Aktuell salve for hudoksygenering og blodstrøm (OHS)
6. november 2018 oppdatert av: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Effekter av aktuell urtesalve på kutan oksygenering og perifer blodstrøm
Forsinket sårtilheling fører til økt risiko for infeksjon, og dermed økt risiko for sykelighet og dødelighet.
Tilførsel av oksygen til huden og perifer blodstrøm forutsier sårheling.
Etterforskerne vil gjennomføre en dobbeltmasket, placebokontrollert cross-over klinisk pilotforsøk for å evaluere effekten av en aktuell, homøopatisk/urtesalve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på oksygenering av huden og perifer blodstrøm.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsinket sårtilheling fører til økt risiko for infeksjon, og dermed økt risiko for sykelighet og dødelighet.
Tilførsel av oksygen til huden og perifer blodstrøm forutsier sårheling.
For å evaluere effekten av en aktuell, homøopatisk/urtesalve (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) på oksygenering av huden og perifer blodstrøm, vil etterforskerne gjennomføre en dobbeltmasket, placebokontrollert cross-over klinisk pilotforsøk. med randomisert testordre for å evaluere effekten av salven på kutan oksygenmetning (TcPO2) og ankel-til-brachial trykkindeks (ABPI).
Etterforskerne skal rekruttere trettito deltakere i to kohorter til å delta, en med og en uten type 2 diabetes, som ellers generelt er friske uten aktive sår, sår eller hudutslett.
Både TcPO2 og ABPI vil bli målt før og etter påføring av både homeopatisk/urtesalve ("aktiv"), og før og etter påføring av inert salvebase ("placebo").
Analyser vil sammenligne før/etter endringer i TcPO2 og ABPI før og etter påføring av den aktive salven i samme besøk, og også sammenligne endringene fra den aktive salven til før og etter endringer i TcPO2 og ABPI målt fra placebosalven.
Hvis Original Healing Salve forbedrer kutan oksygenering og/eller ABPI, kan fremtidig forskning evaluere formelen spesifikt for sårheling og antimikrobielle effekter.
Derfor er den foreslåtte forskningen en pilotstudie rettet mot mekanistiske utfall, som forutsier potensiell klinisk effekt.
Den foreslåtte forskningen er betydelig, ettersom lavere kostnader og mer effektive behandlinger er nødvendig for å forbedre sårheling og redusere sykelighet forbundet med komplikasjoner av forsinket sårtilheling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har type 2 diabetes uten kjente komplikasjoner, dvs. øyeskade (retinopati), nerveskade (diabetisk perifer nevropati), nyreskade (diabetisk nyresykdom) eller hjerteskade (nylig hjerteinfarkt eller alvorlig kongestiv hjertesvikt)
- Alder ≥ 18 og ≤ 75
- Villig og i stand til å gi informert samtykke
- Kunne følge protokoll og delta på besøk
- Kunne lese og skrive engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet, unntatt basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen. Hvis tilstede, kan det hende at hudkreft ikke er lokalisert på eller rundt teststedene.
- En nylig kardiovaskulær hendelse (f.eks. hjerteinfarkt, hjerneslag ≤ seks måneder før screeningbesøk), nåværende koronararteriesykdom, angina, stadium III eller IV kongestiv hjertesvikt, eller oppgitt historie med koronar bypass-operasjon eller plassering av hjertestent.
- Aktuelle aktive diabetiske sår.
- Historie om diabetisk nevropati.
- Diagnose av diabetes type 2 i mer enn 10 år.
- Diagnose av type 1 diabetes.
- Etablert diagnose av perifer arteriesykdom (PAD) eller claudicatio intermittens.
- Etablert diagnose av perifer venøs sykdom (PVD) eller kronisk venøs insuffisiens.
- Aktivt utslett, sår eller sår på leggen, inkludert psoriasis eller eksem.
- Tilstedeværelse av ødem > +1; pitting eller ikke pitting.
- Tar for tiden noen av følgende betablokkere (på grunn av potensiell innvirkning på perifer vasodilatasjon): acebutolol (Sectral®), atenolol (Tenormin®), betaxolol (Kerlone®), bisoprololfumarat (Zebeta®, Ziac®), karvedilol ( Coreg®), metoprolol (Lopressor®, Toprol XL®), nadolol (Corgard®), nebivolol (Bystolic®), penbutolol (Levatol®), propranolol (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmolol (Brevibloc), sotalol (Betapace, Sorine), labetalol (Normodyne, Trandate), pindolol (Visken).
- Tar for tiden noen av følgende kolinerge medisiner (på grunn av potensiell innvirkning på perifer vasodilatasjon): acetylkolin, atropin, bethanechol (Urecholine®), donepezil (Aricept®), ipratropiumbromid (Atrovent®), neostigmin (Prostigmin®), nikotin (Nicoderm) ®, Nicotrol®), oksybutynin (Ditropan®), fysostigmin, pilokarpin (Salagen®), pralidoksim (Protopam®), succinylkolin (Anectine®), tiotropiumbromid (Spiriva®, Tiova®), tolterodin (Detrol®), vekuronium ( Norcuron®).
- Allergi mot alle ingredienser som finnes i studieproduktene: furuharpiks, balsamgranharpiks, hylle (Sambucus) blomst og bark, ringblomst (Calendula), kjegleblomst (Echinacea), olivenolje, saflorolje eller bivoks.
- Walking impairment Questionnaire Hastighetsscore mellom 0-18 på grunn av risiko for PAD (21).
- Walking impairment Questionnaire Distance Scorer mellom 0-19 på grunn av risiko for PAD (21).
- Tilstedeværelse av en ustabil og/eller betydelig medisinsk lidelse som ville kompromittere deltakerens sikkerhet for å delta i forsøket.
- Bruk av tobakksprodukter, e-sigaretter, nikotinplaster og/eller nikotintyggegummi
- Sklerodermi
- Raynauds
- Planlagt elektiv operasjon innen de neste 6 ukene
- Gravid, ammende eller planlegger graviditet innen de neste 6 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.) inkludert 1x homeopatiske fortynninger av Calendula, Echinacea og Sambucus ekstrakter, pluss ekstrakter fra furu og balsamgran; bare akutte effekter
|
Aktuell salve (Puremedy, Inc.)
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Original Health Salve olivenolje og bivoksbase kun uten homeopatiske eller urteekstrakter; bare akutte effekter
|
Salvebunn for oliven og bivoks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Transkutant oksygentrykk (TcPO2)
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i TcPO2 vil bli sammenlignet mellom 0 minutter og 30 minutter mellom aktive armer og placeboarmer
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel-til-brachial trykkindeks (ABPI)
Tidsramme: 30 minutter
|
Endring i ABPI vil bli sammenlignet mellom 0 min og 30 minutter mellom Active og Placebo armer
|
30 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trend i TcPO2
Tidsramme: 0 til 30 minutter
|
Longitudinell trend i TcPO2 vil bli evaluert via målinger tatt med 5 minutters intervaller over 30 minutter
|
0 til 30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 01202015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .