Paikallinen Salve ihon hapettumiseen ja verenkiertoon (OHS)
tiistai 6. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Paikallisen yrttisalven vaikutukset ihon hapettumiseen ja perifeeriseen verenkiertoon
Viivästynyt haavan paraneminen lisää infektioriskiä ja lisää siten sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Ihon hapen toimitus ja perifeerinen verenkierto ennustavat haavan paranemista.
Tutkijat suorittavat kaksoisnaamioisen, plasebokontrolloidun cross-over kliinisen pilottikokeen arvioidakseen paikallisen, homeopaattisen/yrttivoiteen (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) vaikutukset ihon hapettumiseen ja perifeeriseen verenkiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viivästynyt haavan paraneminen lisää infektioriskiä ja lisää siten sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä.
Ihon hapen toimitus ja perifeerinen verenkierto ennustavat haavan paranemista.
Arvioidakseen paikallisen, homeopaattisen/yrttivoiteen (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) vaikutuksia ihon hapettumiseen ja perifeeriseen verenkiertoon tutkijat suorittavat kaksoisnaamioisen, lumekontrolloidun ristikkäisen kliinisen pilottitutkimuksen. satunnaistetulla testausjärjestyksessä, jotta voidaan arvioida voiteen vaikutukset ihon happisaturaatioon (TcPO2) ja nilkan ja olkavarteen väliseen paineindeksiin (ABPI).
Tutkijat rekrytoivat osallistumaan kolmekymmentäkaksi osallistujaa kahteen kohorttiin, joista toinen on tyypin 2 diabetesta sairastava ja toinen ilman, ja jotka ovat muuten yleensä terveitä ilman aktiivisia haavoja, haavaumia tai ihottumia.
Sekä TcPO2 että ABPI mitataan ennen homeopaattisen/yrttivoiteen ("aktiivinen") levittämistä ja sen jälkeen sekä ennen ja jälkeen inertin voidepohjan ("plasebo") levittämisen.
Analyysit vertailevat TcPO2:n ja ABPI:n muutoksia ennen ja jälkeen ennen aktiivisen voiteen levittämistä ja saman käynnin jälkeen sekä myös muutoksia aktiivisesta salvasta ennen ja jälkeen tapahtuviin TcPO2:n ja ABPI:n muutoksiin, jotka mitattiin lumesalvesta.
Jos Original Healing Salve parantaa ihon hapetusta ja/tai ABPI:tä, tuleva tutkimus voi arvioida kaavaa erityisesti haavojen paranemista ja antimikrobisia vaikutuksia varten.
Näin ollen ehdotettu tutkimus on pilottitutkimus, joka tähtää mekanistisiin tuloksiin, jotka ennustavat mahdollista kliinistä tehoa.
Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska tarvitaan halvempia ja tehokkaampia hoitoja haavan paranemisen parantamiseksi ja viivästyneen haavan paranemisen komplikaatioiden aiheuttaman sairastuvuuden vähentämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Onko sinulla tyypin 2 diabetes ilman tunnettuja komplikaatioita, eli silmävaurioita (retinopatia), hermovaurioita (diabeettinen perifeerinen neuropatia), munuaisvaurioita (diabeettinen munuaissairaus) tai sydänvaurioita (äskettäinen sydäninfarkti tai vakava kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 75
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen
- Pystyy noudattamaan protokollaa ja osallistumaan vierailuille
- Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, okasolusyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -syöpää. Jos ihosyöpiä esiintyy, ne eivät välttämättä sijaitse testauspaikoilla tai niiden ympäristössä.
- Äskettäinen kardiovaskulaarinen tapahtuma (esim. sydäninfarkti, aivohalvaus ≤ kuusi kuukautta ennen seulontakäyntiä), nykyinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, vaiheen III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai ilmoitettu sepelvaltimon ohitusleikkaus tai sydänstentin asennus.
- Nykyiset aktiiviset diabeettiset haavaumat.
- Diabeettisen neuropatian historia.
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi yli 10 vuotta.
- Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi.
- Todettu perifeerisen valtimotaudin (PAD) tai ajoittaisen rappeutumisen diagnoosi.
- Todettu perifeerisen laskimotaudin (PVD) tai kroonisen laskimoiden vajaatoiminnan diagnoosi.
- Aktiivinen ihottuma, haava tai haavauma sääressä, mukaan lukien psoriaasi tai ekseema.
- Turvotuksen esiintyminen > +1; kuoppainen tai ei-pisteinen.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista beetasalpaajista (mahdollisen vaikutuksen perifeeriseen vasodilataatioon): asebutololi (Sectral®), atenololi (Tenormin®), betaksololi (Kerlone®), bisoprololifumaraatti (Zebeta®, Ziac®), karvediloli ( Coreg®), metoprololi (Lopressor®, Toprol XL®), nadololi (Corgard®), nebivololi (Bystolic®), penbutololi (Levatol®), propranololi (Hemangeol®, Inderal LA® Inderal XL®, InnoPran XL®), esmololi (Brevibloc), sotaloli (Betapace, Sorine), labetaloli (Normodyne, Trandate), pindololi (Visken).
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa seuraavista kolinergisista lääkkeistä (mahdollisen vaikutuksen perifeeriseen verisuonten laajenemiseen): asetyylikoliini, atropiini, betanekoli (Urecholine®), donepetsiili (Aricept®), ipratropiumbromidi (Atrovent®), neostigmiini (Prostigmine®), nikotiini (Nicoderm). ®, Nicotrol®), oksibutyniini (Ditropan®), fysostigmiini, pilokarpiini (Salagen®), pralidoksiimi (Protopam®), sukkinyylikoliini (Anectine®), tiotropiumbromidi (Spiriva®, Tiova®), tolterodiini (Detrol®), vekuroni ( Norcuron®).
- Allergia jollekin tutkimustuotteissa esiintyvälle ainesosalle: mäntyhartsille, balsamikuusen hartsille, kellun (Sambucus) kukille ja kuorelle, kehäkukka (Calendula), käpykukka (Echinacea), oliiviöljy, safloriöljy tai mehiläisvaha.
- Kävelyvaimennuskyselyn nopeuspisteet 0–18 PAD-riskin vuoksi (21).
- Kävelyvammaisuuskyselyn etäisyyspisteet 0-19 PAD-riskin vuoksi (21).
- Epävakaa ja/tai merkittävä lääketieteellinen häiriö, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden osallistua tutkimukseen.
- tupakkatuotteiden, e-savukkeiden, nikotiinilaastarien ja/tai nikotiinipurukumin käyttö
- Skleroderma
- Raynaudin tauti
- Suunniteltu valinnainen leikkaus seuraavan 6 viikon sisällä
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.), joka sisältää 1x homeopaattiset laimennokset kehäkukka-, echinacea- ja sambucus-uutteista sekä uutteet männystä ja balsamikuusta; vain akuutteja vaikutuksia
|
Paikallinen voide (Puremedy, Inc.)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Original Health Salve oliiviöljy- ja mehiläisvahapohja vain ilman homeopaattisia tai yrttiuutteita; vain akuutteja vaikutuksia
|
Oliivi- ja mehiläisvaha voidepohja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
TcPO2:n muutosta verrataan välillä 0 min ja 30 minuutin välillä aktiivisen ja lumelääkkeen välillä
|
30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkasta olkavarteen ulottuva paineindeksi (ABPI)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
ABPI:n muutosta verrataan 0–30 minuutin välillä aktiivisen ja lumelääkkeen välillä
|
30 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TcPO2:n trendi
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
|
TcPO2:n pitkittäinen suuntaus arvioidaan mittauksilla, jotka tehdään 5 minuutin välein 30 minuutin aikana
|
0-30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01202015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .