Effekten av ett interventionsprogram på föräldrastress efter för tidig födsel (IDEX)
Effekten av en psykologisk post-sjukhusintervention som syftar till att underlätta föräldrar-barn-anknytning och förebygga för tidigt födda barns psyko-emotionella, sociala och kognitiva störningar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
På grund av prematuritetsinducerad separering mellan spädbarn och mamma vid födseln, ibland under flera veckor, och på grund av den oro det skapar, exponerar för tidig födsel anknytningen mellan föräldrar och barn för störningar, särskilt anknytningen mellan mor och barn efter utskrivning. Flera psykologiska faktorer påverkar spädbarn (ångest, dysmaturitet) och föräldrar (psykologisk smärta). Dessa kan orsaka varaktiga interaktioner mellan föräldrar och barn och äventyra anknytningsprocessen. Dessa tidiga länkförvrängningar kan hindra spädbarnets beteendemässiga-emotionella och kognitiva utveckling. Psykologiska konsekvenser för prematuriteter kan påverka biomedicinska risker negativt. Att förstå dessa för tidigt födda barns framtida utvecklingsmodaliteter och stöd innebär att man tar hänsyn till intrikata organiska och psykologiska faktorer – som också kan kombineras.
Psykologisk intervention med familjen efter sjukhuset, med fokus på föräldrars mentala hälsa och triadisk förälder-spädbarnsrelation, visar sig vara ett väsentligt inslag i denna barnomsorg, vars födelseförhållanden var smärtsamma.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inskrivna prematura spädbarn krävdes att vara mellan 28 och 35 veckors graviditetsålder +6 dagar
- Inskrivna var föräldrarna tvungna att vara fransktalande, över 18 år gamla och bosatta inom 50 kilometers radie från sjukhuset
Exklusions kriterier:
- för tidigt födda barn utan medfödda anomalier eller andra förutsebara funktionshinder under neonatalperioden
- föräldrar utan känd psykiatrisk historia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prematur intervention TRT-grupp
Föräldrar med för tidigt födda barn fick interventionen som kallas "Triadic parent-infant's Relationship Therapy" (TRT): den psykologiska interventionen omfattade hembesök två gånger i månaden under de första fyra månaderna och sedan månatliga besök på neonatalavdelningen fram till den korrigerade åldern på 18 månader, vilket resulterade i totalt 22 besök under hela insatsen; TRT uppmärksammade känslomässigt lidande och främjande av föräldraskapsförmåga och anknytningssäkerhet; De tre sessionerna med intervention inriktade sig på mål som är specifika för varje barns utveckling; En grundläggande manual utformades för att säkerställa enhetlighet för de definierade teman under varje session |
22 sessioner, inklusive hembesök två gånger per månad under de första fyra månaderna, följt av månatliga konsultationer på neonatologisk avdelning, upp till korrigerad ålder av 18 månader.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Prematur kontrollgrupp
Föräldrar med för tidigt födda barn utan interventionsprogram TRT (Triadic parent-infant's Relationship Therapy) fick rutinmässig uppföljningssjukvård med månatliga besök hos en läkare under de första sex månaderna och sedan mycket tre månader
|
|
|
Inget ingripande: Heltidskontrollgrupp
Föräldrar med fullgångna barn utan interventionsprogram TRT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i "förälder-spädbarnsrelationen" bedömd av Parenting Stress Index (PSI-SF) poäng: bedömning av stressnivån i föräldraskap
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3 och 18 månader
|
bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3 och 18 månader
|
|
|
Förändring i "förälder-spädbarns relation" bedömd med "R" intervjuresultat: bedömning av nivån på föräldrarnas självkänsla
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3 och 18 månader
|
bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3 och 18 månader
|
|
|
"Förälder-spädbarns relation" bedömd av Q-sort anknytningspoäng: bedömning av poängen för anknytningssäkerheten för spädbarnet vid den korrigerade åldern av 18 månader
Tidsram: bedömning vid korrigerad ålder av 18 månader
|
Vi behövde använda en mängd olika åtgärder eftersom dessa åtgärder måste anpassas till barnets utvecklingsstadium. För att säkerställa den relativa styrka slutsatsen om behandlingseffekten gjordes de statistiska analyserna av testresultat varje tidpunkt med användning av bonefferoni-korrigering för flera jämförelser. Parenting Stress Index (PSI-SF), "R"-intervju och Q-sort-anknytning var tester baserade på spädbarnets ålder vid olika bedömningsperioder. |
bedömning vid korrigerad ålder av 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i "föräldrarnas mentala hälsa" bedömd av posttraumatisk stressstörning (PTSD) poäng: bedömning av nivån av posttraumatisk stress
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid den korrigerade åldern 18 månader
|
bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid den korrigerade åldern 18 månader
|
|
|
Förändring i "Parental Mental Health" bedömd av Beck Depression Inventory (BDI) poäng: bedömning av nivån av depression
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
|
|
Förändring i "Parental Mental Health" bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) poäng: bedömning av nivån av postpartum depression
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
BDI och EPDS är båda baserade på frekvensen av depressiva symtom. De statistiska analyserna användes för att jämföra utvecklingen av alla andra poäng över tiden. Post-traumatiskt stressyndrom (PTSD), Beck Depression Inventory (BDI), Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) var tester som användes för att göra det möjligt för oss att undersöka och övervaka den traumatiska effekten av för tidigt födsel på föräldrars mentala hälsa. |
bedömningar vid varje tidpunkt: vid 44 veckors graviditetsålder och vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
|
"Spädbarnsutveckling" bedömd av Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS) poäng: bedömning av barnets neurobeteendeutveckling
Tidsram: bedömningar vid 44 veckors graviditetsålder
|
bedömningar vid 44 veckors graviditetsålder
|
|
|
Förändring i "Spädbarnsutveckling" bedömd av Brunet-Lezine Psychomotor Development Scales: bedömning av utvecklingskvot (DQ)
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 3, 9 och 18 månader
|
|
|
Förändring i "spädbarnsutveckling" bedömd av spädbarnsbeteendesymtompoäng: bedöma poängbeteenden och känslomässiga förmågor
Tidsram: bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 9 och 18 månader
|
De statistiska analyserna användes för att jämföra utvecklingen av alla andra poäng över tiden. Neonatal Behavioral Assessment Scale (NBAS), Brunet-Lezine Psychomotor Development Scale och Infant Behavioural Symptom var tester som var komplementära och gjorde det möjligt för oss att bedöma spädbarns olika aspekter av socioemotionell, motorisk och kognitiv utveckling vid olika utvecklingsstadier. |
bedömningar vid varje tidpunkt: vid de korrigerade åldrarna 9 och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bernard Guillois, PhD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
- Huvudutredare: Sophie Castel, MD, Neonatology Department, Hospital and university center, Caen
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Guillois B, Castel S, Beunard A, Blaizot X, Creveuil C, Proia-Lelouey N. [Effect of early intervention programs on neurobehavioral outcome in premature infants after discharge]. Arch Pediatr. 2012 Sep;19(9):990-7. doi: 10.1016/j.arcped.2012.06.004. Epub 2012 Aug 9. French.
- Sizun, J., Guillois, B., Casper, C., Thiriez, G., Kuhn, P. 2014.Soins de développement en période néonatale.De la recherche à la pratique. Springer.
- This study was submitted at the 52nd Annual Meeting of the European Society for Pediatric Research at Newcastle (october 15-17th 2011)
- This study was presented in Communication at the 42nd Journées Nationales de Néonatologie in Paris, march 2012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05-094
- 2006/0215 (Registeridentifierare: DGS)
- 2005-36 (Registeridentifierare: CPP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .