Местная мазь для оксигенации кожи и кровотока (OHS)
6 ноября 2018 г. обновлено: Ryan Bradley, National University of Natural Medicine
Влияние местной травяной мази на оксигенацию кожи и периферический кровоток
Замедленное заживление ран приводит к повышенному риску инфекции и, следовательно, к увеличению риска заболеваемости и смертности.
Доставка кислорода через кожу и периферический кровоток предсказывают заживление ран.
Исследователи проведут двойное скрытое плацебо-контролируемое перекрестное клиническое пилотное исследование, чтобы оценить влияние местной гомеопатической/травяной мази (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) на оксигенацию кожи и периферический кровоток.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Замедленное заживление ран приводит к повышенному риску инфекции и, следовательно, к увеличению риска заболеваемости и смертности.
Доставка кислорода через кожу и периферический кровоток предсказывают заживление ран.
Чтобы оценить влияние местной гомеопатической/травяной мази (Original Healing Salve, Puremedy, Inc.) на оксигенацию кожи и периферический кровоток, исследователи проведут двойное плацебо-контролируемое перекрестное клиническое пилотное исследование. с рандомизированным порядком тестирования для оценки влияния мази на насыщение кожи кислородом (TcPO2) и индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI).
Исследователи наберут для участия тридцать два участника в двух когортах, один с диабетом 2 типа и один без него, которые в остальном в целом здоровы, без активных ран, язв или кожной сыпи.
Как TcPO2, так и ABPI будут измеряться до и после применения как гомеопатической/травяной мази («активной»), так и до и после применения инертной основы мази («плацебо»).
Анализы будут сравнивать изменения TcPO2 и ABPI до и после применения активной мази в течение одного визита, а также сравнивать изменения от активной мази с изменениями TcPO2 и ABPI до и после, измеренными по сравнению с мазью плацебо.
Если Original Healing Salve улучшит оксигенацию кожи и/или ABPI, будущие исследования могут оценить формулу специально для заживления ран и антимикробного действия.
Таким образом, предлагаемое исследование является пилотным исследованием, нацеленным на механистические результаты, которые предсказывают потенциальную клиническую эффективность.
Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку для улучшения заживления ран и снижения заболеваемости, связанной с осложнениями замедленного заживления ран, необходимы более дешевые и эффективные методы лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У вас диабет 2 типа без известных осложнений, т. е. поражение глаз (ретинопатия), поражение нервов (диабетическая периферическая невропатия), поражение почек (диабетическая болезнь почек) или поражение сердца (недавний инфаркт миокарда или тяжелая застойная сердечная недостаточность)
- Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет
- Желание и возможность дать информированное согласие
- Способность следовать протоколу и посещать визиты
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Активное злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака и/или рака in situ шейки матки. Если рак кожи присутствует, он может не располагаться на участках тестирования или вокруг них.
- Недавнее сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, инсульт ≤ за шесть месяцев до визита для скрининга), текущая ишемическая болезнь сердца, стенокардия, застойная сердечная недостаточность стадии III или IV или указанная история коронарного шунтирования или установки сердечного стента.
- Текущие активные диабетические язвы.
- Диабетическая невропатия в анамнезе.
- Диагноз сахарного диабета 2 типа более 10 лет.
- Диагностика сахарного диабета 1 типа.
- Установленный диагноз заболевания периферических артерий (ЗПА) или перемежающаяся хромота.
- Установлен диагноз заболевания периферических вен (ЗБП) или хронической венозной недостаточности.
- Активная сыпь, рана или язва на голени, включая псориаз или экзему.
- Наличие отека > +1; точечная или не точечная.
- В настоящее время принимает любой из следующих бета-блокаторов (из-за потенциального влияния на периферическую вазодилатацию): ацебутолол (Сектрал®), атенолол (Тенормин®), бетаксолол (Керлоне®), бисопролол фумарат (Зебета®, Зиак®), карведилол ( Корег®), метопролол (Лопрессор®, Топрол XL®), надолол (Коргард®), небиволол (Бистолик®), пенбутолол (Леватол®), пропранолол (Гемангеол®, Индерал ЛА®, Индерал XL®, ИнноПран XL®), эсмолол (Бревиблок), соталол (Бетапейс, Сорин), лабеталол (Нормодин, Трандейт), пиндолол (Вискен).
