risco de DAP (21).
- Presença de um distúrbio médico instável e/ou significativo que comprometa a segurança do participante para participar do estudo.
- Uso de produtos de tabaco, cigarros eletrônicos, adesivos de nicotina e/ou chicletes de nicotina
- Esclerodermia
- de Raynaud
- Cirurgia eletiva planejada nas próximas 6 semanas
- Grávida, amamentando ou planejando uma gravidez nas próximas 6 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) incluindo 1x diluições homeopáticas de extratos de Calendula, Echinacea e Sambucus, além de extratos de pinho e bálsamo; apenas efeitos agudos
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Pomada tópica (Puremedy, Inc.)
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Comparador de Placebo: Ao controle
Original Health Salve apenas à base de azeite e cera de abelha sem extratos homeopáticos ou fitoterápicos; apenas efeitos agudos
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Base de pomada de azeitona e cera de abelha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão transcutânea de oxigênio (TcPO2)
Prazo: 30 minutos
|
A mudança no TcPO2 será comparada entre 0 min e 30 min entre os braços Ativo e Placebo
|
30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de pressão tornozelo-braquial (ABPI)
Prazo: 30 minutos
|
A mudança no ABPI será comparada entre 0 min e 30 min entre os braços Ativo e Placebo
|
30 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tendência em TcPO2
Prazo: 0 a 30 minutos
|
A tendência longitudinal no TcPO2 será avaliada por meio de medições feitas em intervalos de 5 minutos ao longo de 30 minutos
|
0 a 30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 01202015
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