早産後の育児ストレスに対する介入プログラムの影響 (IDEX)
親子の愛着を促進し、早産児の精神的感情的、社会的、認知的障害を防ぐことを目的とした心理的入院後の介入の影響
調査の概要
詳細な説明
未熟児による出生時の乳児と母親の分離が原因で、時には数週間にわたって、またそれが生み出す懸念のために、早産は親子の愛着リンク、特に退院後の母子の愛着の障害にさらされます。 いくつかの心理的要因が乳児 (苦痛、未熟児) と親 (精神的苦痛) に影響を与えます。 これらは、永続的な親子の相互作用の混乱を引き起こし、愛着プロセスを危険にさらす可能性があります. これらの初期のリンクの歪みは、乳児の行動感情的および認知的発達を妨げる可能性があります。 未熟児の心理的影響は、生物医学的リスクに悪影響を及ぼす可能性があります。 これらの未熟児の将来の発達様式とサポートを理解するには、複雑な身体的要因と心理的要因を考慮する必要があります。これらは組み合わせることもできます。
親の精神的健康と親子関係に焦点を当てた入院後の家族への心理的介入は、出生時の状態が苦痛だったこれらの子供たちのケアに不可欠な要素であることが証明されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 登録された早産児は、在胎週数 28 ～ 35 週 + 6 日である必要がありました
- 登録された両親は、18 歳以上で、病院から半径 50 キロメートル以内に居住する、フランス語を話す必要がありました。
除外基準:
- 新生児期に先天異常やその他予見可能な障害のない早産児
- 知られている精神病歴のない両親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期介入 TRT グループ
未熟児を持つ親は、「Triadic Parent-Infant's Relationship Therapy」（TRT）と呼ばれる介入を受けました。 心理的介入には、最初の 4 か月間は月 2 回の家庭訪問が含まれ、その後、修正月齢 18 か月になるまで新生児病棟への月 1 回の訪問が含まれ、介入全体で合計 22 回の訪問が行われました。 TRT は、情緒的苦痛と、子育てのスキルと愛着の安定の促進に注意を払いました。介入の 3 つのセッションは、各子供の発達に固有の目標を対象としていました。基本的なマニュアルは、各セッションで定義されたテーマの一貫性を確保するために設計されました |
最初の 4 か月間は月 2 回の家庭訪問、その後の新生児病棟での月 1 回の診察を含む 22 回のセッション (修正後 18 か月まで)。
他の名前：
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介入なし：早産対照群
介入プログラムのない未熟児を持つ親 TRT (Triadic Parent-Infant's Relationship Therapy) は、最初の 6 か月間は開業医を毎月訪問し、その後 3 か月間は定期的なフォローアップ医療を受けました。
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介入なし：満期対照群
介入プログラムなしの満期産児を持つ親 TRT
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Parenting Stress Index（PSI-SF）スコアで評価する「親子関係」の変化：子育てのストレス度を評価する
時間枠：各時点での評価: 修正された生後 3 か月および 18 か月
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各時点での評価: 修正された生後 3 か月および 18 か月
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「R」面接スコアで評価する「親子関係」の変化 : 親の自尊心の評価
時間枠：各時点での評価: 修正された生後 3 か月および 18 か月
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各時点での評価: 修正された生後 3 か月および 18 か月
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Qソート愛着点数で評価する「親子関係」：修正生後18ヶ月の乳児の愛着安定度を評価
時間枠：修正月齢18ヶ月での評価
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子どもの発達段階に合わせてさまざまな対策を講じる必要がありました。 治療効果に関する相対的な強度の結論を確実にするために、複数の比較のためにボンフェローニ補正を使用して、各時点のテストスコアの統計分析を行いました。 Parenting Stress Index (PSI-SF)、「R」インタビュー、および Q ソートの愛着は、さまざまな評価期間での乳児の年齢に基づいたテストでした。 |
修正月齢18ヶ月での評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD) スコアによって評価される「親のメンタルヘルス」の変化: 心的外傷後ストレスのレベルの評価
時間枠：各時点での評価: 在胎週数 44 週および修正月齢 18 か月
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各時点での評価: 在胎週数 44 週および修正月齢 18 か月
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Beck Depression Inventory (BDI) スコアによって評価される「親のメンタルヘルス」の変化: うつ病のレベルの評価
時間枠：各時点での評価: 妊娠 44 週および修正後 3、9、18 か月
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各時点での評価: 妊娠 44 週および修正後 3、9、18 か月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) スコアによって評価された「Parental Mental Health」の変化: 産後うつ病のレベルの評価
時間枠：各時点での評価: 妊娠 44 週および修正後 3、9、18 か月
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BDI と EPDS はどちらも抑うつ症状の頻度に基づいています。統計分析を使用して、他のすべてのスコアの経時変化を比較しました。 心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、Beck Depression Inventory (BDI)、Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) は、親の精神的健康に対する早産の外傷の影響を調査および監視できるようにするために使用されたテストでした。 |
各時点での評価: 妊娠 44 週および修正後 3、9、18 か月
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新生児行動評価尺度（NBAS）スコアによって評価される「乳児の発達」：赤ちゃんの神経行動発達の評価
時間枠：妊娠44週での評価
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妊娠44週での評価
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Brunet-Lezine Psychomotor Development Scalesによって評価された「幼児の発達」の変化：発達商（DQ）の評価
時間枠：各時点での評価: 修正された生後 3、9、および 18 か月
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各時点での評価: 修正された生後 3、9、および 18 か月
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幼児行動症状スコアで評価する「幼児の発達」の変化：行動と情緒的能力のスコア評価
時間枠：各時点での評価: 修正後 9 か月および 18 か月
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統計分析は、時間の経過に伴う他のすべてのスコアの進化を比較するために使用されました。 新生児行動評価尺度（NBAS）、ブルネ・レジン精神運動発達尺度、および乳児行動症状は、補完的なテストであり、さまざまな発達段階での社会的感情的、運動的および認知的発達のさまざまな側面を評価することを可能にします。 |
各時点での評価: 修正後 9 か月および 18 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Bernard Guillois, PhD、Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- 主任研究者：Sophie Castel, MD、Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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