- В настоящее время принимает любой из следующих холинергических препаратов (из-за потенциального влияния на периферическую вазодилатацию): ацетилхолин, атропин, бетанехол (Урехолин®), донепезил (Арисепт®), бромид ипратропия (Атровент®), неостигмин (Простигмин®), никотин (Никодерм ®, Никотрол®), оксибутинин (Дитропан®), физостигмин, пилокарпин (Салаген®), пралидоксим (Протопам®), сукцинилхолин (Анектин®), тиотропия бромид (Спирива®, Тиова®), толтеродин (Детрол®), векуроний ( Норкурон®).
- Аллергия на любой ингредиент, обнаруженный в исследуемых продуктах: смола сосны, смола пихты бальзамическая, цветы и кора бузины (Sambucus), календула (календула), цветок шишки (эхинацея), оливковое масло, сафлоровое масло или пчелиный воск.
- Опросник для оценки нарушений ходьбы. Оценки скорости от 0 до 18 из-за риска ЗПА (21).
- Опросник для определения нарушений ходьбы Оценки дистанции от 0 до 19 из-за риска ЗПА (21).
- Наличие нестабильного и / или серьезного медицинского расстройства, которое может поставить под угрозу безопасность участника для участия в испытании.
- Использование табачных изделий, электронных сигарет, никотиновых пластырей и/или никотиновой жевательной резинки
- склеродермия
- Рейно
- Плановая плановая операция в ближайшие 6 недель
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности в течение следующих 6 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активный
Original Healing Salve (Puremedy, Inc.), включающий 1x гомеопатические разведения экстрактов календулы, эхинацеи и бузины, а также экстракты сосны и бальзамической пихты; только острые эффекты
|
Мазь для местного применения (Puremedy, Inc.)
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Original Health Salve только на основе оливкового масла и пчелиного воска без гомеопатических или растительных экстрактов; только острые эффекты
|
Основа из оливы и пчелиного воска
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чрескожное давление кислорода (TcPO2)
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменение TcPO2 будет сравниваться между 0 и 30 минутами между активной группой и группой плацебо.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс лодыжечно-плечевого давления (ABPI)
Временное ограничение: 30 минут
|
Изменения в ABPI будут сравниваться между 0 и 30 минутами между активной группой и группой плацебо.
|
30 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тенденция TcPO2
Временное ограничение: От 0 до 30 минут
|
Продольный тренд TcPO2 будет оцениваться с помощью измерений, проводимых с 5-минутными интервалами в течение 30 минут.
|
От 0 до 30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- White RA, Nolan L, Harley D, Long J, Klein S, Tremper K, Nelson R, Tabrisky J, Shoemaker W. Noninvasive evaluation of peripheral vascular disease using transcutaneous oxygen tension. Am J Surg. 1982 Jul;144(1):68-75. doi: 10.1016/0002-9610(82)90604-3.
- Fife CE, Smart DR, Sheffield PJ, Hopf HW, Hawkins G, Clarke D. Transcutaneous oximetry in clinical practice: consensus statements from an expert panel based on evidence. Undersea Hyperb Med. 2009 Jan-Feb;36(1):43-53.
- Browne AC, Sibbald RG. The diabetic neuropathic ulcer: an overview. Ostomy Wound Manage. 1999 Jan;45(1A Suppl):6S-20S; quiz 21S-22S.
- Cina C, Katsamouris A, Megerman J, Brewster DC, Strayhorn EC, Robison JG, Abbott WM. Utility of transcutaneous oxygen tension measurements in peripheral arterial occlusive disease. J Vasc Surg. 1984 Mar;1(2):362-71. doi: 10.1067/mva.1984.avs0010362.
- Blake DF, Young DA, Brown LH. Transcutaneous oximetry: normal values for the lower limb. Diving Hyperb Med. 2014 Sep;44(3):146-53.
- Andrews KL, Dib MY, Shives TC, Hoskin TL, Liedl DA, Boon AJ. Noninvasive arterial studies including transcutaneous oxygen pressure measurements with the limbs elevated or dependent to predict healing after partial foot amputation. Am J Phys Med Rehabil. 2013 May;92(5):385-92. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182876a06.
- Reddy KK, Grossman L, Rogers GS. Common complementary and alternative therapies with potential use in dermatologic surgery: risks and benefits. J Am Acad Dermatol. 2013 Apr;68(4):e127-e135. doi: 10.1016/j.jaad.2011.06.030. Epub 2011 Sep 3.
