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피부 산소 공급 및 혈류를 위한 국소 연고 (OHS)

2018년 11월 6일 업데이트: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine

피부 산소화 및 말초 혈류에 대한 국소 허브 연고의 효과

상처 치유가 지연되면 감염 위험이 증가하여 이환율과 사망률이 증가합니다. 피부 산소 전달 및 말초 혈류는 상처 치유를 예측합니다. 조사관은 피부 산소화 및 말초 혈류에 대한 국소 동종 요법/허브 연고(Original Healing Salve, Puremedy, Inc.)의 효과를 평가하기 위해 이중 마스크, 위약 대조 교차 임상 파일럿 시험을 수행할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

상처 치유가 지연되면 감염 위험이 증가하여 이환율과 사망률이 증가합니다. 피부 산소 전달 및 말초 혈류는 상처 치유를 예측합니다. 피부 산소화 및 말초 혈류에 대한 국소 동종 요법/허브 연고(Original Healing Salve, Puremedy, Inc.)의 효과를 평가하기 위해 조사관은 이중 마스크 위약 대조 교차 임상 파일럿 시험을 수행합니다. 피부 산소 포화도(TcPO2) 및 발목-상완 압력 지수(ABPI)에 대한 연고의 효과를 평가하기 위한 무작위 테스트 순서. 조사관은 2개 코호트에서 제2형 당뇨병이 있는 사람과 없는 사람으로 활동성 상처, 궤양 또는 피부 발진 없이 일반적으로 건강한 32명의 참가자를 모집할 것입니다. TcPO2와 ABPI는 모두 동종 요법/약초 연고("활성")를 적용하기 전과 후에, 그리고 비활성 연고 베이스("위약")를 적용하기 전과 후에 측정됩니다. 분석은 동일한 방문 내에서 활성 연고 적용 전후의 TcPO2 및 ABPI의 전후 변화를 비교하고 활성 연고의 변화를 위약 연고에서 측정된 TcPO2 및 ABPI의 변화 전후 변화와 비교합니다. Original Healing Salve가 피부 산소화 및/또는 ABPI를 개선하는 경우 향후 연구에서 특히 상처 치유 및 항균 효과에 대한 공식을 평가할 수 있습니다. 따라서 제안된 연구는 잠재적인 임상 효능을 예측하는 기계적 결과를 목표로 하는 파일럿 연구입니다. 제안된 연구는 상처 치유를 개선하고 지연된 상처 치유의 합병증과 관련된 이환율을 줄이기 위해 더 저렴하고 더 효과적인 치료법이 필요하기 때문에 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 알려진 합병증, 즉 눈 손상(망막병증), 신경 손상(당뇨병성 말초 신경병증), 신장 손상(당뇨병성 신장 질환) 또는 심장 손상(최근 심근 경색 또는 심각한 울혈성 심부전)이 없는 제2형 당뇨병이 있는 경우
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 75
  • 정보에 입각한 동의를 할 의지와 능력
  • 프로토콜 준수 및 방문 참석 가능
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능

제외 기준:

  • 기저 세포 암종, 편평 세포 암종 및/또는 자궁경부의 제자리 암종을 제외한 활동성 악성 종양. 피부암이 있는 경우, 피부암은 검사 부위 또는 그 주변에 위치하지 않을 수 있습니다.
  • 최근 심혈관 사건(예: 심근경색, 뇌졸중 ≤ 스크리닝 방문 전 6개월), 현재 관상동맥 질환, 협심증, III기 또는 IV기 울혈성 심부전, 또는 명시된 관상동맥우회술 또는 심장 스텐트 배치 이력.
  • 현재 활성 당뇨병성 궤양.
  • 당뇨병성 신경병증의 병력.
  • 10년 이상 지속된 제2형 당뇨병 진단.
  • 제1형 당뇨병의 진단.
  • 말초 동맥 질환(PAD) 또는 간헐적 파행의 확립된 진단.
  • 말초 정맥 질환(PVD) 또는 만성 정맥 기능 부전의 확립된 진단.
  • 건선이나 습진을 포함한 하지의 활동성 발진, 상처 또는 궤양.
  • 부종의 존재 > +1; 구멍 뚫기 또는 비 구멍 뚫기.
  • 현재 다음 베타 차단제 중 하나를 복용 중입니다(말초 혈관 확장에 잠재적인 영향으로 인해). Coreg®), 메토프롤롤(Lopressor®, Toprol XL®), 나돌롤(Corgard®), 네비볼롤(Bystolic®), 펜부톨롤(Levatol®), 프로프라놀롤(Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), 에스몰롤 (Brevibloc), 소탈롤(Betapace, Sorine), 라베탈롤(Normodyne, Trandate), 핀돌롤(Visken).
  • 현재 다음 콜린성 약물(말초 혈관 확장에 대한 잠재적 영향으로 인해)을 복용 중: 아세틸콜린, 아트로핀, 베타네콜(Urecholine®), 도네페질(Aricept®), 이프라트로피움 브로마이드(Atrovent®), 네오스티그민(Prostigmine®), 니코틴(Nicoderm ®, Nicotrol®), 옥시부티닌(Ditropan®), 피소스티그민, 필로카르핀(Salagen®), 프랄리독심(Protopam®), 석시닐콜린(Anectine®), 티오트로피움 브로마이드(Spiriva®, Tiova®), 톨테로딘(Detrol®), 베쿠로늄( Norcuron®).
  • 연구 제품에서 발견된 모든 성분에 대한 알레르기: 소나무 수지, 발삼 전나무 수지, 엘더(Sambucus) 꽃 및 나무껍질, 금잔화(금송화), 콘 꽃(에키네시아), 올리브 오일, 잇꽃 오일 또는 밀랍.
  • 보행 장애 설문지 속도 점수는 PAD(21)의 위험으로 인해 0-18 사이입니다.
  • 보행 장애 설문지 PAD(21)의 위험으로 인한 0-19의 거리 점수.
  • 임상시험에 참여하는 참가자의 안전을 위태롭게 할 수 있는 불안정하고/또는 심각한 의학적 장애의 존재.
  • 담배 제품, 전자 담배, 니코틴 패치 및/또는 니코틴 껌 사용
  • 경피증
  • 레이노의
  • 향후 6주 이내에 계획된 선택적 수술
  • 임신, 수유 또는 향후 6주 이내에 임신 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활동적인
Calendula, Echinacea 및 Sambucus 추출물의 1x 동종 요법 희석액과 소나무 및 발삼 전나무 추출물을 포함하는 Original Healing Salve (Puremedy, Inc.); 급성 효과만
국소 연고 (Puremedy, Inc.)
위약 비교기: 제어
동종 요법 또는 허브 추출물이 없는 오리지널 헬스 살브 올리브 오일 및 밀랍 베이스; 급성 효과만
올리브와 밀랍 연고 베이스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경피 산소압(TcPO2)
기간: 30 분
TcPO2의 변화는 0분과 30분 사이 활성 및 위약 아암 사이에서 비교됩니다.
30 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발목-팔 압력 지수(ABPI)
기간: 30 분
활성군과 위약군 사이의 0분과 30분 사이에 ABPI의 변화를 비교합니다.
30 분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TcPO2 추세
기간: 0~30분
TcPO2의 종방향 추세는 30분 동안 5분 간격으로 측정을 통해 평가됩니다.
0~30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 01202015

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말초 관류에 대한 임상 시험

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