- Umscheid CA, Mitchell MD, Doshi JA, Agarwal R, Williams K, Brennan PJ. Estimating the proportion of healthcare-associated infections that are reasonably preventable and the related mortality and costs. Infect Control Hosp Epidemiol. 2011 Feb;32(2):101-14. doi: 10.1086/657912.
- Cesarone MR, Belcaro G, Rohdewald P, Pellegrini L, Ledda A, Vinciguerra G, Ricci A, Ippolito E, Fano F, Dugall M, Cacchio M, Di Renzo A, Hosoi M, Stuard S, Corsi M. Improvement of signs and symptoms of chronic venous insufficiency and microangiopathy with Pycnogenol: a prospective, controlled study. Phytomedicine. 2010 Sep;17(11):835-9. doi: 10.1016/j.phymed.2010.04.009. Epub 2010 Jun 25.
- Aboyans V, Ho E, Denenberg JO, Ho LA, Natarajan L, Criqui MH. The association between elevated ankle systolic pressures and peripheral occlusive arterial disease in diabetic and nondiabetic subjects. J Vasc Surg. 2008 Nov;48(5):1197-203. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.005. Epub 2008 Aug 9.
- Mathieu D, Mani R. A review of the clinical significance of tissue hypoxia measurements in lower extremity wound management. Int J Low Extrem Wounds. 2007 Dec;6(4):273-83. doi: 10.1177/1534734607310299.
- Humphreys ML, Stewart AH, Gohel MS, Taylor M, Whyman MR, Poskitt KR. Management of mixed arterial and venous leg ulcers. Br J Surg. 2007 Sep;94(9):1104-7. doi: 10.1002/bjs.5757.
- Belcaro G, Cesarone MR, Errichi BM, Ledda A, Di Renzo A, Stuard S, Dugall M, Pellegrini L, Gizzi G, Rohdewald P, Ippolito E, Ricci A, Cacchio M, Cipollone G, Ruffini I, Fano F, Hosoi M. Diabetic ulcers: microcirculatory improvement and faster healing with pycnogenol. Clin Appl Thromb Hemost. 2006 Jul;12(3):318-23. doi: 10.1177/1076029606290133.
- Duran V, Matic M, Jovanovc M, Mimica N, Gajinov Z, Poljacki M, Boza P. Results of the clinical examination of an ointment with marigold (Calendula officinalis) extract in the treatment of venous leg ulcers. Int J Tissue React. 2005;27(3):101-6.
- Khmel'nitskii OK, Simbirtsev AS, Konusova VG, McHedlidze GSh, Fidarov EZ, Paramonov BA, Chebotarev VY. Pine resin and Biopin ointment: effects on cell composition and histochemical changes in wounds. Bull Exp Biol Med. 2002 Jun;133(6):583-5. doi: 10.1023/a:1020290010605.
- McDermott MM, Liu K, Guralnik JM, Martin GJ, Criqui MH, Greenland P. Measurement of walking endurance and walking velocity with questionnaire: validation of the walking impairment questionnaire in men and women with peripheral arterial disease. J Vasc Surg. 1998 Dec;28(6):1072-81. doi: 10.1016/s0741-5214(98)70034-5.
- Conlon KC, Sclafani L, DiResta GR, Brennan MF. Comparison of transcutaneous oximetry and laser Doppler flowmetry as noninvasive predictors of wound healing after excision of extremity soft-tissue sarcomas. Surgery. 1994 Mar;115(3):335-40.
- Ratliff DA, Clyne CA, Chant AD, Webster JH. Prediction of amputation wound healing: the role of transcutaneous pO2 assessment. Br J Surg. 1984 Mar;71(3):219-22. doi: 10.1002/bjs.1800710320.
- Karanfilian RG, Lynch TG, Zirul VT, Padberg FT, Jamil Z, Hobson RW 2nd. The value of laser Doppler velocimetry and transcutaneous oxygen tension determination in predicting healing of ischemic forefoot ulcerations and amputations in diabetic and nondiabetic patients. J Vasc Surg. 1986 Nov;4(5):511-6.
- Kram HB, Appel PL, Shoemaker WC. Multisensor transcutaneous oximetric mapping to predict below-knee amputation wound healing: use of a critical Po2. J Vasc Surg. 1989 Jun;9(6):796-800. doi: 10.1067/mva.1989.vs0090796.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01202015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .